Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon inovativního samotvrdnoucího objemového kompozitu ve srovnání s dvojitě tvrdnoucím a světlem tvrdnoucím objemovým kompozitem u zadních výplní (randomizovaná kontrolovaná studie)

12. února 2026 aktualizováno: Marwan Abdelnaser

Klinický výkon inovativního samotvrdnoucího objemového kompozitu ve srovnání s dvoufázově tvrdnoucím a světlem tvrdnoucím objemovým kompozitem u zadních restaurací (randomizovaná kontrolovaná studie)

Tato klinická studie měla za cíl porovnat 1letý klinický výkon samotvrdnoucího objemového výplňového materiálu (Stela Capsules), dvoufázového objemového výplňového materiálu (Fill-Up) a světlem tuhnoucího objemového výplňového materiálu (Tetric N-ceram bulk fill) u kompozitních výplní třídy II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 60 přímých třídních II restaurací bylo rozděleno do tří skupin: Skupina I (n=20): byly restaurovány samotvrdnoucím bulk-fill materiálem (Stela kapsle) s primerem Stela; Skupina II (n=20): byly restaurovány duálním bulk-fill materiálem (Fill-up) s adhezivním systémem ParaBond; Skupina III (n=20): byly restaurovány světlem tvrdnoucím bulk-fill materiálem (Tetric N-ceram bulk fill) s univerzálním adhezivem Tetric N-ceram. Každý materiál byl aplikován pomocí výrobcem doporučeného protokolu self-etch adheziva. Všechny restaurace byly klinicky vyhodnoceny po 1 týdnu (výchozí stav) a 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí revidovaných kritérií FDI World Dental Federation (FDI). Srovnání kritérií FDI mezi třemi skupinami a v různých časových bodech v rámci každé skupiny bylo provedeno pomocí Friedmanova testu a post-hoc Bonferroniho testů. Hladina významnosti byla stanovena na p-hodnota < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Přítomnost proximálního kazu na zadních zubech na digitálním rentgenovém snímku se skóre 2 až 4 podle radiografického Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
  • Antagonista a sousední zub jsou v kontaktu.
  • Zuby by neměly vykazovat známky pulpitidy.
  • Pacienti bez parodontálního onemocnění
  • Žádné závažné systémové poruchy nebo alergie

Kritéria vyloučení:

- Rozsáhlé kavitované léze, zdravotní komplikace a traumatická malokluze, bruxismus nebo parafunkční návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina II: dual-cure bulk-fill (Fill-up) se systémem lepidla ParaBond
Jiný: Skupina II (n=20): byla obnovena s objemovou výplní dvojího vytvrzování.
Celkem 60 přímých restaurací třídy II bylo rozděleno do tří skupin: Skupina II (n=20): byly obnoveny dvojitě tuhnoucím objemovým materiálem (Fill-up) s adhezivním systémem ParaBond aplikovaným pomocí výrobcem doporučeného protokolu samonabrušujícího adheziva. Všechny restaurace byly klinicky vyhodnoceny po 1 týdnu (výchozí hodnoty) a po 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí revidovaných kritérií Světové dentální federace (FDI). Porovnání kritérií FDI mezi třemi skupinami a v různých časových bodech v rámci každé skupiny bylo provedeno pomocí Friedmanova testu a následných Bonferroniho testů. Hladina významnosti byla stanovena na p-hodnotu < 0,05.
Aktivní komparátor: Skupina III: světlem polymerizovaný objemový materiál (Tetric N-ceram bulk fill) s univerzálním adhezivem Tetric N-ceram.
Jiný: Skupina III (n=20): byly obnoveny světlem polymerovaným objemovým výplňovým materiálem.
Celkem 60 přímých tříselných výplní II. třídy bylo rozděleno do tří skupin: Skupina III (n=20): byla ošetřena světlem tuhnoucím objemovým materiálem (Tetric N-ceram bulk fill) s univerzálním adhezivem Tetric N-ceram. Každý materiál byl aplikován podle protokolu samoleptacího adheziva doporučeného výrobcem. Všechny výplně byly klinicky hodnoceny po 1 týdnu (výchozí stav) a po 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí revidovaných kritérií Světové dentální federace (FDI). Porovnání kritérií FDI mezi třemi skupinami a v různých časových bodech v rámci každé skupiny bylo provedeno pomocí Friedmanova testu a následného Bonferroniho testu. Hladina významnosti byla stanovena na hodnotu p < 0,05.
Aktivní komparátor: Skupina I: samovytvrzující se objemová výplň (Stela kapsle) s Stela primerem
Jiný: Skupina I (n=20): byla obnovena pomocí samotvrdnoucího bulk-fill materiálu.
Celkem 60 přímých třídních II výplní bylo rozděleno do tří skupin: Skupina I (n=20): byla ošetřena samotvrdnoucími bulk-fill materiály (Stela kapslemi) s použitím Stela primeru podle výrobcem doporučeného samolepicího adhezivního protokolu. Všechny výplně byly klinicky hodnoceny po 1 týdnu (výchozí stav) a po 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí revidovaných kritérií FDI (Světová dentální federace). Srovnání kritérií FDI mezi třemi skupinami a v různých časových bodech v rámci každé skupiny bylo provedeno pomocí Friedmanova a post-hoc Bonferroniho testů. Hladina významnosti byla stanovena na p-hodnotě < 0,05.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vlastnosti vyšetřovaných restaurací
Časové okno: 1 rok

Všechny restaurace byly klinicky hodnoceny po 1 týdnu (výchozí stav) a následně po 3, 6, 9 a 12 měsících podle hodnotících kritérií a bodovacího systému FDI, který uvádí: Funkční vlastnosti:

(F1) Lomení materiálu a retence. (F2) Okrajová adaptace. (F3) Proximální kontaktní bod. (F4) Tvar a kontura. (F5) Okluze a opotřebení.

Každá hodnocená vlastnost byla bodována podle kritérií FDI pomocí následujících klinických skóre:

Skóre 1: Klinicky výborné/velmi dobré (VG), Skóre 2: Klinicky dobré (CG), skóre 3: Klinicky uspokojivé (CS), skóre 4: Klinicky neuspokojivé (CU), skóre 5: Klinicky špatné (PO).
1 rok
Biologické vlastnosti vyšetřovaných restaurací
Časové okno: 1 rok

Všechny restaurace byly klinicky hodnoceny po 1 týdnu (výchozí bod) a následně po 3, 6, 9 a 12 měsících podle revidovaných hodnotících kritérií FDI a bodovacího systému, který uvádí: Biologické vlastnosti (B1) Kaz na okrajích restaurace. (B2) Defekty tvrdých zubních tkání na okraji restaurace. (B3) Pooperační přecitlivělost a stav pulpy.

Každá hodnocená vlastnost byla ohodnocena podle kritérií FDI pomocí následujících klinických skóre:

Skóre 1: Klinicky vynikající/velmi dobré (VG), Skóre 2: Klinicky dobré (CG), Skóre 3: Klinicky uspokojivé (CS), Skóre 4: Klinicky neuspokojivé (CU), Skóre 5: Klinicky špatné (PO).
1 rok
Estetické vlastnosti zkoumaných restaurací
Časové okno: 1 rok

Všechny restaurace byly klinicky hodnoceny po 1 týdnu (výchozí stav) a následně po 3, 6, 9 a 12 měsících podle hodnotících kritérií a bodovacího systému FDI, který uvádí: Estetické vlastnosti:

(A1) Lesk povrchu a textura povrchu. (A2) Okrajové zabarvení. (A3) Barevná shoda.

Každá hodnocená vlastnost byla ohodnocena podle kritérií FDI pomocí následných klinických skóre:

Skóre 1: Klinicky výborné/velmi dobré (VG), Skóre 2: Klinicky dobré (CG), Skóre 3: Klinicky uspokojivé (CS), Skóre 4: Klinicky neuspokojivé (CU), Skóre 5: Klinicky špatné (PO).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marwan Abdelnaser

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9264203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení