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Stimolazione del Midollo Spinale Combinata con Allenamento Motorio nelle Lesioni Midollari Non Traumatiche: Uno Studio Interventistico Prospettico (Neuro-scs-002)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Albano Luigi

Valutazione della Stimolazione del Midollo Spinale Assistita da Allenamento di Riabilitazione Motoria per il Recupero della Funzione Motoria in Lesioni Spinali Non-traumatiche: uno Studio Interventistico, Prospettico, Monocentrico

Studio interventistico prospettico longitudinale sulla valutazione della stimolazione del midollo spinale (SCS) assistita dall'allenamento di riabilitazione motoria per ripristinare la funzione motoria nei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) non traumatica. I ricercatori arruoleranno dieci partecipanti alla ricerca con SCI clinicamente incompleta/completa (pazienti con paraplegia o paraparesi grave) che si sottoporranno a SCS successivamente assistita dall'allenamento di riabilitazione motoria per ripristinare la funzione motoria presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia. L'obiettivo principale del progetto è valutare il miglioramento della funzione motoria generato dalla combinazione di SCS e allenamento locomotore. In linea con studi recentemente pubblicati, i ricercatori propongono che l'allenamento locomotore quotidiano in presenza di SCS con impostazione di parametri di stimolazione continua consentirà agli individui con SCI di stare in piedi e camminare in modo indipendente mentre sopportano il pieno peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Pietro Mortini, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di NTSCI almeno un anno prima della presentazione;
  2. Danno completo o incompleto del midollo spinale (grado ASIA A, B o C) che causa dolore neuropatico cronico e compromissione motoria;
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. Indicazione alla chirurgia di stimolazione del midollo spinale per il dolore cronico;
  5. Incapacità di stare in piedi o camminare in modo indipendente;
  6. Nessun attuale regime di farmaci anti-spasticità;
  7. Nessuna iniezione di botox nei 3 mesi precedenti;
  8. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le altre procedure della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi persona incapace di rimanere ferma nell'ambiente dello scanner MRI per il periodo necessario per eseguire lo studio e coloro per i quali la scansione MRI è controindicata;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Qualsiasi malattia psichiatrica significativa;
  4. Uso di droghe illegali;
  5. Condizione medica instabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindichi lo stare in piedi o il camminare;
  6. Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non guarita, contrattura, piaga da pressione o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con l'allenamento allo stare in piedi o al camminare;
  7. Coinvolgimento del midollo spinale sopra il segmento D1;
  8. Neuropatie periferiche gravi o danni alla cauda equina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui con lesione midollare non traumatica funzionalmente completa/incompleta
Individui con lesione midollare non traumatica funzionalmente completa/incompleta che si sottoporranno a SCS per il dolore cronico
Procedura: Chirurgia di stimolazione del midollo spinale (impianto del dispositivo) e riabilitazione motoria
La prima parte dello studio coinvolgerà una valutazione preoperatoria.
Verranno valutati la storia clinica dei partecipanti, l'esame neurologico, neurofisiologico e la risonanza magnetica avanzata del cervello/colonna vertebrale (Parte 1).
Successivamente, i partecipanti si sottoporranno all'intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale che prevede l'impianto di un dispositivo medico (Parte 2).
Dopo l'intervento, i partecipanti alla ricerca saranno ricoverati presso l'Unità di Neurochirurgia (5-14 giorni) per monitorare il sito dell'incisione (Parte 3).
In seguito, i pazienti saranno trasferiti (per almeno 6 settimane) all'Unità di Riabilitazione per identificare i parametri di stimolazione appropriati per indurre il cammino e la stazione eretta e per avviare l'allenamento.
Sarà quindi valutata la combinazione della stimolazione epidurale con l'allenamento manuale del passo/posizione eretta (Parte 4).
I pazienti saranno infine valutati mediante valutazione clinica, risonanza magnetica avanzata ed esame neurofisiologico per studiare le funzioni cerebrali, spinali e periferiche dopo sei mesi (Parte 5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche motorie (MRC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La scala della potenza muscolare del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la debolezza motoria. La scala MRC della forza muscolare utilizza un punteggio dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile) per valutare la potenza di un particolare gruppo muscolare in relazione al movimento di una singola articolazione.
Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
Cambiamenti motori (LEFS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La Scala Funzionale degli Arti Inferiori (LEFS) sarà utilizzata dai clinici come misura della funzionalità degli arti inferiori. Si tratta di un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane (punteggio minimo 0, punteggio massimo 80).
Prima dell'intervento chirurgico, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La spasticità cambia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La scala di Ashworth modificata verrà utilizzata per valutare la spasticità. Questa scala classifica il tono muscolare da 0 (normale) a 4 (spasticità grave).
Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
L'elettromiografia sarà utilizzata per valutare la risposta muscolare o l'attività elettrica in risposta alla stimolazione di un nervo.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati motori)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
I potenziali evocati motori verranno utilizzati per valutare i segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati sensoriali)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
I potenziali evocati sensoriali saranno utilizzati per valutare l'attività elettrica nel cervello in risposta alla stimolazione sensoriale.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione longitudinale della risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Analisi MRI strutturale e funzionale del cervello e della colonna vertebrale.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (MPQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo. Consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (PCS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico. Valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto alla lombalgia in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (ASC-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
La lista di controllo dei sintomi dell'allodinia a 12 voci (ASC-12) valuta la presenza di allodinia e ipoestesia.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albano Luigi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neuro-scs-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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