Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew siarczanu magnezu w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii lędźwiowej

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aysel Salkaya, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Wpływ okołoperacyjnej infuzji niskiej dawki siarczanu magnezu na ból pooperacyjny w chirurgii lędźwiowej

Skuteczna analgezja pooperacyjna po operacji kręgosłupa lędźwiowego (np. laminectomia, wertebroplastyka, stabilizacja lędźwiowa) wiąże się z szybszym powrotem do zdrowia i krótszym pobytem w szpitalu. Analgezja multimodalna ma na celu zmniejszenie zużycia opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych poprzez łączenie środków o uzupełniających się mechanizmach działania na poziomie obwodowym i ośrodkowym.

Magnez jest jednym ze środków stosowanych w tym podejściu. Jego działanie przeciwbólowe przypisuje się hamowaniu bólu neuropatycznego, wzmacnianiu analgezji opioidowej i osłabianiu tolerancji na opioidy. Mechanistycznie, magnez działa jako niekompetycyjny antagonista receptora NMDA i moduluje napływ wapnia do komórek, zmniejszając w ten sposób uwalnianie glutaminianu w ośrodkowym układzie nerwowym i ograniczając hiperalgezję.

Jednak kliniczna skuteczność magnezu w okresie okołooperacyjnym pozostaje kontrowersyjna. Wyniki mogą się różnić w zależności od czasu podania (śródoperacyjnie vs. pooperacyjnie), strategii dawkowania (bolus vs. wlew) oraz całkowitej podanej dawki. Optymalna dawka, metoda podania, profil bezpieczeństwa i zależność dawka-odpowiedź magnezu w celach przeciwbólowych nie są jeszcze jednoznacznie ustalone.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności niskiej dawki siarczanu magnezu (MgSO₄) w okresie okołooperacyjnym w tym kontekście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34371
        • Sisli etfal research and training hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat i starsi,
  • stan fizyczny ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I-II,
  • oczekiwanie na operację kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • obecność zaburzeń przewodnictwa sercowego i/lub chorób współistniejących serca
  • stosowanie blokerów kanału wapniowego,
  • niewydolność wątroby/nerków i alergia na Mg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa otrzymująca magnez (Grupa M)
Początkowe stężenie magnezu w surowicy pacjentów zmierzono na początku operacji, a następnie w grupach M rozpoczęto wlew MgSO4 (10 mg/kg/h) w 100 mL roztworu soli fizjologicznej (NS).
Lek: Siarczan magnezu
Początkowe stężenie magnezu w surowicy pacjentów zmierzono na początku operacji, a następnie rozpoczęto wlew MgSO4 (10 mg/kg/h) w 100 mL 0,9% roztworu NaCl w grupach C, odpowiednio.
Aktywny komparator: grupa kontrolna (Grupa C)
Początkowe poziomy magnezu w surowicy pacjentów zmierzono na początku operacji, a następnie w grupach C rozpoczęto wlew 100 ml NS (10 mg/kg/h).
Lek: roztwór soli fizjologicznej
Początkowe poziomy magnezu w surowicy pacjentów zmierzono na początku operacji, a następnie rozpoczęto wlew 100 ml NS (10 mg/kg/h) odpowiednio w grupach m.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala wzrokowo-analogowa
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4. i 5. godzinie.
Wizualna skala analogowa (VAS) to jednowymiarowe narzędzie stosowane do pomiaru natężenia bólu. Zazwyczaj składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, której końce oznaczają "brak bólu" (0) i "najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból" (10). Pacjenci zaznaczają na niej punkt, który najlepiej odzwierciedla ich odczuwany poziom bólu.
Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4. i 5. godzinie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Agitacji i Sedacji Richmond.
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4. i 5. godzinie.
Skala Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS) to zatwierdzone narzędzie kliniczne stosowane do oceny poziomu pobudzenia i sedacji u pacjentów hospitalizowanych, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii.
Zakres skali wynosi od +4 (agresywny) do -5 (niemożliwy do wybudzenia), co pozwala klinicystom na skuteczne monitorowanie i dostosowywanie terapii sedacyjnej i przeciwbólowej.
Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4. i 5. godzinie.
tętno
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4., 5. i 6. godzinie w okresie okołooperacyjnym
tętno będzie rejestrowane w okresie okołooperacyjnym.
Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4., 5. i 6. godzinie w okresie okołooperacyjnym
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4., 5. i 6. godzinie w okresie okołooperacyjnym
ciśnienie skurczowe będzie rejestrowane w okresie okołooperacyjnym jako mmhg.
Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4., 5. i 6. godzinie w okresie okołooperacyjnym
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4., 5. i 6. godzinie okresu okołooperacyjnego
ciśnienie rozkurczowe będzie rejestrowane w okresie okołooperacyjnym w mmhg.
Będzie mierzona w 0., 1., 2., 3., 4., 5. i 6. godzinie okresu okołooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: sibel oba, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • salkaya-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami