Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet motorisk rehabilitering for mennesker med Rett-syndrom (TeMoRett)

18. februar 2026 opdateret af: Pamela Diener, Georgetown University

Teknologistøttet Motorrehabilitering for Personer med Rett Syndrom (TeMoRett) Underprojekt: Psykofysiologisk Personliggørelse af den Teknologistøttede Motorrehabilitering for Personer med Rett Syndrom

Dette studie vil fokusere på at forbedre målrettet armbrug samtidig med at deltagelsen i stereotyper reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning i Diener Habilitation Lab ved Georgetown University - School of Medicine viser, at ved personalisering af computerspilprotokoller, der inkorporerer automatisk sporing af armbrug via computere, opnår personer med Rett syndrom målrettet armbrug til at kontrollere handlingen på skærmen. Dette ser ud til at føre til reduceret tid brugt på stereotypier; et resultat noteret både under og efter interventionen.

Denne aktuelle undersøgelse vil udvide tidligere metoder ved at udvikle et nyt mere engagerende og komplekst system til at forme motorisk adfærd.

Denne undersøgelse kræver et internationalt samarbejde mellem eksperter i design og implementering af computerbaserede systemer, der automatisk vil genkende individuelle arm- og håndbevægelser/gestus og hjælpe med at forme disse bevægelser for at fremme målrettet armbrug i flere situationer. Efterhånden som fremskridt opnås under interventionen, vil kompleksiteten af de bevægelser, systemet kræver for at kontrollere spilene, stige. Alt vil blive tilpasset hver enkelt person med Rett syndrom for at imødekomme deres unikke sæt af motoriske evner og handicap samt deres forskellige former for stereotypier.

Det forventes, at ophør eller minimering af stereotypier vil ske sammen med en forbedring af frivillig og målrettet arm- og håndfunktion.

Telemedicintilgangen, der vil blive inkorporeret i denne undersøgelse, vil muliggøre en større pulje af internationale deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Georgetown University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Rett syndrom
  • funktionel bevægelighed i begge arme
  • ingen krampeanfald eller krampeanfald kontrolleret med medicin
  • forståelse af årsag og virkning
  • midterlinje stereotypier

Eksklusionskriterier:

  • ingen konkurrerende ortopædisk eller neuromuskulær diagnose, der påvirker skulderbevægelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spillesystem
Undersøgelsen vil indebære flere sekventielle faser: præ-interventions testning, årsag-og-virkning træning/intervention og en post-interventions testfase.
Målet er at lære at kontrollere stereotypier og lære at interagere med deres omgivelser for at øge selvstændige legeferdigheder.
Træningen vil finde sted ved hjælp af telemedicinske metoder.
Spillet består af computergenererede spil udviklet af forskerne specifikt til behovene for personer med dyspraksi.
Billederne eller videoen, som deltageren vil se, vil blive projiceret på bordet.
Deltagerens håndbevægelser for at stoppe deres stereotypier vil blive opfattet som Startsignalet for, at spillet skal begynde.
Når hænderne vender tilbage til deres stereotypi, vil computerkameraet opfatte det som Stopsignalet, og spillet vil sættes på pause, indtil hænderne igen opdages adskilt fra hinanden.
Adfærdsmæssigt: computerspil
Forskerne vil tilpasse spilsessioner baseret på hver deltagers motiver og interesser. Under hver interventionssession vil deltageren blive opfordret til at indlede frivillige håndseparationer for at aktivere eller kontrollere spilaktiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og timing af obligatoriske stereotypier
Tidsramme: 60 minutters funktionelle vurderingsperioder: én lige før start af intervention (baseline) og én ved afslutningen af interventionen (post-intervention testning) Ugentlig dataindsamling fra interventionssessioner: fra tilmelding til afslutningen af interventionen 26 uger senere.
Vi vil indsamle to variable: antallet af gange deltageren udfører sin unikke stereotypi og længden af tiden (i sekunder), som stereotypien forekommer. Data vil blive indsamlet fra både ugentlige interventionssessioner og de to funktionelle vurderinger. Funktionelle data vil blive indsamlet fra bevægelserne udført af individet samt fra FØR og EFTER spørgeskemaer, som skal udfyldes af deltagerens omsorgspersoner.
60 minutters funktionelle vurderingsperioder: én lige før start af intervention (baseline) og én ved afslutningen af interventionen (post-intervention testning) Ugentlig dataindsamling fra interventionssessioner: fra tilmelding til afslutningen af interventionen 26 uger senere.
Tidspunkt og antal separationer (ophør af stereotypier)
Tidsramme: To 60-minutters vurderingsperioder: én lige før interventionsstart (baseline) og én ved interventions afslutning (post-intervention test). Data fra interventionssessioner vil løbe fra tilmelding til interventions afslutning 26 uger senere.
Data vil blive indsamlet fra interventionssessioner og de to funktionelle vurderinger. Data vil omfatte både antallet af gange hver pige adskiller hænder (tællinger) og timing (i sekunder) for at registrere, hvor længe hænderne forblev adskilt. Funktionelle data vil blive indsamlet fra de bevægelser, der udføres af den enkelte, samt fra FØR- og EFTER-spørgeskemaer, som skal udfyldes af deltagerens omsorgspersoner.
To 60-minutters vurderingsperioder: én lige før interventionsstart (baseline) og én ved interventions afslutning (post-intervention test). Data fra interventionssessioner vil løbe fra tilmelding til interventions afslutning 26 uger senere.
Indsamling af data for antal rækkevidder og mængden af tid, hvor rækkevidde opstår
Tidsramme: To 60-minutters vurderingsperioder: én ved baseline og én efter den sidste interventionssession. Data fra ugentlig intervention indsamles fra tilmelding til 26 uger senere, når interventionen er afsluttet.
Data vil blive indsamlet fra interventionssessioner og de to funktionelle rækkeviddevurderinger. Tællinger af antallet af målrettede rækkevidder og omfanget af tid (målt i sekunder), hvor rækkevidden opretholdes. Funktionelle data vil blive indsamlet fra de bevægelser, som personen udfører, samt fra FØR- og EFTER-spørgeskemaer, som skal udfyldes af deltagerens omsorgspersoner.
To 60-minutters vurderingsperioder: én ved baseline og én efter den sidste interventionssession. Data fra ugentlig intervention indsamles fra tilmelding til 26 uger senere, når interventionen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Fraunhofer Heinrich Hertz Institut (HHI)
Max-Planck-Institute for Cognition
Rett Syndrome of Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela Diener, PhD,MS,OT/L, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
  • Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
  • Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13GW0488B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikationer, der resulterer fra studiet, vil være det middel, hvorigennem resultaterne af studiet og detaljer om deltagerne i det (kodet for at bevare fortroligheden) vil blive spredt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger