Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering kombineret med motorisk træning i ikke-traumatisk RGS: En prospektiv interventionsundersøgelse (Neuro-scs-002)

9. februar 2026 opdateret af: Albano Luigi

Evaluering af rygmarvsstimulering assisteret af motorisk genoptræning til genoprettelse af motorisk funktion ved ikke-traumatisk rygmarvsskade: en interventionsbaseret, prospektiv, monocentrisk undersøgelse

Interventionel prospektiv longitudinal undersøgelse af evalueringen af rygmarvsstimulering (SCS) assisteret af motorisk genoptræning for at genoprette motorisk funktion hos patienter med ikke-traumatisk rygmarvsskade (SCI). Forskerne vil inddrage ti forskningsdeltagere med klinisk ufuldstændig/fuldstændig SCI (patienter med paraplegi eller svær paraparese), som vil gennemgå SCS efterfulgt af motorisk genoptræning for at genoprette motorisk funktion på IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien. Projektets hovedmål er at evaluere forbedringen i motorisk funktion genereret af kombinationen af SCS og gangtræning. I overensstemmelse med nyligt publicerede studier foreslår forskerne, at daglig gangtræning i nærvær af SCS med kontinuerlige stimulationsparameterindstillinger vil gøre det muligt for SCI-personer at stå og gå uafhængigt mens de bærer fuld vægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Mortini, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af NTSCI mindst et år før henvisning;
  2. Fuldstændig eller ufuldstændig rygmarvsskade (ASIA grad A, B eller C) med kronisk neuropatisk smerte og motorisk nedsættelse;
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. Indikation for rygmarvsstimuleringskirurgi ved kroniske smerter;
  5. Ikke i stand til at stå eller gå uafhængigt;
  6. Ingen nuværende anti-spasticitets medicinering;
  7. Ingen botox-injektioner i de foregående 3 måneder;
  8. Bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er informeret om alle relevante aspekter af studiet;
  9. Villighed og evne til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der ikke kan ligge stille i MR-scannerens miljø i den nødvendige periode for at gennemføre undersøgelsen, samt personer, hvor MR-scanning er kontraindiceret;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Væsentlig psykiatrisk sygdom;
  4. Brug af ulovlige stoffer;
  5. Ustabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere stående eller gangtræning;
  6. Smertefuld muskuloskelet dysfunktion, uhellet brud, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre stående eller gangtræning;
  7. Rygmarvsaffektion over D1-segmentet;
  8. Alvorlige perifere neuropatier eller skade på cauda equina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med funktionelt komplet/inkomplet ikke-traumatisk rygmarvsskade
Personer med funktionelt komplet/inkomplet ikke-traumatisk rygmarvsskade, som vil gennemgå SCS for kroniske smerter
Procedure: Rygmarvsstimuleringskirurgi (implantat) og motorisk genoptræning
Studiets første del vil omfatte en præoperativ evaluering. Deltagernes kliniske historie, neurologiske, neurofysiologiske og avancerede hjerne/rygmarvs-MRI-undersøgelser vil blive vurderet (Del 1). Derefter vil deltagerne gennemgå en rygmarvsstimulationsoperation, som indebærer implantation af en medicinsk enhed (Del 2). Efter operationen vil forsøgspersonerne indlægges på neurokirurgisk afdeling (5-14 dage) for at overvåge operationssåret (Del 3). Derefter vil patienterne overflyttes (i mindst 6 uger) til rehabiliteringsafdelingen for at identificere passende stimulationsparametre til at fremkalde gang og stående position samt til at starte træning. Kombinationen af epidural stimulation med manuel gang/stå-træning vil herefter blive evalueret (Del 4). Patienterne vil til sidst blive vurderet ved klinisk evaluering, avanceret MRI og neurofysiologisk undersøgelse for at studere hjerne-, rygmarvs- og perifere funktioner efter seks måneder (Del 5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorskift (MRC)
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Det medicinske forskningsråds (MRC) skala for muskelkraft vil blive brugt til at evaluere motorisk svaghed. MRC-skalaen for muskelstyrke bruger en score fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig kontraktion) til at vurdere styrken af ​​en bestemt muskelgruppe i forhold til bevægelsen af ​​et enkelt led.
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Motoriske ændringer (LEFS)
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder efter operationen
Den Nedre Ekstremitets Funktionelle Skala (LEFS) vil blive anvendt af klinikere som et mål for funktionen i den nedre ekstremitet. Det er et spørgeskema indeholdende 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre daglige opgaver (minimumsscore 0, maksimumsscore 80).
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet ændrer sig
Tidsramme: Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at evaluere spasticitet. Denne skala graderer muskeltonus fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spasticitet).
Før operationen, derefter månedligt op til 6 måneder fra operationen
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (elektromyografi)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Elektromyografi vil blive brugt til at evaluere muskelrespons eller elektrisk aktivitet som reaktion på en nerves stimulering.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (motorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Motorisk fremkaldte potentialer vil blive brugt til at evaluere elektriske signaler optaget fra de faldende motorveje eller fra muskler efter stimulering af motoriske veje i hjernen.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Longitudinel neurofysiologisk reorganisering (sensorisk fremkaldte potentialer)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Sensorisk fremkaldte potentialer vil blive brugt til at vurdere elektrisk aktivitet i hjernen som reaktion på sensorisk stimulation.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Longitudinel hjerne- og rygsøjle-MR-reorganisering
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Strukturel og funktionel MR-analyse af hjerne og ryg.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Kroniske smerteforandringer (MPQ)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte. Den består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Kroniske smerteforandringer (PCS)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget af katastrofal tænkning. Den vurderer omfanget af katastrofal tænkning på grund af lændesmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det er en 13-element skala, med et samlet interval fra 0 til 52. Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Kroniske smerteforandringer (ASC-12)
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
12-punkts Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) evaluerer tilstedeværelsen af ​​allodyni og hypoæstesi.
Før operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albano Luigi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neuro-scs-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger