SNUH studie zotavení z hypotyreózy vyvolané inhibitory imunitních kontrolních bodů (S-CORT)
11. února 2026 aktualizováno: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital
SNUH Imunitní Checkpoint Inhibitor-induced Recovery Trial pro Hypotyreózu
Cílem této studie je zjistit, zda se hypotyreóza způsobená inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) může po ukončení léčby ICI zotavit. Studie také usiluje o identifikaci faktorů, které mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti budou moci přestat užívat substituční léčbu hormony štítné žlázy.
Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou:
- Jaké procento pacientů se zotaví do normální funkce štítné žlázy a bude moci přestat užívat levotyroxin po ukončení léčby ICI?
- Jaké klinické nebo laboratorní faktory mohou předpovědět úspěšné vysazení levotyroxinu?
Účastníci:
- Budou dospělí onkologičtí pacienti, u kterých se během léčby ICI vyvinula hypotyreóza a kteří v současnosti užívají levotyroxin
- Již ukončili léčbu ICI
- Budou postupně snižovat dávku levotyroxinu každé 3 měsíce, pokud jejich funkce štítné žlázy zůstane normální
- Ukončí užívání levotyroxinu, pokud funkce štítné žlázy zůstane normální při nízkých dávkách (≤0,025 mg)
- Budou monitorováni pomocí testů funkce štítné žlázy a klinických příznaků při každé návštěvě
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Joo Kim, Professor
- Telefonní číslo: +82-31-787-7855
- E-mail: mjkim@snubh.org
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
- Telefonní číslo: +82-787-7029
- E-mail: hjk@snubh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
- Pacienti s anamnézou léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI).
- Vyvinuli se u nich hypotyreóza během léčby ICI a zahájili léčbu levotyroxinem po zahájení terapie ICI.
- Před zařazením do studie ukončili léčbu ICI.
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání levotyroxinu nebo léků proti štítné žláze do 3 měsíců před zahájením léčby ICI.
- Anamnéza chirurgického zákroku na štítné žláze, léčby radioaktivním jódem nebo radiační terapie krku.
- Aktuální dávka levotyroxinu ≥0,1 mg v době zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s postupným snižováním dávky levothyroxinu
Účastníci podstoupí postupnou redukci dávky levothyroxinu podle standardizovaného protokolu snižování dávkování.
Dávka levothyroxinu bude snížena každé 3 měsíce na základě výsledků testů funkce štítné žlázy.
Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní, dávka bude snížena o 0,025 mg (±0,0125 mg).
Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní při nízké dávce (≤0,025 mg), bude levothyroxin vysazen.
|
Účastníci podstoupí postupnou redukci dávky levothyroxinu podle standardizovaného protokolu.
Dávka levothyroxinu bude snižována každé 3 měsíce na základě výsledků testů funkce štítné žlázy.
Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní, dávka bude snížena o 0,025 mg (±0,0125 mg).
Pokud funkce štítné žlázy zůstane stabilní při nízké dávce (≤0,025 mg), bude levothyroxin vysazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří udrží vysazení levothyroxinu po dobu nejméně 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců po vysazení levothyroxinu
|
Počet a podíl účastníků, kteří jsou schopni setrvat bez podávání levothyroxinu po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců, aniž by vyžadovali znovuzahájení léčby v důsledku abnormální funkce štítné žlázy (hladina TSH v séru ≥10 μIU/mL).
|
Až 6 měsíců po vysazení levothyroxinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří mohou přerušit užívání levothyroxinu
Časové okno: až 3 roky po zařazení do studie
|
Počet a podíl účastníků, kteří byli schopni vysadit levothyroxin po snížení dávky během sledovacího období studie, bez ohledu na to, zda bylo vysazení trvalé.
To zahrnuje každého účastníka, který dočasně přestal užívat levothyroxin na jakoukoli dobu, i když byl lék později znovu nasazen.
|
až 3 roky po zařazení do studie
|
|
Podíl účastníků, kteří udrží vysazení levothyroxinu po dobu alespoň 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby levotyroxinem
|
Počet a podíl účastníků, kteří jsou schopni zůstat bez levothyroxinu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez nutnosti znovuzahájení léčby z důvodu abnormální funkce štítné žlázy (hladina TSH v séru ≥10 µIU/mL).
|
Až 12 měsíců po ukončení léčby levotyroxinem
|
|
Podíl účastníků, kteří udrží vysazení levothyroxinu po dobu alespoň 36 měsíců
Časové okno: Až 36 měsíců po vysazení levothyroxinu
|
Počet a podíl účastníků, kteří jsou schopni zůstat bez levothyroxinu po dobu nejméně 36 po sobě jdoucích měsíců, aniž by vyžadovali opětovné zahájení léčby z důvodu abnormální funkce štítné žlázy (hladina TSH v séru ≥10 μIU/mL).
|
Až 36 měsíců po vysazení levothyroxinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-B-2401-879-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .