Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infúze síranu hořečnatého na pooperační bolest při bederní operaci

11. února 2026 aktualizováno: Aysel Salkaya, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vliv perioperační infuze nízké dávky síranu hořečnatého na pooperační bolest při operaci bederní páteře

Efektivní pooperační analgezie po operaci bederní páteře (např. laminektomie, vertebroplastika, stabilizace bederní páteře) je spojena s rychlejším zotavením a kratší hospitalizací. Multimodální analgezie si klade za cíl snížit spotřebu opioidů a související nežádoucí účinky kombinací látek s komplementárními mechanismy účinku na periferní a centrální úrovni.

Hořčík je jednou z látek používaných v tomto přístupu. Jeho analgetické účinky jsou připisovány inhibici neuropatické bolesti, potenciaci opioidní analgezie a zmírnění tolerance k opioidům. Mechanisticky působí hořčík jako nekompetitivní antagonista NMDA receptorů a moduluje intracelulární příliv vápníku, čímž snižuje uvolňování centrálního glutamátu a omezuje hyperalgézii.

Klinická účinnost perioperativního podávání hořčíku je však stále kontroverzní. Výsledky se mohou lišit v závislosti na načasování (intraoperační vs. pooperační), dávkovacích strategiích (bolus vs. infuze) a celkové podané dávce. Optimální dávka, způsob podání, bezpečnostní profil a dávkově-účinkový vztah hořčíku pro analgetické účely nejsou dosud jasně stanoveny.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost perioperativního podávání nízkých dávek síranu hořečnatého (MgSO₄) v tomto kontextu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34371
        • Sisli etfal research and training hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let a starší,
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I-II,
  • čekající na podstoupení lumbální spinální chirurgie v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost srdečních poruch vedení a/nebo srdečních komorbidit,
  • užívání blokátorů kalciových kanálů,
  • jaterní/ledvinové selhání a alergie na Mg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina léčená hořčíkem (Skupina M)
Počáteční hladiny hořčíku v séru pacientů byly změřeny na začátku operace a následně byla ve skupinách M zahájena infuze MgSO4 (10 mg/kg/h) ve 100 ml fyziologického roztoku (FR).
Lék: Síran hořečnatý
Počáteční hladiny sérového hořčíku pacientů byly měřeny na začátku operace a následně byla v příslušných skupinách C zahájena infuze MgSO4 (10 mg/kg/h) ve 100 ml fyziologického roztoku (NS).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (Skupina C)
Počáteční hladiny hořčíku v séru pacientů byly změřeny na začátku chirurgického zákroku; a následně byla zahájena infuze a infuze 100 ml NS (10 mg/kg/h) ve skupinách C, respektive.
Lék: fyziologický roztok
Počáteční hladiny hořčíku v séru pacientů byly změřeny na začátku operace a následně byla v příslušných skupinách m zahájena infuze 100 ml NS (10 mg/kg/h).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová škála
Časové okno: Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4. a 5. hodině.
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrný nástroj používaný k měření intenzity bolesti. Obvykle se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry s rozsahem od "žádná bolest" (0) do "nejhorší představitelná bolest" (10), na kterou pacienti označí bod, který nejlépe vyjadřuje jejich vnímanou úroveň bolesti.
Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4. a 5. hodině.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmondská škála agitace a sedace.
Časové okno: Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4. a 5. hodině.
Richmondská stupnice agitace a sedace (RASS) je ověřený klinický nástroj používaný k hodnocení úrovně agitace a sedace u hospitalizovaných pacientů, zejména v prostředí intenzivní péče. Rozsah stupnice je od +4 (agresivní) do -5 (neprobuditelný), což umožňuje klinickým pracovníkům účinně monitorovat a titrovat sedativní a analgetickou terapii.
Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4. a 5. hodině.
srdeční frekvence
Časové okno: Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině v perioperačním období
srdeční frekvence bude zaznamenána v perioperačním období.
Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině v perioperačním období
systolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině v perioperačním období
Systolický krevní tlak bude zaznamenán v perioperačním období jako mmhg.
Bude měřeno v 0., 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině v perioperačním období
diastolický krevní tlak
Časové okno: Bude měřena v 0., 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině v perioperačním období
diastolický krevní tlak bude zaznamenán v perioperačním období v mmhg.
Bude měřena v 0., 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině v perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: sibel oba, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • salkaya-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení