Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI studie vlivu přípravku Cobenfy na přenos dopaminu u schizofrenie

10. července 2026 aktualizováno: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

Multimodální studie PET/MRI účinků Cobenfy na dopaminergní přenos u schizofrenie

Tato klinická studie na jediném pracovišti zahrnuje 12 účastníků se schizofrenií, kteří budou randomizováni do jedné ze tří dávek léčby přípravkem Cobenfy po dobu 5 týdnů. [18F]DOPA PET skeny budou provedeny před a po léčbě, aby bylo možné zkoumat účinky přípravku Cobenfy na přenos dopaminu.

Hlavním cílem této studie je změřit schopnost přípravku Cobenfy ovlivnit jeho předpokládaný cíl (přenos/syntetická kapacita DA v striatu a středním mozku měřená pomocí [18F]DOPA Kicer ([18F]DOPA relativní rychlost příjmu)).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 18 až 50 let včetně při screeningu
  2. Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  3. Diagnostikováni se schizofrenií, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchou
  4. Bez antipsychotik při Návštěvě 1 (z vlastní volby a z důvodů nesouvisejících se studií) a po dobu alespoň 3 týdnů (4 týdny pro aripiprazol, Cobenfy nebo LAIs) v době výchozího PET skenu, včetně jakékoli doby bez antipsychotik před udělením souhlasu
  5. Celkové skóre PANSS > 80 a < 120
  6. Ochota používat kvalifikované metody antikoncepce (uvedené v oddílu 5.3) po dobu trvání studie (pouze pro ženy v plodném věku)
  7. Stabilní dávkování bylinných/doplňkových přípravků po dobu alespoň 6 týdnů v době první dávky Cobenfy a ochota vyhýbat se produktům se známými hepatotoxickými složkami (např. extrakt ze zeleného čaje, kratom, ašvaganda).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek v předchozím měsíci (od prvního PET skenu)
  2. Historie špatné nebo nedostatečné reakce na Cobenfy z jakéhokoli důvodu, přecitlivělost na Cobenfy nebo trospium, nebo neodůvodnitelný důvod očekávat zlepšení při užívání Cobenfy, nebo léčba Cobenfy do 4 týdnů před prvním PET skenem
  3. Klinicky významná abnormalita EKG včetně intervalu QT > 450 msec pro muže a > 470 msec pro ženy, korigovaného Fridericiovým vzorcem (QTcF)
  4. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test na sérový β-hCG při Návštěvě 1, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (oddíl 5.3) po dobu 30 dnů před studií a musí souhlasit s jejím používáním po celou dobu studie a 30 dnů po ní (pokud nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
  5. Jakékoli klinicky významné nebo nestabilní zdravotní onemocnění, stav nebo porucha, u kterých se předpokládá, že by mohly ohrozit bezpečnost účastníka při užívání studijního léku, včetně (ale ne nutně omezeno na) následující: retence moči, středně těžké nebo těžké jaterní poškození, retence žaludku, neléčený glaukom s uzavřeným úhlem, hypernazalita, klidová srdeční frekvence >100 tepů/min nebo systolický krevní tlak >150 mmHg, anamnéza ortostatické hypotenze nebo abnormálního ortostatického krevního tlaku (změna středního arteriálního tlaku [1/3 systolický + 2/3 diastolický] > 20 % mezi ležícím a stojícím krevním tlakem), známá infekce lidským virem imunodeficience (tj. z anamnézy), cirhóza, abnormality žlučovodů, hepatobiliární karcinom, symptomatické onemocnění žlučových kamenů, aktivní jaterní infekce, anamnéza močových kamenů, opakované infekce močových cest nebo Mezinárodní skóre příznaků prostaty > 7 nebo jakákoli položka > 2 (kromě položky nokturie).
  6. Jakýkoli materiál v těle, který je kontraindikací pro MRI procedury, nebo účast v předchozích procedurách nukleární medicíny v uplynulém roce, které překračují limity stanovené FDA, v kombinaci s radiační dávkou z PET skenování v tomto protokolu, aby se zabránilo překročení ročních limitů dávkování (kontrola kovů opakována před MRI skenem během návštěvy 2)
  7. Účastníci s sebevražednými myšlenkami se záměrem nebo plánem (naznačenými kladnými odpověďmi na položky 4 nebo 5 oddílu Sebevražedné myšlenky výchozího C-SSRS) v posledním 1 měsíci nebo sebevražedným chováním v posledních 3 měsících
  8. Laboratorní abnormalita, která by ohrozila blaho účastníka, včetně hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobku horní hranice normálního laboratorního referenčního rozmezí, zvýšeného bilirubinu (tj. >2 × horní hranice normálu (ULN)) nebo sérového prostatického specifického antigenu (PSA) >10 ng/ml (pouze pro muže).
  9. Historie rezistence na léčbu antipsychotiky
  10. Užívání nikotinových produktů v předchozím měsíci (před prvním PET skenem)
  11. Historie významného násilného chování při absenci antipsychotik nebo aktuální vražedné tendence
  12. Pozitivní toxikologický screening na jakékoli látky zneužívané

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xanomelin 50 mg a chlorid trospia 20 mg (KarXT)
5 týdnů užívání xanomelinu 50 mg/trospia 20 mg dvakrát denně (nízkodávková skupina).
Lék: Xanomelin a chlorid trospia (KarXT)
Subjekty budou randomizovány na 5 týdnů nízké, střední nebo vysoké dávky xanomelinu a trospiumchloridu a podstoupí PET skenování s [18]F DOPA na začátku a na konci léčebného období.
Ostatní jména:
  • Cobenfy
Experimentální: Xanomelin 100 mg a chlorid trospia 20 mg (KarXT)
5 týdnů užívání xanomelinu 100 mg/trospium 20 mg dvakrát denně (skupina se střední dávkou).
Lék: Xanomelin a chlorid trospia (KarXT)
Subjekty budou randomizovány na 5 týdnů nízké, střední nebo vysoké dávky xanomelinu a trospiumchloridu a podstoupí PET skenování s [18]F DOPA na začátku a na konci léčebného období.
Ostatní jména:
  • Cobenfy
Experimentální: Xanomelin 125 mg a chlorid trospia 30 mg (KarXT)
5 týdnů podávání xanomelinu 125 mg/trospia 30 mg dvakrát denně (vysoce dávkovaná skupina).
Lék: Xanomelin a chlorid trospia (KarXT)
Subjekty budou randomizovány na 5 týdnů nízké, střední nebo vysoké dávky xanomelinu a trospiumchloridu a podstoupí PET skenování s [18]F DOPA na začátku a na konci léčebného období.
Ostatní jména:
  • Cobenfy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
[18F]DOPA Kicer (relativní rychlost příjmu [18F]DOPA)
Časové okno: Před/po 5 týdnech užívání xanomelinu a chloridu trospia (KarXT)
Před/po 5 týdnech užívání xanomelinu a chloridu trospia (KarXT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYSPI2025-158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na základě přímé a platné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení