Studie k vyhodnocení bezpečnosti lyofilizované mRNA vakcíny proti RSV

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Schopnost předložit platné identifikační doklady;
3. Zdraví jedinci ve věku 18 let a výše;
4. Účastníci s reprodukčním potenciálem a jejich sexuální partneři dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření (například správné používání kondomu, nebo u žen užívání kombinované perorální antikoncepce, nitroděložních tělísek) od podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po podání zkoumané vakcíny a nemají v plánu darovat spermie nebo vajíčka; Ženy s reprodukčním potenciálem musí také přijmout účinná antikoncepční opatření do 2 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

1. Osoby s horečkou v den očkování zkušební vakcínou, s axilární teplotou > 37,0 °C před očkováním;
2. Osoby s anamnézou předchozího očkování proti RSV nebo s anamnézou infekce RSV do 6 měsíců před zařazením do studie.
3. Známá alergie na vakcíny nebo složky vakcín;
4. Před očkováním jsou výsledky elektrokardiografického vyšetření a klinických laboratorních testů specifikovaných v protokolu abnormální a klinicky významné;
5. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné;
6. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo onemocnění s imunodeficiencí (včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, autoimunitních onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie, splenektomie, infekce HIV);
7. Anamnéza špatně kontrolovaných chronických onemocnění nebo závažných onemocnění, včetně, ale nejen, kardiovaskulárních onemocnění (například hypertenze nekontrolované léky, tj. systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg u účastníků ve věku 18–59 let, systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg u účastníků ve věku 60 let a výše, a také vrozené srdeční vady, fibrilace síní, myokarditida, perikarditida), onemocnění hematopoetického systému, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacího systému, maligní nádory, anamnéza transplantace hlavních funkčních orgánů, nebo jakákoli jiná onemocnění nebo fyziologické stavy, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit výsledky studie;
8. Aktuální encefalopatie (například poškození mozkové nervové tkáně způsobené vrozenou hypoplazií mozku, traumatem mozku, mozkovými nádory, mozkovým krvácením, infekcí mozku, chemickou intoxikací atd.);
9. Závažná neurologická onemocnění, například anamnéza demyelinizačních onemocnění včetně, ale nejen, Guillain-Barréova syndromu, roztroušené sklerózy, neuromyelitis optica, akutní diseminované encefalomyelitidy atd., nebo anamnéza křečí, epilepsie, nebo rodinná anamnéza duševních onemocnění;
10. Lékařsky diagnostikovaná porucha srážlivosti krve (například deficit koagulačních faktorů, koagulační onemocnění, abnormality krevních destiček);
11. Použití systémových imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léčeb (prednison [≥ 20 mg/den] nebo jeho ekvivalent) po dobu ≥ 14 dnů v posledních 3 měsících, cytotoxická léčba, nebo plánování takové léčby během studie;
12. Použití imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů do 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny, nebo plánování takové léčby během studie;
13. Aktuální účast v jiných klinických studiích, nebo plánování užívání takových léků nebo vakcín během studie;
14. Podání živých atenuovaných vakcín v posledních 14 dnech nebo jiných vakcín, jako jsou subjednotkové nebo inaktivované vakcíny, do 7 dnů;
15. Různá akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech, nebo známá nebo podezření na aktivní infekci;
16. Axilární teplota > 37,0 °C v posledních 3 dnech, nebo použití antialergických léků, nesteroidních antipyretik-analgetik atd.;
17. Kožní poškození, zánět, ulcerace, vyrážka, jizvy nebo jiné stavy v místě cíleného očkování, které by mohly ovlivnit očkování nebo pozorování lokálních reakcí;
18. Podle posouzení výzkumníka mají účastníci jakékoli další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v klinické studii.