Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce u starších dospělých s rakovinou léčených systémovou protinádorovou terapií (CORreCT)

25. února 2026 aktualizováno: Prof Andrew Davies, Our Lady's Hospice and Care Services

Hodnocení kognitivních trajektorií u starších dospělých s rakovinou

Většina diagnóz rakoviny se vyskytuje u dospělých ve věku 65 let a starších. Tato populace také rychle roste. Roste potřeba lepšího pochopení potenciálního dopadu různých novějších terapií na běžná geriatrická postižení u této skupiny.

Cílem této studie je zjistit, jak je proveditelné provést studii kognitivních funkcí u starších dospělých (věk 65+), kteří nově zahajují protinádorovou léčbu, konkrétně terapii 'inhibitory imunitních kontrolních bodů', v průběhu času. Účastníci studie podstupují čtyři testy paměti a koncentrace každých šest týdnů po dobu šesti měsíců. Kromě toho výzkumník shromáždí informace o lécích účastníků nesouvisejících s léčbou rakoviny, fyzických a psychologických příznacích, každodenním fungování a jakýchkoli změnách těchto faktorů v průběhu času.

Účelem studie je zkoumat a) nábor, udržení a zapojení účastníků do studijních procedur; b) shromáždit předběžné informace o kognitivních funkcích u starších dospělých zahajujících léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů a potenciálních souvislostech s kognitivním úbytkem v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přestože jsou kognitivní potíže často popisovány mnoha pacienty s rakovinou, většina literatury se zaměřuje na vliv chemoterapie a v poslední době také hormonálních terapií na kognitivní funkce. Inhibitory imunitních kontrolních bodů způsobily revoluci v léčbě mnoha typů rakoviny a jejich indikace se stále rozšiřují. V literatuře je nedostatek důkazů ohledně vlivu terapie na kognitivní funkce, a to zejména u starších věkových skupin, které mohou být náchylnější ke kognitivním účinkům léčby.

Výzkumná hypotéza:

Významná část starších dospělých, kteří dostávají inhibitory imunitních kontrolních bodů, má v době diagnózy rakoviny kognitivní poruchu a kognice se u této skupiny dospělých v průběhu onemocnění zhoršuje vlivem mnoha faktorů.

Cíl:

Vyhodnotit trajektorie kognitivního úpadku u starších dospělých s rakovinou, kteří zahajují terapii inhibitory imunitních kontrolních bodů, v průběhu času a prozkoumat související faktory, které mohou ovlivnit trajektorii kognitivního úpadku u této populace.

Studijní design:

Proveditelnost prospektivní observační studie

Metodologie:

Dospělí ve věku 65 let a více, kteří nově zahajují terapii inhibitory imunitních kontrolních bodů a jsou do této studie zařazeni, podstupují šestitýdenní hodnocení po dobu šesti měsíců. Každé hodnocení zahrnuje běžně používaný screeningový nástroj pro mírnou kognitivní poruchu, který zkoumá globální kognici – Montreal Cognitive Assessment (MoCA); doplněný o 3 neuropsychologické testy hodnotící verbální učení a paměť (Hopkins Verbal Learning Test – Revised), exekutivní funkce (Controlled Oral Word Association Test) a exekutivní funkce & rychlost zpracování (Trail-Making Test část A&B). Tyto doplňkové testy doporučila Mezinárodní pracovní skupina pro kognici v onkologii jako minimální neuropsychologické testy, které by měly být zahrnuty, aby byla homogenizována výzkumná činnost v této oblasti.

U každého účastníka jsou shromažďovány další údaje týkající se: vzdělání, stavu křehkosti, výkonnostního stavu, předpisů na neonkologickou terapii, fyzických a psychologických příznaků, nedávných pádů a hospitalizací.

Cílový vzorek pro nábor je 30 pacientů, protože se jedná o studii proveditelnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siofra Hearne, MB BCh BAO MRCPI
  • Telefonní číslo: +353 83 1850664
  • E-mail: sihearne@tcd.ie

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrew Davies, MBBS MSc MD
  • Telefonní číslo: +353 1 0035301 +353 1 4986235
  • E-mail: andavies@tcd.ie

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D09HP89
        • St. James's Hospital, Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D09HP89
        • St. Vincent's University Hospital, Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 65 let a starší, kteří zahajují novou léčbu rakoviny pomocí inhibitorů imunitních kontrolních bodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více
  • Nově zahajovaná léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů (buď jako monoterapie, duální terapie nebo v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost absolvovat/zapojit se do studijních hodnotících procedur
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina účastníků
Starší dospělí (věk 65 let a více) nově zahajující léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů pro rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Od data zahájení náboru (květen 2024) do data ukončení náboru (prosinec 2025) (18 měsíců)
25 % těch, kterým byl během období náboru (18 měsíců, tj. od května 2024 do prosince 2025) poskytnut Informační leták pro pacienty, souhlasí se studijními postupy a vstupují do studie
Od data zahájení náboru (květen 2024) do data ukončení náboru (prosinec 2025) (18 měsíců)
Retence
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
50 % pacientů, kteří stále pokračují v léčbě, dokončí 3měsíční hodnocení (primární cíl)
3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
Dodržování/Engagement
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
75 % kognitivních testů je dokončeno až do tříměsíčního časového bodu včetně
3 měsíce od data zahájení studie jednotlivého účastníka
Dodržování léčby/Zapojení
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení jednotlivého účastníka studie
75 % hodnocení je dokončeno do 10 dnů od 6týdenního časového bodu
3 měsíce od data zahájení jednotlivého účastníka studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní primární cílový bod
Časové okno: Po dokončení primárního koncového bodu (3 měsíce)

Primární (exploratorní) koncový bod bude rozvoj nebo zhoršení kognitivního postižení po 3 měsících definovaného pomocí hraničních hodnot MOCA pro mírné, střední a těžké kognitivní postižení.

V analýze budou použity výsledky MOCA od věku, vzdělání a pohlavím spárovaných účastníků z Irské longitudinální studie stárnutí (TILDA) k vytvoření 2 srovnávacích skupin: a) věkem a pohlavím spárovaných účastníků bez rakoviny a b) věkem a pohlavím spárovaných účastníků s rakovinou (tj. aktivní diagnózou rakoviny nebo diagnózou rakoviny do 5 let před vlnou 6).
Po dokončení primárního koncového bodu (3 měsíce)
Exploratorní sekundární cíle
Časové okno: Od základního hodnocení (T0) do 6měsíčního hodnocení (T4), tedy při každém 6týdenním hodnocení po dobu 6 měsíců od data základního hodnocení.
Vývoj nebo zhoršení kognitivního postižení (na základě skóre MOCA) ve všech časových bodech studie (viz výše). Kognitivní postižení je definováno jako skóre MOCA <26/30 na základě validační studie MoCA. Změna skóre MOCA o 4 body nebo více indikuje klinicky významnou změnu u jednotlivého účastníka.
Od základního hodnocení (T0) do 6měsíčního hodnocení (T4), tedy při každém 6týdenním hodnocení po dobu 6 měsíců od data základního hodnocení.
Exploratorní sekundární cílové parametry
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognicí (MOCA skóre 0-30) a ECOG-PS (skóre 0-4)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Explorační sekundární cíle
Časové okno: V primárním cílovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognitivními funkcemi (skóre MOCA 0-30) a stádiem rakoviny (metastatické vs. nemetastatické onemocnění)
V primárním cílovém bodě (tj. 3 měsíce od okamžiku vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Exploratorní sekundární koncové body
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognicí (skóre MOCA 0-30) a fyzickými příznaky (skóre fyzické subškály MSAS-SF)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Exploratorní sekundární cíle
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi kognitivními funkcemi (MOCA skóre 0-30) a psychickými příznaky (MSAS-SF psychologická subškálová skóre)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Exploratorní sekundární cíle
Časové okno: V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)
Korelace mezi polyfarmakoterapií (5 nebo více léků) a kognicí (skóre MOCA 0-30)
V primárním koncovém bodě (tj. 3 měsíce od vstupu do studie pro každého jednotlivého účastníka) (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Our Lady's Hospice and Care Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St Vincent's University Hospital, Ireland
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MBBS MSc MD, Our Lady's Hospice and Care Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Lavan, MB, BCh, BAO, FRCPI, BSc, MSc, Mercer's Institute for Successful Ageing, St. James's Hospital, Dublin 8

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100 (Jiný identifikátor: GWU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení