Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af en innovativ selvherdende bulk-fill komposit sammenlignet med dual-herdende og lys-herdende bulk-fill komposit i posteriorreparationer (et randomiseret kontrolleret forsøg)

12. februar 2026 opdateret af: Marwan Abdelnaser

Klinisk ydeevne af et innovativt selvherdende bulk-fill komposit sammenlignet med dobbeltherdende og lysterherdende bulk-fill komposit i posteriore restaurationer (et randomiseret kontrolleret forsøg)

Denne kliniske undersøgelse havde til formål at sammenligne den 1-årige kliniske ydeevne af en selvhærdende bulk fill (Stela Capsules), en dual-cure bulk fill (Fill-Up) og en lystørrende bulk fill (Tetric N-ceram bulk fill) i klasse II kompositfyldninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 direkte klasse II-restaurationer blev inddelt i tre grupper: Gruppe I (n=20): blev restaureret med selvherdende bulk-fyld (Stela kapsler) med Stela primer; Gruppe II (n=20): blev restaureret med dual-herdende bulk-fyld (Fill-up) med ParaBond adhesivsystem; Gruppe III (n=20): blev restaureret med lysherdende bulk-fyld (Tetric N-ceram bulk fill) med Tetric N-ceram universal adhesive. Hvert materiale blev anvendt ved hjælp af producentens anbefalede selv-æts adhesivprotokol. Alle restaurationer blev klinisk evalueret efter 1 uge (baseline) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved brug af de reviderede FDI World Dental Federation (FDI) kriterier. Sammenligninger af FDI kriterierne mellem de tre grupper og på tværs af forskellige tidspunkter inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman og post-hoc Bonferroni tests. Signifikansniveauet blev sat til p-værdi < 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af proximal karies på posterior tænder på et digitalt røntgenbillede med en score på 2 til 4 ifølge det radiografiske International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
  • Antagonisten og den tilstødende tand har kontakt.
  • Tænderne skal ikke vise tegn på pulpitis.
  • Patienter uden parodontal sygdom
  • Ingen større systemiske lidelser eller allergier

Eksklusionskriterier:

- Omfattende kaviterede læsioner, medicinsk kompromittering samt traumatisk malokklusion, bruksisme eller parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe II: dual-cure bulk-fill (Fill-up) med ParaBond adhesivsystem
Andet: Gruppe II (n=20): blev restaureret med dual-cure bulk-fill.
I alt 60 direkte klasse II-restaurationer blev opdelt i tre grupper: Gruppe II (n=20): blev restaureret med dual-cure bulk-fill (Fill-up) med ParaBond adhesivsystem anvendt ved hjælp af dens fabrikant-anbefalede self-etch adhesivprotokol. Alle restaurationer blev klinisk evalueret efter 1 uge (baseline) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af de reviderede FDI World Dental Federation (FDI) kriterier. Sammenligninger af FDI kriterier mellem de tre grupper og på tværs af forskellige tidspunkter inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman og post-hoc Bonferroni tests. Signifikansniveauet blev sat til p-værdi < 0,05.
Aktiv komparator: Gruppe III: lyshærdende bulk-fyld (Tetric N-ceram bulk fill) med Tetric N-ceram universal adhesive.
Andet: Gruppe III (n=20): blev restaureret med lyshærdende bulk-fyld.
I alt blev 60 direkte klasse II-restaurationer opdelt i tre grupper: Gruppe III (n=20): blev restaureret med lyshærdende bulk-fill (Tetric N-ceram bulk fill) med Tetric N-ceram universal adhesive. Hvert materiale blev anvendt i henhold til producentens anbefalede selvætsende adhesivprotokol. Alle restaurationer blev klinisk evalueret efter 1 uge (baseline) og 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af de reviderede FDI World Dental Federation (FDI) kriterier. Sammenligninger af FDI-kriterier mellem de tre grupper og på tværs af forskellige tidspunkter inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman- og post-hoc Bonferroni-tests. Signifikansniveauet blev sat til p-værdi < 0,05.
Aktiv komparator: Gruppe I: selv-hærdende bulk-fyld (Stela kapsler) med Stela primer
Andet: Gruppe I (n=20): blev restaureret med selvherdende bulk-fyld.
I alt 60 direkte klasse II-restaurationer blev inddelt i tre grupper: Gruppe I (n=20): blev restaureret med selvherdende bulk-fyld (Stela-kapsler) med Stela-primer påført ved hjælp af producentens anbefalede selv-ætsende adhesivprotokol. Alle restaurationer blev klinisk evalueret efter 1 uge (baseline) og efter 3, 6, 9 og 12 måneder ved hjælp af de reviderede FDI World Dental Federation (FDI)-kriterier. Sammenligninger af FDI-kriterierne mellem de tre grupper og på forskellige tidspunkter inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman- og post-hoc Bonferroni-test. Signifikansniveauet blev sat til p-værdi < 0,05.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De funktionelle egenskaber ved de undersøgte restaureringer
Tidsramme: 1 år

Alle restaurationer blev klinisk vurderet efter 1 uge (baseline) og efterfølgende efter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til FDI's evalueringskriterier og scoringssystem, som angiver: Funktionelle egenskaber:

(F1) Materialefrakturer og retention.
(F2) Marginal tilpasning.
(F3) Proksimal kontaktpunkt.
(F4) Form og kontur.
(F5) Okklusion og slid.

Hver evalueret egenskab blev scoret i henhold til FDI-kriterierne ved hjælp af følgende kliniske scores:

Score 1: Klinisk fremragende/meget god (VG), Score 2: Klinisk god (CG), score 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), score 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), score 5: Klinisk dårlig (PO).
1 år
De biologiske egenskaber af de undersøgte restaureringer
Tidsramme: 1 år

Alle restaurationer blev klinisk vurderet efter 1 uge (baseline) og efterfølgende efter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til de reviderede FDI-vurderingskriterier og scoringssystem, som angiver: Biologiske egenskaber (B1) Caries ved restaurationens marginer. (B2) Defekter i den dentale hårde væv ved restaurationens margin. (B3) Postoperativ overfølsomhed og pulpestatus.

Hver vurderet egenskab blev scoreret i henhold til FDI-kriterierne ved hjælp af følgende kliniske scores:

Score 1: Klinisk fremragende/meget god (VG), Score 2: Klinisk god (CG), Score 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), Score 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), Score 5: Klinisk dårlig (PO).
1 år
De æstetiske egenskaber ved de undersøgte restaureringer
Tidsramme: 1 år

Alle restaurationer blev klinisk vurderet efter 1 uge (baseline) og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder i henhold til FDI's evalueringskriterier og scoringssystem, som angiver: Æstetiske egenskaber:

(A1) Overfladeglans og overfladetekstur. (A2) Marginal misfarvning. (A3) Farvematch.

Hver vurderet egenskab blev scoret i henhold til FDI-kriterierne ved hjælp af følgende kliniske scores:

Score 1: Klinisk fremragende/meget god (VG), Score 2: Klinisk god (CG), Score 3: Klinisk tilfredsstillende (CS), Score 4: Klinisk utilfredsstillende (CU), Score 5: Klinisk dårlig (PO).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marwan Abdelnaser

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9264203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger