Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku Eloralintide (LY3841136) u účastníků s různým stupněm poškození jater a u účastníků se zdravými játry.

3. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, multicentrická, otevřená, paralelně navržená studie k posouzení farmakokinetiky a snášenlivosti jedné subkutánní dávky přípravku Eloralintid (LY3841136) u účastníků s mírným, středně těžkým nebo těžkým poškozením jater a u účastníků s normální funkcí jater

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jak lék LY3841136 působí u účastníků s různým stupněm poškození jater a u účastníků se zdravými játry. Výzkumníci chtějí sledovat, jak je lék vstřebáván a využíván tělem, a zda způsobuje nějaké vedlejší účinky u účastníků s mírným, středně závažným nebo závažným poškozením jater, stejně jako u účastníků s normální funkcí jater.

Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 14 týdnů, což bude zahrnovat pobyt ve výzkumné klinické jednotce po dobu 5 nocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
        • Nábor
        • CRU Early Phase Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +28 999 540
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Marbury
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-447-6228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít tělesnou hmotnost 55 kilogramů (kg) nebo více a index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 40,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Skupina 1

  • Jsou zdraví podle stanovení anamnézy, fyzického vyšetření a dalších screeningových postupů, s klinicky normální jaterní funkcí při screeningu

Skupiny 2 až 4

  • Mít jaterní postižení klasifikované jako Child-Pugh skóre A, B nebo C (mírné, střední nebo těžké postižení), které je podle posouzení vyšetřovatele považováno za přijatelné pro účast v této studii. Účastníci musí mít diagnózu chronického jaterního postižení delší než 6 měsíců podle lékařské diagnózy a standardní klinické praxe, bez klinicky významných změn dle názoru vyšetřovatele do 15 dnů před screeningem

Účastníci s jaterním postižením mohou mít stabilní základní zdravotní stavy, u kterých ani stav, ani přijatá léčba by negativně neovlivnily zdraví účastníka nebo průběh studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít anamnézu nebo přítomnost chronické nebo akutní pankreatitidy nebo zvýšení sérové amylázy nebo lipázy větší než 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie

Skupina 1

  • Mít jaterní onemocnění, zjevné klinické příznaky nebo symptomy jaterního onemocnění, akutní nebo chronickou hepatitidu, nebo mít zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) větší než 1,5 × ULN nebo celkového bilirubinu (TBL) větší než 1,5 × ULN při screeningu

  • Mít současnou infekci virem hepatitidy B (HBV), tj.:

    • pokud je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní, je účastník vyloučen, nebo

    • pokud je HBsAg negativní a protilátka proti jádru hepatitidy B (HBc) je pozitivní, je vyžadováno další testování na HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), a

      • pokud je screeningová HBV DNA pozitivní, je účastník vyloučen

  • Mít současnou infekci virem hepatitidy C (HCV), tj.:

    • pokud je anti-HCV pozitivní, je vyžadován test na cirkulující HCV ribonukleovou kyselinu (RNA), a
    • pokud je test HCV RNA pozitivní, je účastník vyloučen

Skupiny 2, 3 a 4

  • Mít přítomnost aktivního portálního zkratu nebo transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu
  • Vyžadují paracentézu častěji než 2krát měsíčně nebo se očekává, že budou vyžadovat paracentézu během studie
  • Mít důkaz spontánní bakteriální peritonitidy do 6 měsíců před screeningem
  • Měli varixové krvácení do 3 měsíců před screeningem. Pokud účastník podstoupil úspěšný bandážový výkon, může se studie zúčastnit za předpokladu, že od bandážového výkonu uplynulo alespoň 1 měsíc v době screeningu
  • Projevují přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  • Mít jaterní encefalopatii stupně 2 nebo vyššího
  • Mít TBL větší než 15 miligramů na decilitr (mg/dL)
  • Mít ALT větší nebo rovno 6 × ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eloralintid (normální funkce jater)
Eloralintid podávaný subkutánně (SC)
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (Lehké postižení jater)
Eloralintid podaný SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (středně těžké jaterní poškození)
Eloralintide podávaný SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (Těžké jaterní poškození)
Eloralintid podávaný SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od nuly do nekonečna AUC(0-∞) léčiva LY3841136
Časové okno: Predávkování od 1. dne do 71. dne
Predávkování od 1. dne do 71. dne
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3841136
Časové okno: Predávkování v den 1 až do dne 71
Predávkování v den 1 až do dne 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3841136

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit