Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologií podporovaná motorická rehabilitace pro osoby s Rettovým syndromem (TeMoRett)

18. února 2026 aktualizováno: Pamela Diener, Georgetown University

Technologiemi podporovaná motorická rehabilitace pro osoby s Rettovým syndromem (TeMoRett) Dílčí projekt: Psychofyziologická personalizace technologiemi podporované motorické rehabilitace pro osoby s Rettovým syndromem

Tato studie se zaměří na zlepšení účelného používání paží a zároveň na snížení výskytu stereotypních pohybů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum v laboratoři Diener Habilitation na Georgetown University - School of Medicine ukazuje, že personalizací protokolů počítačových her zahrnujících automatické sledování používání paží prostřednictvím počítačových kamer získávají jedinci s Rettovým syndromem účelné používání paží k ovládání akce na obrazovce. To se zase zdá vést ke zkrácení času stráveného prováděním stereotypií; výsledek pozorovaný jak během, tak po intervenci.

Tato současná studie rozšíří předchozí metody vývojem nového poutavějšího a komplexnějšího systému k formování motorického chování.

Tato studie vyžaduje mezinárodní spolupráci odborníků na navrhování a implementaci počítačových systémů, které automaticky rozpoznají jednotlivé gesta/pohyby paží a rukou a pomohou tyto pohyby formovat k podpoře účelného používání paží v různých situacích. S pokrokem během intervence se bude zvyšovat složitost pohybů vyžadovaných systémem k ovládání her. Vše bude přizpůsobeno každému jednotlivci s Rettovým syndromem, aby zohlednilo jejich jedinečnou sadu motorických schopností a postižení a jejich různé formy stereotypií.

Předpokládá se, že dojde k ukončení nebo minimalizaci stereotypií spolu se zlepšením dobrovolné a účelné funkce paží a rukou.

Telemedicínský přístup, který bude v této studii zahrnut, umožní širší skupinu mezinárodních účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Georgetown University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • diagnóza Rettova syndromu
  • funkční rozsah pohybu obou paží
  • žádné záchvaty nebo záchvaty zvládané medikací
  • porozumění příčině a následku
  • stereotypie ve střední linii

Vylučovací kritéria:

  • žádná konkurenční ortopedická nebo neuromuskulární diagnóza ovlivňující pohyby ramen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Herní systém
Studie bude zahrnovat několik postupných fází: předintervenční testování, intervenční trénink příčiny a následku a fázi testování po intervenci. Cílem je naučit se ovládat stereotypie a naučit se interagovat s prostředím, aby se zvýšily dovednosti samostatné hry. Školení bude probíhat pomocí metod telemedicíny. Hra se skládá z počítačem generovaných her vyvinutých výzkumníky speciálně pro potřeby jedinců s dyspraxií. Obrázky nebo video, které bude účastník sledovat, budou promítány na stůl. Pohyby rukou účastníka k zastavení jejich stereotypií budou detekovány jako signál Start pro zahájení hry. Když se ruce vrátí ke své stereotypii, počítačová kamera to detekuje jako signál Stop a hra se pozastaví, dokud nebudou ruce opět detekovány oddělené od sebe.
Behaviorální: počítačové hraní
Výzkumníci přizpůsobí herní sezení na základě motivátorů a zájmů každého účastníka. Během každé intervenční sezení bude účastník povzbuzován k zahájení dobrovolného oddělení rukou, aby aktivoval nebo ovládal herní aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty a časování povinných stereotypií
Časové okno: 60minutová funkční hodnocení: jedno těsně před zahájením intervence (výchozí stav) a jedno na konci intervence (testování po intervenci) Týdenní sběr dat z intervenčních sezení: od zápisu do konce intervence o 26 týdnů později.
Budeme sbírat dvě proměnné: počet případů, kdy se účastnice zapojí do své jedinečné stereotypie, a délku trvání stereotypie (v sekundách). Data budou shromažďována z obou týdenních intervenčních sezení a ze dvou funkčních hodnocení. Funkční data budou shromažďována z pohybů jednotlivce a také z dotazníků PŘED a PO, které vyplní pečovatelé účastnice.
60minutová funkční hodnocení: jedno těsně před zahájením intervence (výchozí stav) a jedno na konci intervence (testování po intervenci) Týdenní sběr dat z intervenčních sezení: od zápisu do konce intervence o 26 týdnů později.
Načasování a počet separací (ukončení stereotypií)
Časové okno: Dvě 60minutová hodnoticí období: jedno těsně před zahájením intervence (výchozí stav) a jedno na konci intervence (testování po intervenci). Údaje z intervenčních sezení budou probíhat od zařazení do studie do konce intervence o 26 týdnů později.
Data budou sbírána z intervenčních sezení a ze dvou funkčních hodnocení. Data budou zahrnovat jak počet, kolikrát každá dívka oddělí ruce (počty), tak časování (v sekundách), aby se zaznamenalo, jak dlouho ruce zůstaly oddělené. Funkční data budou sbírána z pohybů provedených jednotlivcem a také z dotazníků PŘED a PO, které vyplní pečovatelé účastníka.
Dvě 60minutová hodnoticí období: jedno těsně před zahájením intervence (výchozí stav) a jedno na konci intervence (testování po intervenci). Údaje z intervenčních sezení budou probíhat od zařazení do studie do konce intervence o 26 týdnů později.
Získávání dat o počtu dosažení a době, po kterou k dosažení dochází
Časové okno: Dvě 60minutové hodnotící periody: jedna na začátku a jedna po posledním intervenčním sezení. Data z týdenních intervencí budou shromažďována od zařazení do studie až do 26 týdnů později, kdy je intervence dokončena.
Údaje budou shromažďovány z intervenčních sezení a ze dvou hodnocení funkčního dosahu. Počty záměrných dosahů a délka času (měřeno v sekundách), po kterou je dosah udržován. Funkční data budou shromažďována z pohybů provedených jednotlivcem a také z dotazníků PŘED a PO, které vyplní pečovatelé účastníka.
Dvě 60minutové hodnotící periody: jedna na začátku a jedna po posledním intervenčním sezení. Data z týdenních intervencí budou shromažďována od zařazení do studie až do 26 týdnů později, kdy je intervence dokončena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI)
Max-Planck-Institute for Cognition
Rett Syndrome of Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Diener, PhD,MS,OT/L, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
  • Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
  • Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13GW0488B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikace vzniklé ze studie budou prostředkem, kterým budou výsledky studie a údaje o účastnících (zakódované pro zachování důvěrnosti) šířeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení