Studie zur Bewertung der Sicherheit eines lyophilisierten RSV-mRNA-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
2. In der Lage, gültige Identitätsdokumente vorzulegen;
3. Gesunde Personen im Alter von 18 Jahren und älter;
4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter und ihre Sexualpartner verwenden freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen (z. B. korrekte Verwendung von Kondomen oder weibliche Teilnehmer, die kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare verwenden) vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs und haben keine Pläne zur Samen- oder Eizellenspende; Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen auch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Personen mit Fieber am Tag der Impfung mit dem Prüfimpfstoff, mit einer axillaren Temperatur > 37,0 °C vor der Impfung;
2. Personen mit einer Vorgeschichte einer früheren RSV-Impfung oder einer RSV-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
3. Bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile;
4. Vor der Impfung sind die im Studienprotokoll festgelegten EKG-Untersuchungen und klinischen Labortestindikatoren abnormal und klinisch signifikant;
5. Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind;
6. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Immundefekterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Autoimmunthyreoiditis, Asplenie, funktionelle Asplenie, Splenektomie, HIV-Infektion);
7. Vorgeschichte von schlecht kontrollierten chronischen Erkrankungen oder schweren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen (wie medikamentös unkontrollierte Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg für Teilnehmer im Alter von 18-59 Jahren, systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg für Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter, sowie angeborene Herzerkrankungen, Vorhofflimmern, Myokarditis, Perikarditis), hämatologische Systemerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, bösartige Tumore, Vorgeschichte von Transplantationen von Hauptfunktionsorganen oder jegliche anderen Erkrankungen oder physiologischen Zustände, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
8. Aktuelle Enzephalopathie (wie Schädigung des Hirngewebes durch angeborene Hirnhypoplasie, Hirntrauma, Hirntumore, Hirnblutung, Hirninfektion, chemische Vergiftung usw.);
9. Schwere neurologische Erkrankungen, wie eine Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Neuromyelitis optica, akute disseminierte Enzephalomyelitis usw., oder eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie oder eine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
10. Vorliegen einer ärztlich diagnostizierten Gerinnungsstörung (wie Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungserkrankungen, abnorme Thrombozyten);
11. Einnahme von systemischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Behandlungen (Prednison [≥ 20 mg/Tag] oder Äquivalent) für ≥ 14 Tage innerhalb der letzten 3 Monate, zytotoxische Therapie oder Planung solcher Behandlungen während der Studienzeit;
12. Erhalt von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs oder Planung solcher Behandlungen während der Studienzeit;
13. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Planung, solche Medikamente oder Impfstoffe während der Studienzeit zu erhalten;
14. Erhalt von Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 14 Tage oder anderen Impfstoffen wie Untereinheiten- oder Inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen;
15. Vorliegen verschiedener akuter Erkrankungen oder akuter Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektion;
16. Axillare Temperatur > 37,0 °C innerhalb der letzten 3 Tage oder Verwendung von Antiallergika, nichtsteroidalen Antipyretika/Analgetika usw.;
17. Personen mit Hautschäden, Entzündungen, Ulzerationen, Hautausschlägen, Narben oder anderen Zuständen an der Zielimpfstelle, die die Impfung oder Beobachtung von Lokalreaktionen beeinträchtigen können;
18. Nach Einschätzung des Forschers haben Teilnehmer andere Faktoren, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.