Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální kordální stimulace kombinovaná s motorickým tréninkem u netraumatického poškození míchy: Prospektivní intervenční studie (Neuro-scs-002)

9. února 2026 aktualizováno: Albano Luigi

Vyhodnocení stimulace míchy podporované motorickou rehabilitačním tréninkem pro obnovení motorické funkce u netraumatického poranění míchy: intervenční, prospektivní, monocentrická studie

Intervenční prospektivní longitudinální studie hodnotící stimulaci míchy (SCS) podporovanou motorickým rehabilitačním tréninkem pro obnovení motorické funkce u pacientů s netraumatickým poraněním míchy (SCI). Výzkumníci zařadí deset účastníků výzkumu s klinicky neúplným/úplným SCI (pacienty s paraplegií nebo těžkou paraparézou), kteří podstoupí SCS následně podporovanou motorickým rehabilitačním tréninkem pro obnovení motorické funkce v IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Itálie. Hlavním cílem projektu je vyhodnotit zlepšení motorické funkce dosažené kombinací SCS a lokomotorického tréninku. V souladu s nedávno publikovanými studiemi výzkumníci navrhují, že denní lokomotorický trénink za přítomnosti SCS s nastavením parametrů kontinuální stimulace umožní jedincům s SCI samostatně stát a kráčet s plnou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Mortini, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Diagnóza NTSCI alespoň jeden rok před prezentací;
  2. Kompletní nebo nekompletní poškození míchy (ASIA stupeň A, B nebo C) způsobující chronickou neuropatickou bolest a motorické postižení;
  3. Věk ≥ 18 let;
  4. Indikace k operaci stimulace míchy pro chronickou bolest;
  5. Neschopnost stát nebo kráčet samostatně;
  6. Žádná současná medikace proti spasticitě;
  7. Žádné injekce botoxu v předchozích 3 měsících;
  8. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech relevantních aspektech studie;
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další postupy studie.

Kriteria vyloučení:

  1. Jakákoli osoba neschopná ležet v klidu v prostředí MRI skeneru po dobu potřebnou k provedení studie a osoby, u kterých je MRI skenování kontraindikováno;
  2. Těhotenství nebo kojení;
  3. Jakékoli významné psychiatrické onemocnění;
  4. Užívání nelegálních drog;
  5. Nestabilní zdravotní stav bez kardiovaskulárního onemocnění nebo dysautonomie, který by kontraindikoval stání nebo chůzi;
  6. Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženina nebo infekce močových cest, které by mohly interferovat s tréninkem stání nebo chůze;
  7. Postižení míchy nad segmentem D1;
  8. Těžké periferní neuropatie nebo poškození cauda equina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci s funkčně úplným/neúplným netraumatickým poraněním míchy
Jedinci s funkčně úplným/neúplným netraumatickým poraněním míchy, kteří podstoupí SCS (stimulaci míchy) kvůli chronické bolesti
Postup: Operace stimulace míchy (implantace zařízení) a motorická rehabilitace
První část studie zahrnuje předoperační vyšetření. Bude vyhodnocena klinická anamnéza účastníků, neurologické, neurofyziologické a pokročilé vyšetření mozku/páteře pomocí MRI (část 1). Následně účastníci podstoupí operaci stimulace míchy, která zahrnuje implantaci zdravotnického prostředku (část 2). Po operaci budou výzkumní účastníci hospitalizováni na neurochirurgickém oddělení (5–14 dní) za účelem sledování místa incize (část 3). Poté budou pacienti přemístěni (na minimálně 6 týdnů) na rehabilitační oddělení, aby byly identifikovány vhodné parametry stimulace pro vyvolání chůze a stoje a pro zahájení tréninku. Kombinace epidurální stimulace s manuálním tréninkem chůze/stoju bude takto vyhodnocena (část 4). Pacienti budou nakonec po šesti měsících klinicky vyhodnoceni pomocí pokročilé MRI a neurofyziologického vyšetření za účelem studia funkcí mozku, páteře a periferních funkcí (část 5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motoru (MRC)
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
K hodnocení motorické slabosti bude použita stupnice svalové síly (MRC) Medical Research Council. Škála MRC svalové síly používá skóre od stupně 5 (normální) do stupně 0 (žádná viditelná kontrakce) k posouzení síly určité svalové skupiny ve vztahu k pohybu jednoho kloubu.
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Motorické změny (LEFS)
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až do 6 měsíců od operace
Škála funkčnosti dolních končetin (LEFS) bude kliniky použita jako měřítko funkčnosti dolních končetin. Jedná se o dotazník obsahující 20 otázek týkajících se schopnosti osoby vykonávat každodenní úkoly (minimální skóre 0, maximální skóre 80).
Před operací, poté měsíčně až do 6 měsíců od operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita se mění
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
K hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála. Tato stupnice hodnotí svalový tonus od 0 (normální) do 4 (těžká spasticita).
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (elektromyografie)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Elektromyografie bude použita k hodnocení svalové reakce nebo elektrické aktivity v reakci na stimulaci nervu.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (motorické evokované potenciály)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Motorické evokované potenciály budou použity k vyhodnocení elektrických signálů zaznamenaných ze sestupných motorických drah nebo ze svalů po stimulaci motorických drah v mozku.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (senzorické evokované potenciály)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Senzorické evokované potenciály budou použity k posouzení elektrické aktivity v mozku v reakci na senzorickou stimulaci.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Podélná reorganizace mozku a páteře MRI
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Strukturální a funkční MRI analýza mozku a páteře.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (MPQ)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
McGill Pain Questionnaire (MPQ) lze použít k hodnocení osoby, která zažívá výraznou bolest. Skládá se z 15 deskriptorů (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (PCS)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení. Posuzuje rozsah katastrofického myšlení v důsledku bolesti v kříži podle 3 složek: ruminace, zvětšení a bezmoc. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (ASC-12)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
12-položkový kontrolní seznam příznaků alodynie (ASC-12) hodnotí přítomnost alodynie a hypestezie.
Před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albano Luigi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuro-scs-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení