Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PET/MRI-undersøgelse af Cobenfy's virkning på dopamin-transmissionen ved skizofreni

10. juli 2026 opdateret af: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

En multimodal PET/MRI-undersøgelse af Cobenfy's effekt på dopaminoverførslen ved skizofreni

Dette er en klinisk forsøg på et enkelt sted, hvor 12 deltagere med skizofreni vil blive randomiseret til en af tre doser af behandling med Cobenfy i 5 uger. [18F]DOPA PET-scanninger vil blive foretaget før og efter behandling for at undersøge effekterne af Cobenfy på dopaminoverførslen.

Det overordnede formål med den nuværende undersøgelse er at måle Cobenfys evne til at påvirke dets formodede mål (DA-overførsel/syntesekapacitet i striatum og midthjernen målt ved [18F]DOPA Kicer ([18F]DOPA relativ optagelseshastighed)).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 til 50 år inklusive ved screening
  2. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og i stand til at give informeret samtykke
  3. Diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse
  4. Antipsykotisk fri ved Besøg 1 (efter eget valg og af årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen), og i mindst 3 uger (4 for aripiprazol, Cobenfy eller LAIs) på tidspunktet for baseline PET-scanning, inklusive enhver antipsykotisk fri periode før samtykke
  5. PANSS totalscore > 80 og < 120
  6. Villig til at bruge kvalificerede præventionsmetoder (opremset i afsnit 5.3) i undersøgelsens varighed (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  7. Stabil dosering af urter/kosttilskud i mindst 6 uger på tidspunktet for den første dosis Cobenfy og villighed til at undgå produkter med kendte levertoksiske ingredienser (f.eks. grøn te-ekstrakt, kratom, ashwagandha).

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose med moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for den foregående måned (fra første PET-scanning)
  2. En historie med dårligt eller utilstrækkeligt respons på Cobenfy af enhver årsag, overfølsomhed over for Cobenfy eller trospium eller ingen begrundet årsag til at forvente forbedring med Cobenfy, eller behandling med Cobenfy inden for 4 uger af den første PET-scanning
  3. EKG-abnormitet, der er klinisk signifikant, herunder et QT-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder, korrigeret efter Fridericia-formlen (QTcF)
  4. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum β-hCG graviditetstest ved Besøg 1, skal have brugt en acceptabel præventionsmetode (afsnit 5.3) i 30 dage før undersøgelsen, og skal acceptere at gøre det i hele undersøgelsen og 30 dage efter (medmindre postmenopausale eller kirurgisk sterile)
  5. Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, tilstand eller lidelse, der forventes potentielt at kompromittere deltagers sikkerhed på undersøgelsesmedicin, herunder (men ikke nødvendigvis begrænset til) følgende: urinretention, moderat eller svær leversvigt, gastrisk retention, ubehandlet snævervinklet glaukom, hypernasalitet, hvilepuls >100 slag/min eller systolisk blodtryk >150 mmHg, en historie med ortostatisk hypotension eller unormalt ortostatisk blodtryk (ændring i middelarterieltryk [1/3 systolisk + 2/3 diastolisk] på > 20% mellem liggende og stående blodtryk), kendt human immundefektvirus (dvs. efter historie), cirrose, galdegangsabnormaliteter, hepatobiliært karcinom, symptomatisk galdestenssygdom, aktive leversygdomme, historie med blæresten, tilbagevendende urinvejsinfektioner, eller International Prostate Symptom Score > 7 eller ethvert enkelt punkt > 2 (ikke inklusive nokturi-punktet).
  6. Ethvert materiale i kroppen, der er en kontraindikation for MRI-procedurer, eller deltagelse i tidligere nuklearmedicinske procedurer det seneste år, der overskrider FDA-definerede grænser, når kombineret med strålingsdosimetri fra PET-scanning i denne protokol for at undgå at overskride årlige dosimetrigrænser (metal-screener gentaget før MRI-scanning under besøg 2)
  7. Deltagere med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet ved bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i Suicidal Ideation-sektionen af baseline C-SSRS) i de seneste 1 måned eller selvmordsadfærd i de seneste 3 måneder
  8. Laboratorieabnormitet, der ville kompromittere deltagers velvære, herunder aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) værdi > 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale referenceområde, forhøjet bilirubin (dvs. >2 x øvre grænse for normal (ULN)), eller serum prostataspecifikt antigen (PSA) >10 ng/ml (kun for mænd).
  9. En historie med behandlingsresistens over for antipsykotika
  10. Brug af nikotinprodukter inden for den foregående måned (før første PET-scanning)
  11. Historie med signifikant voldelig adfærd, når antipsykotisk fri, eller i øjeblikket morderisk
  12. Positiv toksikologisk screening for ethvert misbrugsstof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xanomeline 50 mg og trospiumchlorid 20 mg (KarXT)
5 uger med xanomeline 50mg/trospium 20mg bid (lavdosis-arm).
Medicin: Xanomeline og trospiumchlorid (KarXT)
Deltagerne vil blive randomiseret til 5 uger med lav, mellem eller høj dosis af Xanomeline og trospiumchlorid, og vil gennemgå en PET-scanning med [18]F DOPA ved behandlingsperiodens start og slutning.
Andre navne:
  • Cobenfy
Eksperimentel: Xanomeline 100 mg og trospiumchlorid 20 mg (KarXT)
5 uger med xanomeline 100mg/trospium 20mg bid (middel dosis arm).
Medicin: Xanomeline og trospiumchlorid (KarXT)
Deltagerne vil blive randomiseret til 5 uger med lav, mellem eller høj dosis af Xanomeline og trospiumchlorid, og vil gennemgå en PET-scanning med [18]F DOPA ved behandlingsperiodens start og slutning.
Andre navne:
  • Cobenfy
Eksperimentel: Xanomeline 125 mg og trospiumchlorid 30 mg (KarXT)
5 uger med xanomeline 125 mg/trospium 30 mg to gange dagligt (høj dosis-arm).
Medicin: Xanomeline og trospiumchlorid (KarXT)
Deltagerne vil blive randomiseret til 5 uger med lav, mellem eller høj dosis af Xanomeline og trospiumchlorid, og vil gennemgå en PET-scanning med [18]F DOPA ved behandlingsperiodens start og slutning.
Andre navne:
  • Cobenfy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
[18F]DOPA Kicer ([18F]DOPA relativ optagelseshastighed)
Tidsramme: Før/efter 5 uger med Xanomeline og trospiumchlorid (KarXT)
Før/efter 5 uger med Xanomeline og trospiumchlorid (KarXT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Ledende efterforsker: Ragy Girgis, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYSPI2025-158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles ved direkte og gyldig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger