Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNUH Immuncheckpoint-hæmmer-induceret Hypothyreose-genopretningsforsøg (S-CORT)

11. februar 2026 opdateret af: Min Joo Kim, Seoul National University Bundang Hospital

SNUH Immun Checkpoint Inhibitor-induceret Hypothyreose Restitution Studie

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om hypothyreose forårsaget af immuncheckpoint-hæmmere (ICIs) kan komme sig efter ophør af ICI-behandlingen. Undersøgelsen har også til formål at identificere faktorer, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil kunne stoppe med at tage skjoldbruskkirtelhormon-substitution.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen vil besvare, er:

  • Hvor stor en procentdel af patienterne genvinder normal skjoldbruskkirtelfunktion og kan stoppe med levothyroxin efter ophør af ICI-behandling?
  • Hvilke kliniske eller laboratoriefaktorer kan forudsige en vellykket udfasing af levothyroxin?

Deltagerne vil:

  • Være voksne kræftpatienter, der udviklede hypothyreose under ICI-behandling og i øjeblikket tager levothyroxin
  • Allerede have stoppet ICI-terapien
  • Gradvist reducere deres levothyroxin-dosis hver 3. måned, hvis deres skjoldbruskkirtelfunktion forbliver normal
  • Stoppe med levothyroxin, hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver normal ved lave doser (≤0,025 mg)
  • Blive overvåget med skjoldbruskkirtelfunktionstests og kliniske symptomer ved hvert besøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Joo Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-31-787-7855
  • E-mail: mjkim@snubh.org

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Internal Medicine, Seoul National University Bun
          • Telefonnummer: +82-787-7029
          • E-mail: hjk@snubh.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre.
  • Patienter med en historie for behandling med immuncellehæmmere (ICIs).
  • Udviklede hypothyreose under ICI-behandling og påbegyndte levothyroxin efter start af ICI-terapi.
  • Ophørte med ICI-terapi før deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af levothyroxin eller skjoldbruskkirtelmedicin inden for 3 måneder før påbegyndelse af ICI-terapi.
  • Historie for skjoldbruskkirtelkirurgi, radioaktiv jodbehandling eller stråleterapi i halsregionen.
  • Nuværende levothyroxindosis ≥0,1 mg på tidspunktet for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levothyroxin-udtrappingsarm
Deltagerne vil gennemgå en gradvis dosisreduktion af levothyroxin i henhold til en standardiseret afbrydelsesprotokol. Levothyroxindosisen vil blive reduceret hver 3. måned baseret på resultater fra skjoldbruskkirtelfunktionstest. Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil, vil dosisen blive nedsat med 0,025 mg (±0,0125 mg). Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil ved en lav dosis (≤0,025 mg), vil levothyroxin blive afbrudt.
Medicin: Nedsættelse af levothyroxin
Deltagerne vil gennemgå en gradvis dosisreduktion af levothyroxin i henhold til en standardiseret udtrappingsprotokol. Levothyroxindosis vil blive reduceret hver 3. måned baseret på resultater af skjoldbruskkirtelfunktionstest. Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil, vil dosen blive nedsat med 0,025 mg (±0,0125 mg). Hvis skjoldbruskkirtelfunktionen forbliver stabil ved en lav dosis (≤0,025 mg), vil levothyroxin blive afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der opretholder ophør af levothyroxin i mindst 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter ophør med levothyroxin
Antallet og andelen af deltagere, der er i stand til at forblive uden levothyroxin i mindst 6 på hinanden følgende måneder uden at kræve genoptagelse af behandling på grund af unormal skjoldbruskkirtelfunktion (serum TSH-niveau ≥10 μIU/mL).
Op til 6 måneder efter ophør med levothyroxin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kan stoppe med levothyroxin
Tidsramme: op til 3 år efter studiestart
Antallet og andelen af deltagere, der var i stand til at ophøre med levothyroxin efter dosisreduktion under studieets opfølgningsperiode, uanset om ophøret blev vedligeholdt. Dette inkluderer enhver deltager, der midlertidigt stoppede levothyroxin i enhver varighed, selvom medicinen senere blev genoptaget.
op til 3 år efter studiestart
Andel af deltagere, der opretholder ophør af levothyroxin i mindst 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ophør af levothyroxin-behandling
Antallet og andelen af deltagere, der kan forblive uden levothyroxin i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden at skulle genoptage behandlingen på grund af unormal skjoldbruskkirtelfunktion (serum TSH-niveau ≥10 µIU/mL).
Op til 12 måneder efter ophør af levothyroxin-behandling
Andel af deltagere, der opretholder ophør af levothyroxin i mindst 36 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder efter ophør af levothyroxinbehandling
Antallet og andelen af deltagere, der kan forblive uden levothyroxin i mindst 36 på hinanden følgende måneder uden at kræve genoptagelse af behandling på grund af unormal skjoldbruskkirtelfunktion (serum TSH-niveau ≥10 μIU/mL).
Op til 36 måneder efter ophør af levothyroxinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-B-2401-879-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger