Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Anti-CTLA-4-antistof kombineret med Sintilimab og kemoterapi som neoadjuvant behandling for resektabel stadium II-III ikke-småcellet lungekræft

6. februar 2026 opdateret af: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekten af anti-CTLA-4-antistof kombineret med sintilimab og kemoterapi som neoadjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekræft i stadium II-III: En fase II, en-armet klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den større patologiske respons (MPR) rate af neoadjuvant terapi med sintilimab (PD-1-hæmmer) + IBI310 (anti-CTLA-4-antistof) + kemoterapi, og at vurdere effektiviteten af denne behandlingsstrategi hos patienter med PD-L1-negativt stadium II - IIIB (undtagen N3) NSCLC (ifølge AJCC 9. udgave) planlagt til operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter var kirurger fastsatte kirurgiske kandidater med resektabelt stadium II-IIIB NSCLC, negativ PD-L1-ekspression, ingen tegn på fjernmetastase og ingen tegn på ikke-resektabel lokaliseret tumørudvidelse.

Denne studie planlægger at indskrive 54 patienter. Patienter er planlagt til at modtage én præoperativ dosis af sintilimab plus IBI310 kombineret med kemoterapi og tre doser af sintilimab kombineret med kemoterapi som neoadjuvant terapi. Kirurgi vil blive udført på patienter, der anses for opererbare af undersøgeren mindst 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Efter kirurgien vil undersøgeren vurdere patientens respons. Postoperativt kan patienter fortsætte med at modtage standard adjuvant terapi med PD-1-hæmmer i et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienten skal underskrive informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekraft (NSCLC).
  4. Ingen tidligere antikræftbehandling, herunder (men ikke begrænset til) kemoterapi, immunterapi eller stråleterapi. Traditionel kinesisk medicin givet med antikræftformål er tilladt, forudsat at den blev afbrudt ≥ 2 uger før første dosis.
  5. Undersøger-vurderet resektabelt stadium II-IIIB (N3 ekskluderet) NSCLC ifølge AJCC 9. udgave.
  6. Ikke-pladecelle NSCLC: ingen EGFR-mutation, ALK-omarrangering eller anden drivermutation med et godkendt målrettet lægemiddel. Pladecelle NSCLC: ingen kendt EGFR-mutation, ALK-omarrangering eller anden handlingsdrivermutation.
  7. PD-L1-udtryk negativ (22C3 eller E1L3N).
  8. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

  9. Tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før første dosis:

    • Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen transfusion inden for 28 dage)
    • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L (ingen blodpladetransfusion eller IL-11 inden for 14 dage)
    • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2,5 × ULN ved Gilberts syndrom eller levernetastaser)
    • ALT og AST ≤ 3 × ULN
    • INR eller aPTT ≤ 1,5 × ULN
    • FEV> 2L, FEV1> 1L, FEV1/FVC ≥ 70%, DLCO ≥ 70% forventet; eller undersøgers vurdering af, at lungekapaciteten er tilstrækkelig til planlagt operation.
  10. Frugtbar kvinde skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis.
  11. Frugtbar kvinde og mandlige patienter med frugtbare kvindelige partnere skal anvende en højeffektiv præventionsmetode (årlig fiaskorate < 1 %) fra 7 dage før første dosis indtil 24 uger efter sidste dosis.

EKSKLUSIONSKRITERIER

  1. Stor thorakal eller abdominal kirurgi inden for 28 dage før første dosis eller ufuldstændig bedring fra tidligere operation.
  2. Deltagere, der blev systemisk behandlet med kortikosteroider (prednison eller andre kortikosteroider >10 mg/dag) eller andre immundæmpende midler i ≥ 7 på hinanden følgende dage inden for 14 dage før første dosis. Undtagen for inhalerede eller topiske kortikosteroider, eller kortikosteroidterapi i fysiologiske erstatningsdoser for binyrebarkinsufficiens; kortvarige kurser (<7 dage) kortikosteroidbrug er tilladt til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune tilstande;
  3. Deltagere, der modtog levende vacciner (herunder levende svækkede vacciner) inden for 28 dage før første dosis.
  4. Nuværende eller tidligere interstitiel lungebetændelse eller lungesygdomme, der kræver systemisk glukokortikoider.
  5. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom. Undtagen i følgende tilfælde: Type 1-diabetes, stabil hypotyreose under hormonerstattende terapi, psoriasis eller vitiligo, der ikke kræver systemisk behandling.
  6. Anden malignitet inden for 5 år før første dosis, undtagen for tumorer vurderet af undersøgeren som helbredte.

  7. Ukontrollerede komorbiditeter, herunder:

    • Aktiv hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA > 500 IU/mL eller > 2000 kopier/mL) eller hepatitis C (HCV-antistof og HCV RNA positiv). Deltagere med HBV DNA ≤ 500 IU/mL, der accepterer antiviral profylakse, er berettigede.
    • Kendt HIV-infektion eller historie for AIDS.
    • Aktiv tuberkulose.
    • Aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika i > 7 dage inden for 28 dage før første dosis.
    • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom: cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse II-IV), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, risiko for QTc-forlængelse eller arytmi.
    • Urinprotein kvalitativ ≥ 2+, og 24-timers urinproteintest > 1g
  8. Historie for allogen hæmatopoietisk stamcelle- eller solideorgantransplantation.
  9. Overfølsomhed over for antistofterapier (≥ grad 3 NCI-CTCAE v6.0), historie for anafylaksi, ukontrolleret astma eller betydelige lægemiddelallergier.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Andre tilstande, der kan påvirke sikkerheden eller overholdelsen af lægemiddelterapi i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, psykiske lidelser, ukontrollerede store serøse hulrumsudtræd, eller moderate til store serøse hulrumsudtræd, der kræver gentagen dræning (tilbagevendende inden for 2 uger efter intervention), såsom pleuraeffusion, perikardieeffusion eller ascites kakeksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sintilimab+IBI310+kemoterapi

  1. Neoadjuvant terapi fase: fire planlagte doser af sintilimab 200 mg, intravenøs infusion ved uge -12, -9, -6 og -3 (Q3W); en planlagt dosis af IBI310 1 mg/kg intravenøs infusion ved uge -12; fire planlagte doser af kemoterapi ved uge -12, -9, -6 og -3 (Q3W).

    Ikke-pladecelle NSCLC: pemetrexed 500 mg/m² IV og carboplatin AUC 5 IV. Pladecelle NSCLC: nab paclitaxel 260 mg/m² IV og carboplatin AUC 5 IV.

  2. Kirurgi fase: Mindst 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil deltagere, som undersøgeren vurderer er operationsegnede, gennemgå en operation og kan derefter fortsætte med at modtage standard adjuvant terapi i et år.
Medicin: sintilimab+IBI310+kemoterapi
  1. Neoadjuvant terapi fase: fire planlagte doser af sintilimab 200 mg intravenøs infusion i uge -12, -9, -6 og -3 (Q3W); én planlagt dosis af IBI310 1 mg/kg intravenøs infusion i uge -12; fire planlagte doser af kemoterapi i uge -12, -9, -6 og -3 (Q3W). Ikke-pladecelle NSCLC: pemetrexed 500 mg/m² IV over 30 min og carboplatin AUC 5 IV over 120 min eller efter institutionsstandard. Pladecelle NSCLC: nanopartikel albumin-bundet paclitaxel 260 mg/m² IV over 30 min og carboplatin AUC 5 IV over 120 min eller efter institutionsstandard.
  2. Kirurgi fase: Mindst 3 uger efter den sidste dosis af lægemidlet, vil deltagere, der vurderes operationable af undersøgeren, gennemgå operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPR Rate
Tidsramme: omkring 5 måneder efter tilmelding
Defineret som andelen af patienter, der har opnået en større patologisk respons (med ≤10% levende tumorceller) blandt alle patienter efter operationen.
omkring 5 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen til 30 dage efter den sidste administration af lægemidlet
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (ifølge CTCAE v6.0-kriterierne), sværhedsgrad og dens sammenhæng med den eksperimentelle behandling; eventuelle unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og resultater af fysisk undersøgelse mv.
Fra forsøgspersonens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen til 30 dage efter den sidste administration af lægemidlet
pCR Rate
Tidsramme: omkring 5 måneder efter tilmelding
Defineret som andelen af alle patienter, der gennemførte behandlingen og ikke havde invasiv levedygtig tumor i både den primære tumor og de udtagede lymfeknuder efter operationen.
omkring 5 måneder efter tilmelding
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger
Andelen af patienter, der har haft en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (ifølge RECIST1.1) efter neoadjuvant terapi.
12 uger
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra indskrivning til første forekomst af progression, sygdomsrecidiv (herunder lokalt og fjernrecidiv) eller død af enhver årsag vurderes i henhold til RECIST v1.1.
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Defineret som tiden fra indskrivning til deltagerens død af enhver årsag.
op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-mikromiljø og biomarkør-udforskning
Tidsramme: op til 5 år
Kirurgiske prøver efter neoadjuvant terapi og fuldblodsprøver fra patienter før behandling, efter to behandlingscykler og før operation vil blive indsamlet til single-cell RNA-sekventering og proteomisk analyse for at analysere tumormikromiljøet og udforske sammenhængen mellem biomarkører og effekt og sikkerhed.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger