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Prestazioni Cliniche di un Innovativo Composito Bulk-Fill Autopolimerizzante Confrontato con Compositi Bulk-Fill Fotopolimerizzanti e Dual-Cure in Restauri Posteriori (Studio Controllato Randomizzato)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Marwan Abdelnaser

Prestazione Clinica di un Composito Bulk-Fill Autopolimerizzante Innovativo Confrontata con Compositi Bulk-Fill Fotopolimerizzanti e Dual-Cure in Restauri Posteriori (Uno Studio Controllato Randomizzato)

Questo studio clinico mirava a confrontare le prestazioni cliniche a 1 anno di un composito per otturazioni in bulk autopolimerizzante (Stela Capsules), uno in bulk dual-cure (Fill-Up) e uno in bulk fotopolimerizzante (Tetric N-ceram bulk fill) nelle ricostruzioni composite dentali di classe II

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 restauri diretti di classe II sono stati suddivisi in tre gruppi: Gruppo I (n=20): sono stati restaurati con materiale autopolimerizzante a riempimento massivo (capsule Stela) con primer Stela; Gruppo II (n=20): sono stati restaurati con materiale dual-cure a riempimento massivo (Fill-up) con sistema adesivo ParaBond; Gruppo III (n=20): sono stati restaurati con materiale fotopolimerizzante a riempimento massivo (Tetric N-ceram bulk fill) con adesivo universale Tetric N-ceram. Ogni materiale è stato applicato seguendo il protocollo adesivo autoadesivo raccomandato dal produttore. Tutti i restauri sono stati valutati clinicamente dopo 1 settimana (baseline) e a 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando i criteri rivisti della Federazione Dentale Mondiale (FDI). I confronti dei criteri FDI tra i tre gruppi e nei diversi tempi all'interno di ciascun gruppo sono stati eseguiti utilizzando i test di Friedman e post-hoc di Bonferroni. Il livello di significatività è stato fissato a p-value < 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La presenza di carie prossimali su denti posteriori in una radiografia digitale con un punteggio da 2 a 4 secondo il sistema radiografico ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).
  • L'antagonista e il dente adiacente sono in contatto.
  • I denti non devono presentare segni di pulpite.
  • Pazienti senza malattia parodontale
  • Nessun disturbo sistemico maggiore o allergie

Criteri di esclusione:

- Lesioni cavitarie estese, compromissione medica, malocclusione traumatica, bruxismo o abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo II: composito bulk-fill dual-cure (Fill-up) con sistema adesivo ParaBond
Altro: Gruppo II (n=20): sono stati ripristinati con materiale bulk-fill a doppia polimerizzazione.
Sono state suddivise in tre gruppi un totale di 60 restauri diretti di classe II: Gruppo II (n=20): sono stati restaurati con composito bulk-fill dual-cure (Fill-up) utilizzando il sistema adesivo ParaBond applicato secondo il protocollo adesivo auto-etch raccomandato dal produttore. Tutti i restauri sono stati valutati clinicamente dopo 1 settimana (baseline) e 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando i criteri FDI (Federazione Dentale Internazionale) rivisti. I confronti dei criteri FDI tra i tre gruppi e nei diversi tempi all'interno di ciascun gruppo sono stati effettuati utilizzando i test di Friedman e post-hoc di Bonferroni. Il livello di significatività è stato fissato a p-value < 0,05.
Comparatore attivo: Gruppo III: composito bulk-fill fotopolimerizzabile (Tetric N-ceram bulk fill) con adesivo universale Tetric N-ceram.
Altro: Gruppo III (n=20): sono stati ricostruiti con composito bulk-fill fotopolimerizzabile.
Un totale di 60 restauri diretti di classe II sono stati suddivisi in tre gruppi: Gruppo III (n=20): sono stati restaurati con materiale bulk-fill fotopolimerizzabile (Tetric N-ceram bulk fill) con adesivo universale Tetric N-ceram. Ogni materiale è stato applicato utilizzando il protocollo adesivo autoadesivo raccomandato dal produttore. Tutti i restauri sono stati valutati clinicamente dopo 1 settimana (baseline) e a 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando i criteri rivisti della Federazione Dentale Mondiale (FDI). I confronti dei criteri FDI tra i tre gruppi e tra i diversi tempi all'interno di ciascun gruppo sono stati effettuati utilizzando i test di Friedman e post-hoc di Bonferroni. Il livello di significatività è stato fissato a p-value < 0,05.
Comparatore attivo: Gruppo I: autoindurente bulk-fill (capsule Stela) con primer Stela
Altro: Gruppo I (n=20): sono stati restaurati con un composito bulk-fill a polimerizzazione autonoma.
Un totale di 60 restauri diretti di classe II sono stati suddivisi in tre gruppi: Gruppo I (n=20): sono stati restaurati con materiale bulk-fill autopolimerizzante (capsule Stela) con primer Stela applicato utilizzando il protocollo adesivo auto-etch raccomandato dal produttore. Tutti i restauri sono stati valutati clinicamente dopo 1 settimana (baseline) e 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando i criteri rivisti della Federazione Dentale Mondiale (FDI). I confronti dei criteri FDI tra i tre gruppi e nei diversi tempi all'interno di ciascun gruppo sono stati effettuati utilizzando i test di Friedman e post-hoc di Bonferroni. Il livello di significatività è stato fissato a un valore p < 0,05.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proprietà funzionali delle ricostruzioni esaminate
Lasso di tempo: 1 anno

Tutte le restaurazioni sono state valutate clinicamente a 1 settimana (baseline) e successivamente a 3, 6, 9 e 12 mesi, seguendo i criteri e il sistema di valutazione FDI, che indica: Proprietà funzionali:

(F1) Frattura del materiale e ritenzione. (F2) Adattamento marginale. (F3) Punto di contatto prossimale. (F4) Forma e contorno. (F5) Occlusione e usura.

Ogni proprietà valutata è stata assegnata un punteggio secondo i criteri FDI utilizzando i seguenti punteggi clinici:

Punteggio 1: Clinicamente eccellente/molto buono (VG), Punteggio 2: Clinicamente buono (CG), punteggio 3: Clinicamente soddisfacente (CS), punteggio 4: Clinicamente insoddisfacente (CU), punteggio 5: Clinicamente scarso (PO).
1 anno
Le proprietà biologiche dei restauri esaminati
Lasso di tempo: 1 anno

Tutte le restaurazioni sono state valutate clinicamente a 1 settimana (baseline) e successivamente a 3, 6, 9 e 12 mesi, seguendo i criteri e il sistema di punteggio FDI rivisti, che indicano: Proprietà biologiche (B1) Carie ai margini della restaurazione. (B2) Difetti del tessuto duro dentale al margine della restaurazione. (B3) Ipersensibilità postoperatoria e stato pulpare.

Ogni proprietà valutata è stata classificata secondo i criteri FDI utilizzando i seguenti punteggi clinici:

Punteggio 1: Clinicamente eccellente/molto buono (VG), Punteggio 2: Clinicamente buono (CG), Punteggio 3: Clinicamente soddisfacente (CS), Punteggio 4: Clinicamente insoddisfacente (CU), Punteggio 5: Clinicamente scarso (PO).
1 anno
Le proprietà estetiche delle ricostruzioni esaminate
Lasso di tempo: 1 anno

Tutte le riabilitazioni sono state valutate clinicamente a 1 settimana (baseline) e successivamente a 3, 6, 9 e 12 mesi, seguendo i criteri di valutazione e il sistema di punteggio FDI, che indicano: Proprietà estetiche:

(A1) Lucentezza superficiale e texture superficiale. (A2) Macchia marginale. (A3) Corrispondenza del colore.

Ogni proprietà valutata è stata valutata secondo i criteri FDI utilizzando i seguenti punteggi clinici:

Punteggio 1: Clinicamente eccellente/molto buono (VG), Punteggio 2: Clinicamente buono (CG), Punteggio 3: Clinicamente soddisfacente (CS), Punteggio 4: Clinicamente insoddisfacente (CU), Punteggio 5: Clinicamente scarso (PO).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marwan Abdelnaser

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9264203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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