Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-video pro zlepšení denní aktivity 2.0 (T-VIDA-2)

16. června 2026 aktualizováno: Noah J Webster, University of Michigan

Proveditelnost dálkové ergoterapeutické intervence založené na sociální síti k řešení tělesných funkcí, aktivity a bolesti v dostupném bydlení pro seniory

V této pilotní studii fáze 1 otestujeme proveditelnost spojení přístupu založeného na sociálních sítích s intervencí vedenou ergoterapeutem (OT) prováděnou na dálku. Přístup založený na sociálních sítích bude zahrnovat systematickou identifikaci a zapojení vlivných lidských agentů změny (AoC) v komunitě (tj. nejvíce společensky angažovaných obyvatel) za účelem pomoci udržet účast ostatních v OT intervenci. OT intervence bude sestávat z kombinace adaptovaných složek z několika intervencí založených na důkazech. Cílem intervence je zvýšit fyzickou funkci a aktivitu rozvojem návyků a dovedností, které řeší překážky, jako je bolest. OT intervence bude zahrnovat jak individuální setkání s ergoterapeutem k posouzení výkonu aktivit a stanovení cílů, tak týdenní skupinové sezení vedené ergoterapeutem s didaktickou výukovou složkou a skupinovou diskusí. Sociální sítě mohou být zvláště vlivné, když se lidé snaží překonat překážky a dosáhnout cílů v oblasti aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noah J Webster, PhD
  • Telefonní číslo: 734-936-3075
  • E-mail: njwebs@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatel navrhované intervenční komunity (HUD dotované seniorské bydlení pro samostatný život);
  • znalost angličtiny;
  • chodící s pomocí nebo bez pomůcky

Kritéria pro vyloučení:

  • vyžadující použití vozíku pro pohyb;
  • vyžadující vysoce specializované vybavení (např. osoby s poraněním míchy);
  • hospitalizovaný v posledních 3 měsících;
  • pravděpodobná demence (skóre TICSm <27);
  • vyžadující pokračující komplikovanou léčbu (např. použití domácího kyslíku >2 litry);
  • v hospicové péči nebo očekávaná délka života <6 měsíců;
  • má aktivní a neléčený duševní stav; a
  • splňuje doporučení CDC pro fyzickou aktivitu (150+ minut středně intenzivní aerobní aktivity během typického týdne).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s intervencí ergoterapie
Behaviorální: Vzdálená sociálně-síťová intervence ergoterapie zaměřená na zlepšení fyzické funkce, aktivity a snížení bolesti v dostupném bydlení pro seniory.
V této pilotní studii fáze 1 budou výzkumníci testovat proveditelnost spojení přístupu založeného na sociálních sítích se 6týdenní intervenci vedenou ergoterapeutem (OT) podávanou na dálku za účelem zvýšení fyzické funkce a aktivity mezi obyvateli seniorského bydlení s nezávislým životem dotovaného HUD. Přístup založený na sociálních sítích bude zahrnovat systematickou identifikaci a zapojení vlivných lidských agentů změny v komunitě (tj. nejrespektovanějšího obyvatele a obyvatele, se kterým ostatní mají nejvíce kontaktů), aby pomohli s náborem a udržením účasti ostatních na OT intervenci. OT intervence se bude skládat z kombinace adaptovaných komponent z více intervencí založených na důkazech, včetně individuálních setkání s ergoterapeutem a skupinových sezení vedených ergoterapeutem. Cílem intervence je zvýšit fyzickou funkci a aktivitu u starších dospělých prostřednictvím rozvoje návyků a dovedností, které řeší překážky, jako je bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu - Účast člena poradního výboru
Časové okno: 5. týden intervence
Počet schůzí výboru, kterých se zúčastnili členové Poradního výboru. Možné skóre se pohybuje od 0 do 3.
5. týden intervence
Výsledek procesu - Účast na individuální aktivitě
Časové okno: Bezprostředně po zásahu, 6 týdnů po zahájení zásahu
Počet individuálních (jeden na jednoho) intervenčních aktivit, kterých se účastníci zúčastnili. Možné skóre se pohybuje od 0 do 6.
Bezprostředně po zásahu, 6 týdnů po zahájení zásahu
Výsledek procesu - Účast na skupinové aktivitě
Časové okno: Ihned po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
Počet skupinových intervenčních aktivit, kterých se účastníci zúčastnili. Možné skóre se pohybuje od 0 do 4.
Ihned po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
Výsledek procesu - Celková účast na aktivitách
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
Celkový počet intervenčních aktivit, kterých se účastníci zúčastnili (individuální a skupinové). Možné skóre se pohybuje od 0 do 10.
Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
Výsledek procesu - členové poradního výboru přijímají pozvání
Časové okno: 1 týden před zásahem
Počet původně identifikovaných potenciálních členů poradního výboru, kteří přijali pozvání ke členství ve výboru. Možné skóre se pohybuje od 0 do 2.
1 týden před zásahem
Výsledek procesu - Počet aktivit prostřednictvím Zoom
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
Počet aktivit, kterých se zúčastnili prostřednictvím Zoom, na rozdíl od telefonického spojení. Možné skóre se pohybuje od 0 do 10.
Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebehodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Upravený dotazník Modelového programu komunitních zdravotních aktivit. Tento dotazník obsahuje 16 otázek/položek, které měří počet případů a frekvenci každé aktivity vykonávané během typického týdne v uplynulém měsíci. Škála odpovědí pro každou ze 16 položek se pohybuje od 1=méně než 1 hodina do 6=9 nebo více hodin. Na této škále vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Celkové skóre sebeposuzované fyzické aktivity se vypočítá jako průměr skóre všech 16 položek. Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 6. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci. Kladná rozdílová skóre představují lepší výsledek, tj. nárůst sebeposuzované fyzické aktivity.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna vnímaných překážek fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Zahrnuje 17 otázek/položek, které měří míru, do jaké konkrétní věci ztěžují účastníkům zapojit se do 30 minut fyzické aktivity střední intenzity 5 nebo více dní v týdnu. Škála odpovědí pro každou z 17 položek se pohybuje od 1=vůbec neztěžuje do 4=výrazně více ztěžuje. Na této stupnici nižší hodnoty představují lepší výsledek. Celkové skóre vnímaných bariér fyzické aktivity se vypočítá jako průměr skóre všech 17 položek. Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 4. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci. Záporné hodnoty rozdílového skóre představují lepší výsledek, tj. snížení vnímaných bariér fyzické aktivity.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna v ovlivnění bolesti
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Toto zahrnuje 8 otázek/položek, které měří, jak moc bolest zasahuje do každodenních aktivit. Škála odpovědí pro každou z 8 položek se pohybuje od 1=vůbec ne do 5=velmi. Na této stupnici nižší hodnoty představují lepší výsledek. Celkové skóre interference bolesti se vypočítá jako průměr skóre všech 8 položek. Rozsah pro celkové skóre se také pohybuje od 1 do 5. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci. Záporné změnové skóre představují lepší výsledek, tj. snížení interference bolesti.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
To zahrnuje jednu otázku o tom, jak účastníci hodnotí svou bolest v průměru pomocí stupnice od 0=žádná bolest do 10=nejhorší představitelná bolest. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po zásahu.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna v obtížnosti fyzické funkce
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Toto zahrnuje upravenou verzi měření invalidity a funkčnosti z Národní studie o zdraví a stárnutí. Měření obsahuje 11 otázek/položek, které hodnotí obtíže při provádění sebeobslužných, pohybových a domácích činností. Škála odpovědí pro každou z 11 položek týkajících se obtíží při provádění těchto činností se pohybuje od 1=žádné do 4=velké. Na této škále nižší hodnoty představují lepší výsledek. Celkové skóre obtíží fyzických funkcí se vypočítá jako průměr skóre všech 11 položek. Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 4. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci. Záporné hodnoty změnového skóre představují lepší výsledek, tj. pokles obtíží fyzických funkcí.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna v sebeúčinnosti při aktivitě
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Toto zahrnuje 10 otázek/položek, které měří sebevědomí účastníků při provádění řady aktivit, o kterých se bude diskutovat během intervence. Škála odpovědí pro každou z 10 položek se pohybuje od 1=vůbec nejsem si jistý do 5=zcela si jsem jistý. Na této stupnici vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Celkové skóre sebevědomí v aktivitě se vypočítá průměrem skóre všech 10 položek. Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 5. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci. Kladné hodnoty změn představují lepší výsledek, tj. zvýšení sebevědomí v aktivitě.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna v procentuálním podílu ostatních účastníků
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Toto bude zahrnovat měření procenta ostatních účastníků, které každý účastník uvádí, že zná. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po intervenci.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna úrovně respektu ostatních účastníků
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Toto bude zahrnovat měření toho, jak velký respekt mají účastníci v průměru vůči ostatním účastníkům, o nichž uvádějí, že je znají. Tato otázka bude položena na škále od 1 = velmi si jich vážím do 5 = vůbec si jich nevážím. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po zásahu.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna v sedavém chování
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Účastníci budou požádáni, aby po účasti v rozhovorech před a po zásahu nosili akcelerometr po dobu 7 dnů. Údaje z akcelerometrů budou použity ke kvantifikaci průměrného množství času, který účastníci strávili vsedě za den během 7 dnů. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po zásahu.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Změna počtu kroků
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
Účastníci budou požádáni, aby po účasti v rozhovorech před a po intervenci nosili akcelerometr po dobu 7 dnů. Data z akcelerometrů budou použita ke kvantifikaci průměrného počtu kroků za den během 7 dnů. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po intervenci.
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah J Webster, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00238400
  • P30AG022845 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení