- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07421999
Tele-video pro zlepšení denní aktivity 2.0 (T-VIDA-2)
16. června 2026 aktualizováno: Noah J Webster, University of Michigan
Proveditelnost dálkové ergoterapeutické intervence založené na sociální síti k řešení tělesných funkcí, aktivity a bolesti v dostupném bydlení pro seniory
V této pilotní studii fáze 1 otestujeme proveditelnost spojení přístupu založeného na sociálních sítích s intervencí vedenou ergoterapeutem (OT) prováděnou na dálku.
Přístup založený na sociálních sítích bude zahrnovat systematickou identifikaci a zapojení vlivných lidských agentů změny (AoC) v komunitě (tj. nejvíce společensky angažovaných obyvatel) za účelem pomoci udržet účast ostatních v OT intervenci.
OT intervence bude sestávat z kombinace adaptovaných složek z několika intervencí založených na důkazech.
Cílem intervence je zvýšit fyzickou funkci a aktivitu rozvojem návyků a dovedností, které řeší překážky, jako je bolest.
OT intervence bude zahrnovat jak individuální setkání s ergoterapeutem k posouzení výkonu aktivit a stanovení cílů, tak týdenní skupinové sezení vedené ergoterapeutem s didaktickou výukovou složkou a skupinovou diskusí.
Sociální sítě mohou být zvláště vlivné, když se lidé snaží překonat překážky a dosáhnout cílů v oblasti aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel navrhované intervenční komunity (HUD dotované seniorské bydlení pro samostatný život);
- znalost angličtiny;
- chodící s pomocí nebo bez pomůcky
Kritéria pro vyloučení:
- vyžadující použití vozíku pro pohyb;
- vyžadující vysoce specializované vybavení (např. osoby s poraněním míchy);
- hospitalizovaný v posledních 3 měsících;
- pravděpodobná demence (skóre TICSm <27);
- vyžadující pokračující komplikovanou léčbu (např. použití domácího kyslíku >2 litry);
- v hospicové péči nebo očekávaná délka života <6 měsíců;
- má aktivní a neléčený duševní stav; a
- splňuje doporučení CDC pro fyzickou aktivitu (150+ minut středně intenzivní aerobní aktivity během typického týdne).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intervencí ergoterapie
|
V této pilotní studii fáze 1 budou výzkumníci testovat proveditelnost spojení přístupu založeného na sociálních sítích se 6týdenní intervenci vedenou ergoterapeutem (OT) podávanou na dálku za účelem zvýšení fyzické funkce a aktivity mezi obyvateli seniorského bydlení s nezávislým životem dotovaného HUD.
Přístup založený na sociálních sítích bude zahrnovat systematickou identifikaci a zapojení vlivných lidských agentů změny v komunitě (tj. nejrespektovanějšího obyvatele a obyvatele, se kterým ostatní mají nejvíce kontaktů), aby pomohli s náborem a udržením účasti ostatních na OT intervenci.
OT intervence se bude skládat z kombinace adaptovaných komponent z více intervencí založených na důkazech, včetně individuálních setkání s ergoterapeutem a skupinových sezení vedených ergoterapeutem.
Cílem intervence je zvýšit fyzickou funkci a aktivitu u starších dospělých prostřednictvím rozvoje návyků a dovedností, které řeší překážky, jako je bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek procesu - Účast člena poradního výboru
Časové okno: 5. týden intervence
|
Počet schůzí výboru, kterých se zúčastnili členové Poradního výboru.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 3.
|
5. týden intervence
|
|
Výsledek procesu - Účast na individuální aktivitě
Časové okno: Bezprostředně po zásahu, 6 týdnů po zahájení zásahu
|
Počet individuálních (jeden na jednoho) intervenčních aktivit, kterých se účastníci zúčastnili.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 6.
|
Bezprostředně po zásahu, 6 týdnů po zahájení zásahu
|
|
Výsledek procesu - Účast na skupinové aktivitě
Časové okno: Ihned po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
|
Počet skupinových intervenčních aktivit, kterých se účastníci zúčastnili.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 4.
|
Ihned po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
|
|
Výsledek procesu - Celková účast na aktivitách
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
|
Celkový počet intervenčních aktivit, kterých se účastníci zúčastnili (individuální a skupinové).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10.
|
Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
|
|
Výsledek procesu - členové poradního výboru přijímají pozvání
Časové okno: 1 týden před zásahem
|
Počet původně identifikovaných potenciálních členů poradního výboru, kteří přijali pozvání ke členství ve výboru.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 2.
|
1 týden před zásahem
|
|
Výsledek procesu - Počet aktivit prostřednictvím Zoom
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
|
Počet aktivit, kterých se zúčastnili prostřednictvím Zoom, na rozdíl od telefonického spojení.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10.
|
Bezprostředně po zákroku, 6 týdnů po zahájení zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebehodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Upravený dotazník Modelového programu komunitních zdravotních aktivit.
Tento dotazník obsahuje 16 otázek/položek, které měří počet případů a frekvenci každé aktivity vykonávané během typického týdne v uplynulém měsíci.
Škála odpovědí pro každou ze 16 položek se pohybuje od 1=méně než 1 hodina do 6=9 nebo více hodin.
Na této škále vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Celkové skóre sebeposuzované fyzické aktivity se vypočítá jako průměr skóre všech 16 položek.
Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 6. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci.
Kladná rozdílová skóre představují lepší výsledek, tj. nárůst sebeposuzované fyzické aktivity.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna vnímaných překážek fyzické aktivity
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Zahrnuje 17 otázek/položek, které měří míru, do jaké konkrétní věci ztěžují účastníkům zapojit se do 30 minut fyzické aktivity střední intenzity 5 nebo více dní v týdnu.
Škála odpovědí pro každou z 17 položek se pohybuje od 1=vůbec neztěžuje do 4=výrazně více ztěžuje.
Na této stupnici nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Celkové skóre vnímaných bariér fyzické aktivity se vypočítá jako průměr skóre všech 17 položek.
Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 4. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci.
Záporné hodnoty rozdílového skóre představují lepší výsledek, tj. snížení vnímaných bariér fyzické aktivity.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna v ovlivnění bolesti
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Toto zahrnuje 8 otázek/položek, které měří, jak moc bolest zasahuje do každodenních aktivit.
Škála odpovědí pro každou z 8 položek se pohybuje od 1=vůbec ne do 5=velmi.
Na této stupnici nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Celkové skóre interference bolesti se vypočítá jako průměr skóre všech 8 položek.
Rozsah pro celkové skóre se také pohybuje od 1 do 5. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci.
Záporné změnové skóre představují lepší výsledek, tj. snížení interference bolesti.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
To zahrnuje jednu otázku o tom, jak účastníci hodnotí svou bolest v průměru pomocí stupnice od 0=žádná bolest do 10=nejhorší představitelná bolest.
Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po zásahu.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna v obtížnosti fyzické funkce
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Toto zahrnuje upravenou verzi měření invalidity a funkčnosti z Národní studie o zdraví a stárnutí.
Měření obsahuje 11 otázek/položek, které hodnotí obtíže při provádění sebeobslužných, pohybových a domácích činností.
Škála odpovědí pro každou z 11 položek týkajících se obtíží při provádění těchto činností se pohybuje od 1=žádné do 4=velké.
Na této škále nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Celkové skóre obtíží fyzických funkcí se vypočítá jako průměr skóre všech 11 položek.
Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 4. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci.
Záporné hodnoty změnového skóre představují lepší výsledek, tj. pokles obtíží fyzických funkcí.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna v sebeúčinnosti při aktivitě
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Toto zahrnuje 10 otázek/položek, které měří sebevědomí účastníků při provádění řady aktivit, o kterých se bude diskutovat během intervence.
Škála odpovědí pro každou z 10 položek se pohybuje od 1=vůbec nejsem si jistý do 5=zcela si jsem jistý.
Na této stupnici vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Celkové skóre sebevědomí v aktivitě se vypočítá průměrem skóre všech 10 položek.
Rozsah celkového skóre se také pohybuje od 1 do 5. Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi celkovými skóre před a po intervenci.
Kladné hodnoty změn představují lepší výsledek, tj. zvýšení sebevědomí v aktivitě.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna v procentuálním podílu ostatních účastníků
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Toto bude zahrnovat měření procenta ostatních účastníků, které každý účastník uvádí, že zná.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po intervenci.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna úrovně respektu ostatních účastníků
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Toto bude zahrnovat měření toho, jak velký respekt mají účastníci v průměru vůči ostatním účastníkům, o nichž uvádějí, že je znají.
Tato otázka bude položena na škále od 1 = velmi si jich vážím do 5 = vůbec si jich nevážím.
Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po zásahu.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna v sedavém chování
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby po účasti v rozhovorech před a po zásahu nosili akcelerometr po dobu 7 dnů.
Údaje z akcelerometrů budou použity ke kvantifikaci průměrného množství času, který účastníci strávili vsedě za den během 7 dnů.
Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po zásahu.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby po účasti v rozhovorech před a po intervenci nosili akcelerometr po dobu 7 dnů.
Data z akcelerometrů budou použita ke kvantifikaci průměrného počtu kroků za den během 7 dnů.
Změna bude měřena vytvořením rozdílového skóre mezi skóre před a po intervenci.
|
1 týden před a 1 týden po 6týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah J Webster, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00238400
- P30AG022845 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci po publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .