Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tris-Hydroxymethyl Aminomethanu (THAM) versus hydrogenuhličitan sodný u kardiochirurgických pacientů

22. dubna 2026 aktualizováno: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM versus Hydrogenuhličitan sodný u kardiochirurgických pacientů, pragmatická, srovnávací účinnostní prospektivní studie

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda jsou dva běžně používané léky k léčbě metabolické acidózy během kardiochirurgického zákroku, hydrogenuhličitan sodný a THAM, rovnocenné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefonní číslo: 866-265-9263
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Misty A. Radosevich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria zařazení

    • Kardiochirurgický výkon s použitím mimotělního oběhu
    • Přítomnost metabolické acidózy (definované jako bazický deficit < -5)
    • Minnesotské výzkumné povolení

  • Kritéria vyloučení

    • Pacienti po nechirurgických výkonech nebo kardiochirurgické výkony bez mimotělního oběhu
    • Nepřítomnost metabolické acidózy (metabolická acidóza je definována jako bazický deficit < -5)
    • Těhotné pacientky
    • Vězni
    • Odmítnutí Minnesotského výzkumného povolení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tris-hydroxymethyl aminomethan (THAM)

Pacienti randomizovaní do větve THAM budou léčeni tris-hydroxymethyl aminomethanem.

Dávkování: Při bázovém deficitu menším než -5 podat 500 ml THAM
Lék: Tris-hydroxymethylaminomethan
Pacienti na JIP po kardiochirurgickém výkonu s použitím mimotělního oběhu, kteří vyžadují léčbu metabolické acidózy (bázový deficit menší než -5), obdrží tris-hydroxymethyl aminomethan (THAM), pokud budou randomizováni do skupiny THAM.
Ostatní jména:
  • THAM
Aktivní komparátor: Hydrogenuhličitan sodný (Bikarb)

Pacienti randomizovaní do skupiny Bicarb budou léčeni hydrogenuhličitanem sodným (Bicarb).

Dávkování: Při bazickém deficitu menším než -5 podat 100 mEq hydrogenuhličitanu sodného
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Pacienti na JIP po kardiochirurgickém výkonu s použitím mimotělního oběhu, kteří vyžadují léčbu metabolické acidózy (bázový deficit menší než -5), obdrží hydrogenuhličitan sodný (Bicarb), pokud budou randomizováni do skupiny Bicarb.
Ostatní jména:
  • Bikarbonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH po podání pufru
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
pH bude měřeno pomocí testu arteriálního krevního plynu
Výchozí hodnota, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sodíku
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Hladina sodíku bude měřena pomocí krevního testu a výsledky budou uváděny v mEq/L (miliekvivalentech na litr)
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna hladiny draslíku
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny
Draslík bude měřen pomocí krevního testu a výsledky budou vyjádřeny v mEq/L (miliekvivalentech na litr)
Výchozí stav, 2 hodiny
Změna laktátu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Laktát bude měřen krevním testem a uváděn v mmol/l (milimolech na litr)
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna (arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého) PaCO2
Časové okno: Baseline, 2 hodiny
PaCO2 bude měřeno pomocí arteriálního krevního plynového testu, výsledky jsou uváděny v mmHg (milimetrech rtuti)
Baseline, 2 hodiny
Změna srdečního indexu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Kardiální index se určí dělením srdečního výdeje tělesným povrchem, s normálním rozmezím 2,5-4,0 L/min/m²
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 hodiny
Střední arteriální tlak (MAP) je průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu. Normální MAP je mezi 70 a 100, udává se v mmHg (milimetrech rtuti)
Výchozí hodnota, 2 hodiny
Změna dávkování vazopresoru
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny
Výchozí stav, 2 hodiny
Změna dávky inotropika
Časové okno: Baseline, 2 hodiny
Baseline, 2 hodiny
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 7 dní
Doba mechanické ventilace bude uvedena v hodinách
7 dní
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvine akutní poškození ledvin
7 dní
Výskyt náhrady ledvin
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů, kteří nově vyžadují náhradní léčbu ledvin
7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 7 dní
Počet dní pobytu pacienta na JIP
7 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Počet dnů hospitalizace pacienta
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-002104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tris-hydroxymethylaminomethan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit