Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNUH studie zotavení z hypotyreózy vyvolané inhibitory imunitních kontrolních bodů (S-CORT)

11. února 2026 aktualizováno: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

SNUH Imunitní Checkpoint Inhibitor-induced Recovery Trial pro Hypotyreózu

Cílem této studie je zjistit, zda se hypotyreóza způsobená inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) může po ukončení léčby ICI zotavit. Studie také usiluje o identifikaci faktorů, které mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti budou moci přestat užívat substituční léčbu hormony štítné žlázy.

Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou:

  • Jaké procento pacientů se zotaví do normální funkce štítné žlázy a bude moci přestat užívat levotyroxin po ukončení léčby ICI?
  • Jaké klinické nebo laboratorní faktory mohou předpovědět úspěšné vysazení levotyroxinu?

Účastníci:

  • Budou dospělí onkologičtí pacienti, u kterých se během léčby ICI vyvinula hypotyreóza a kteří v současnosti užívají levotyroxin
  • Již ukončili léčbu ICI
  • Budou postupně snižovat dávku levotyroxinu každé 3 měsíce, pokud jejich funkce štítné žlázy zůstane normální
  • Ukončí užívání levotyroxinu, pokud funkce štítné žlázy zůstane normální při nízkých dávkách (≤0,025 mg)
  • Budou monitorováni pomocí testů funkce štítné žlázy a klinických příznaků při každé návštěvě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Joo Kim, Professor
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7855
  • E-mail: mjkim@snubh.org

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
          • Telefonní číslo: +82-787-7029
          • E-mail: hjk@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
  • Pacienti s anamnézou léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI).
  • Vyvinuli se u nich hypotyreóza během léčby ICI a zahájili léčbu levotyroxinem po zahájení terapie ICI.
  • Před zařazením do studie ukončili léčbu ICI.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání levotyroxinu nebo léků proti štítné žláze do 3 měsíců před zahájením léčby ICI.
  • Anamnéza chirurgického zákroku na štítné žláze, léčby radioaktivním jódem nebo radiační terapie krku.
  • Aktuální dávka levotyroxinu ≥0,1 mg v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno s postupným snižováním dávky levothyroxinu
Účastníci podstoupí postupnou redukci dávky levothyroxinu podle standardizovaného protokolu snižování dávkování. Dávka levothyroxinu bude snížena každé 3 měsíce na základě výsledků testů funkce štítné žlázy. Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní, dávka bude snížena o 0,025 mg (±0,0125 mg). Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní při nízké dávce (≤0,025 mg), bude levothyroxin vysazen.
Lék: Postupné snižování dávky levotyroxinu
Účastníci podstoupí postupnou redukci dávky levothyroxinu podle standardizovaného protokolu. Dávka levothyroxinu bude snižována každé 3 měsíce na základě výsledků testů funkce štítné žlázy. Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní, dávka bude snížena o 0,025 mg (±0,0125 mg). Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní při nízké dávce (≤0,025 mg), bude levothyroxin vysazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří udrží vysazení levothyroxinu po dobu nejméně 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců po vysazení levothyroxinu
Počet a podíl účastníků, kteří jsou schopni setrvat bez podávání levothyroxinu po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců, aniž by vyžadovali znovuzahájení léčby v důsledku abnormální funkce štítné žlázy (hladina TSH v séru ≥10 μIU/mL).
Až 6 měsíců po vysazení levothyroxinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří mohou přerušit užívání levothyroxinu
Časové okno: až 3 roky po zařazení do studie
Počet a podíl účastníků, kteří byli schopni vysadit levothyroxin po snížení dávky během sledovacího období studie, bez ohledu na to, zda bylo vysazení trvalé. To zahrnuje každého účastníka, který dočasně přestal užívat levothyroxin na jakoukoli dobu, i když byl lék později znovu nasazen.
až 3 roky po zařazení do studie
Podíl účastníků, kteří udrží vysazení levothyroxinu po dobu alespoň 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby levotyroxinem
Počet a podíl účastníků, kteří jsou schopni zůstat bez levothyroxinu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez nutnosti znovuzahájení léčby z důvodu abnormální funkce štítné žlázy (hladina TSH v séru ≥10 µIU/mL).
Až 12 měsíců po ukončení léčby levotyroxinem
Podíl účastníků, kteří udrží vysazení levothyroxinu po dobu alespoň 36 měsíců
Časové okno: Až 36 měsíců po vysazení levothyroxinu
Počet a podíl účastníků, kteří jsou schopni zůstat bez levothyroxinu po dobu nejméně 36 po sobě jdoucích měsíců, aniž by vyžadovali opětovné zahájení léčby z důvodu abnormální funkce štítné žlázy (hladina TSH v séru ≥10 μIU/mL).
Až 36 měsíců po vysazení levothyroxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-B-2401-879-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení