Estudo para Avaliar a Segurança de uma Vacina de mRNA Liofilizada contra o VSR

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes conseguem compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
2. Capaz de fornecer documentos de identidade legal;
3. Indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais;
4. Participantes com potencial de procriação e os seus parceiros sexuais adotam voluntariamente medidas contracetivas eficazes (como o uso correto de preservativos, ou participantes do sexo feminino a utilizar contracetivos orais combinados, dispositivos intrauterinos) desde o momento em que o participante assina o consentimento informado até 6 meses após a administração da vacina em investigação, e não têm planos de doar espermatozoides ou óvulos; As participantes do sexo feminino com potencial de procriação também devem ter adotado medidas contracetivas eficazes nas 2 semanas anteriores à inscrição.

Critérios de Exclusão:

Participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste ensaio:

1. Aqueles com febre no dia da vacinação com a vacina do ensaio, com temperatura axilar > 37,0 °C antes da vacinação;
2. Aqueles com historial de vacinação prévia contra o VSR, ou historial de infeção por VSR nos 6 meses anteriores à inscrição.
3. Conhecida alergia a vacinas ou componentes da vacina;
4. Antes da vacinação, o exame eletrocardiográfico e os indicadores dos testes laboratoriais clínicos especificados no protocolo estão anormais e clinicamente significativos;
5. Participantes do sexo feminino que estão a amamentar ou grávidas;
6. Ter doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doenças autoimunes da tiroide, asplenia, asplenia funcional, esplenectomia, infeção por VIH);
7. Historial de doenças crónicas ou doenças graves mal controladas, incluindo, mas não limitado a, doenças cardiovasculares (como hipertensão não controlada por medicamentos, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg para participantes com idades entre 18-59 anos, pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg para participantes com 60 anos ou mais, bem como doenças cardíacas congénitas, fibrilhação auricular, miocardite, pericardite), doenças do sistema hematológico, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema respiratório, tumores malignos, historial de transplante de órgãos funcionais principais, ou quaisquer outras doenças ou condições fisiológicas que o investigador considere que possam interferir com os resultados do ensaio;
8. Encefalopatia atual (como danos no tecido nervoso cerebral causados por hipoplasia cerebral congénita, traumatismo craniano, tumores cerebrais, hemorragia cerebral, infeção cerebral, intoxicação por medicamentos químicos, etc.);
9. Doenças neurológicas graves, como historial de doenças desmielinizantes incluindo, mas não limitado a, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, neuromielite ótica, encefalomielite disseminada aguda, etc., ou historial de convulsões, epilepsia, ou historial familiar de doença mental;
10. Ter disfunção de coagulação diagnosticada por um médico (como deficiência de fatores de coagulação, doenças coagulativas, plaquetas anormais);
11. Ter recebido agentes imunossupressores sistémicos ou outros tratamentos imunomoduladores (prednisona [≥ 20 mg/dia] ou equivalente) por ≥ 14 dias nos últimos 3 meses, terapia citotóxica, ou planear receber tais tratamentos durante o período do estudo;
12. Ter recebido imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à receção da vacina do ensaio, ou planear receber tais tratamentos durante o período do estudo;
13. Atualmente a participar noutros ensaios clínicos, ou planear receber tais medicamentos ou vacinas durante o período do estudo;
14. Ter recebido vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias ou outras vacinas com processos como subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias;
15. Ter tido várias doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crónicas nos últimos 7 dias, ou infeção ativa conhecida ou suspeita;
16. Temperatura axilar > 37,0 °C nos últimos 3 dias, ou uso de medicamentos antialérgicos, analgésicos antipiréticos não esteroides, etc.;
17. Aqueles com danos na pele, inflamação, ulceração, erupção cutânea, cicatrizes ou outras condições no local de vacinação alvo que possam interferir com a vacinação ou observação de reações locais;
18. De acordo com o julgamento do investigador, os participantes têm quaisquer outros fatores que os tornem inadequados para participar no ensaio clínico.