Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protilátky Anti-CTLA-4 v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu II-III

6. února 2026 aktualizováno: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Účinnost protilátky Anti-CTLA-4 v kombinaci se sintilimabem a chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu II-III: Fáze II, klinická studie s jednou větví

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit míru hlavní patologické odpovědi (MPR) neoadjuvantní terapie s sintilimabem (inhibitor PD-1) + IBI310 (protilátka anti-CTLA-4) + chemoterapie a posoudit účinnost této léčebné strategie u pacientů s PD-L1-negativním NSCLC ve stadiu II - IIIB (s výjimkou N3) (podle AJCC 9. vydání) plánovaných k operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti byli podle posouzení vyšetřujícího lékaře vhodnými kandidáty pro chirurgický zákrok s resekovatelným NSCLC ve stadiu II-IIIB, negativní expresí PD-L1, bez známek vzdálených metastáz a bez známek neresekovatelné lokalizované nádorové expanze.

Tato studie plánuje zahrnout 54 pacientů. Pacientům je naplánováno podání jedné preoperativní dávky sintilimabu plus IBI310 v kombinaci s chemoterapií a tří dávek sintilimabu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie. Chirurgický zákrok bude proveden u pacientů, které vyšetřující lékař považuje za operabilní, nejméně 3 týdny po poslední dávce studijního léčiva. Po operaci vyšetřující lékař posoudí odpověď pacienta. Po operaci mohou pacienti pokračovat v podávání standardní adjuvantní terapie s inhibitorem PD-1 po dobu jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení

  1. Pacient podepíše informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  4. Žádná předchozí protinádorová léčba včetně (ale ne omezeno na) chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie. Tradiční čínská medicína podávaná s protinádorovým účelem je povolena za předpokladu, že byla ukončena ≥ 2 týdny před první dávkou.
  5. Podle AJCC 9. vydání hodnotitelně resekabilní NSCLC stádia II-IIIB (N3 vyloučeno).
  6. Neskvamózní NSCLC: žádná mutace EGFR, přestavba ALK nebo jiná driver mutace s schváleným cíleným léčivem. Skvamózní NSCLC: žádná známá mutace EGFR, přestavba ALK nebo jiná ovlivnitelná driver mutace.
  7. Negativní exprese PD-L1 (22C3 nebo E1L3N).
  8. ECOG performance status 0 nebo 1.

  9. Adekvátní funkce orgánů do 7 dnů před první dávkou:

    • Hemoglobin ≥ 90 g/L (bez transfuze do 28 dnů)
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L (bez transfuze trombocytů nebo IL-11 do 14 dnů)
    • Kreatinin clearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2,5 × ULN u Gilbertova syndromu nebo jaterních metastáz)
    • ALT a AST ≤ 3 × ULN
    • INR nebo aPTT ≤ 1,5 × ULN
    • FEV > 2L, FEV1 > 1L, FEV1/FVC ≥ 70 %, DLCO ≥ 70 % předpokládané; nebo posouzení hodnotitele, že plicní rezerva je adekvátní pro plánovanou operaci.
  10. Plodná žena musí mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před první dávkou.
  11. Plodná žena a mužští pacienti s plodnými partnerkami musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (roční míra selhání < 1 %) od 7 dnů před první dávkou do 24 týdnů po poslední dávce.

Kriteria vyloučení

  1. Hlavní hrudní nebo břišní chirurgie do 28 dnů před první dávkou nebo neúplné zotavení z předchozí operace.
  2. Účastníci, kteří byli systémově léčeni kortikosteroidy (prednison nebo jiné kortikosteroidy >10 mg/den) nebo jinými imunosupresivy po ≥ 7 po sobě jdoucích dnů do 14 dnů před první dávkou. S výjimkou inhalačních nebo topických kortikosteroidů nebo kortikosteroidní terapie ve fyziologických náhradních dávkách pro adrenální insuficienci; krátkodobé (<7 dnů) užívání kortikosteroidů je povoleno pro prevenci nebo léčbu neautoimunitních stavů.
  3. Účastníci, kteří obdrželi živé vakcíny (včetně živých atenuovaných vakcín) do 28 dnů před první dávkou.
  4. Aktuální nebo předchozí intersticiální pneumonie nebo plicní onemocnění vyžadující systémové glukokortikoidy.
  5. Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění. S výjimkou následujících případů: Diabetes 1. typu, stabilní hypotyreóza pod hormonální substituční terapií, psoriáza nebo vitiligo nevyžadující systémovou léčbu.
  6. Jiný maligní nádor do 5 let před první dávkou, s výjimkou nádorů hodnotitelem hodnocených jako vyléčené.

  7. Nekontrolovaná komorbidita, včetně:

    • Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní a HBV DNA > 500 IU/mL nebo > 2000 kopií/mL) nebo hepatitida C (protilátky HCV a HCV RNA pozitivní). Subjekty s HBV DNA ≤ 500 IU/mL, které souhlasí s antivirovou profylaxí, jsou způsobilé.
    • Známá infekce HIV nebo anamnéza AIDS.
    • Aktivní tuberkulóza.
    • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika po > 7 dnů do 28 dnů před první dávkou.
    • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda do 6 měsíců, symptomatické srdeční selhání (NYHA třída II-IV), nestabilní angina nebo infarkt myokardu do 6 měsíců, riziko prodloužení QTc nebo arytmie.
    • Kvalitativní bílkovina v moči ≥ 2+ a 24hodinový test bílkoviny v moči > 1g.
  8. Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo solidního orgánu.
  9. Přecitlivělost na protilátkové terapie (≥ stupeň 3 NCI-CTCAE v6.0), anamnéza anafylaxe, nekontrolované astma nebo významné alergie na léky.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Jiné stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo compliance léčby v této studii, včetně, ale ne omezeno na, psychiatrické poruchy, nekontrolované velké serózní výpotky nebo střední až velké serózní výpotky vyžadující opakovanou drenáž (opakující se do 2 týdnů po intervenci), jako je pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites kachexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sintilimab+IBI310+chemoterapie

  1. Fáze neoadjuvantní terapie: čtyři plánované dávky sintilimabu 200 mg, nitrožilní infuze v týdnech -12, -9, -6 a -3 (Q3W); jedna plánovaná dávka IBI310 1 mg/kg nitrožilní infuze v týdnu -12; čtyři plánované dávky chemoterapie v týdnech -12, -9, -6 a -3 (Q3W).

    Neskvamózní NSCLC: pemetrexed 500 mg/m² IV a karboplatin AUC 5 IV. Skvamózní NSCLC: nab paclitaxel 260 mg/m² IV a karboplatin AUC 5 IV.

  2. Fáze chirurgického zákroku: Minimálně 3 týdny po poslední dávce studijního léku podstoupí účastníci, které výzkumník považuje za operabilní, chirurgický zákrok a poté mohou pokračovat v standardní adjuvantní terapii po dobu jednoho roku.
Lék: sintilimab+IBI310+chemoterapie
  1. Neoadjuvantní fáze léčby: čtyři plánované dávky sintilimabu 200 mg intravenózní infuze v týdnech -12, -9, -6 a -3 (Q3W); jedna plánovaná dávka IBI310 1 mg/kg intravenózní infuze v týdnu -12; čtyři plánované dávky chemoterapie v týdnech -12, -9, -6 a -3 (Q3W). Neskvamózní NSCLC: pemetrexed 500 mg/m² IV po dobu 30 minut a karboplatina AUC 5 IV po dobu 120 minut nebo podle institucionálního standardu. Skvamózní NSCLC: nanočásticemi vázaný albuminem paklitaxel 260 mg/m² IV po dobu 30 minut a karboplatina AUC 5 IV po dobu 120 minut nebo podle institucionálního standardu.
  2. Chirurgická fáze: Minimálně 3 týdny po poslední dávce studijního léku podstoupí operaci účastníci, které vyšetřující lékař považuje za operabilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPR Rate
Časové okno: přibližně 5 měsíců po zápisu
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli významné patologické odpovědi (s ≤10 % životaschopných nádorových buněk) u všech pacientů po operaci.
přibližně 5 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v průběhu léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od písemného souhlasu subjektu s účastí ve studii do 30 dnů po posledním podání léku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (podle kritérií CTCAE v6.0), jejich závažnost a vztah k experimentální léčbě; jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření atd.
Od písemného souhlasu subjektu s účastí ve studii do 30 dnů po posledním podání léku
pCR Rate
Časové okno: přibližně 5 měsíců po zařazení
Definován jako podíl všech pacientů, kteří dokončili léčbu a po operaci neměli žádný invazivní životaschopný nádor ani v primárním nádoru, ani ve vzorkovaných lymfatických uzlinách.
přibližně 5 měsíců po zařazení
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) (podle kritérií RECIST 1.1) po neoadjuvantní terapii.
12 týdnů
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: až 5 let
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese, recidivy onemocnění (včetně lokální a vzdálené recidivy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny je hodnocena podle kritérií RECIST v1.1.
až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Definováno jako čas od zařazení do studie do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum mikroprostředí nádoru a biomarkerů
Časové okno: až 5 let
Chirurgické vzorky po neoadjuvantní terapii a vzorky plné krve od pacientů před léčbou, po dvou cyklech léčby a před operací budou odebrány pro sekvenování RNA jednotlivých buněk a proteomickou analýzu, aby bylo možné analyzovat nádorové mikroprostředí a prozkoumat korelaci mezi biomarkery a účinností a bezpečností.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAR-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení