Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná ústní péče pro xerostomii u pacientů s diabetem (IOCID)

16. srpna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Dopad integrované ústní péče poskytované endokrinology na orální zdraví a pohodu pacientů s diabetem

Diabetici často pociťují sucho v ústech, známé také jako xerostomie, které může ovlivnit příjem potravy, mluvení, zdraví dutiny ústní a celkovou kvalitu života. Tato studie vyhodnocuje, zda jednoduché ústní hygienické postupy poskytované endokrinology během rutinních návštěv diabetologických klinik mohou zlepšit příznaky sucha v ústech a kvalitu života související se zdravím dutiny ústní. Endokrinologové budou vyškoleni k vyšetřování sucha v ústech, poskytnutí stručného poradenství, předepsání náhrad slin a odeslání pacientů ke stomatologickým službám, pokud to bude potřeba. Dospělí pacienti s diabetem a příznaky sucha v ústech budou sledováni před a po zásahu, aby bylo možné posoudit změny v závažnosti xerostomie a výsledky zdraví dutiny ústní. Studie také prozkoumá překážky a usnadňující faktory pro začlenění péče o zdraví dutiny ústní do rutinního řízení diabetu v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato smíšená metoda pre-post implementační studie si klade za cíl posoudit účinnost a proveditelnost integrace základní orální zdravotní péče do rutinního řízení diabetu. Diabetes související xerostomie je běžný, ale nedostatečně řešený stav, který zvyšuje riziko zubního kazu, parodontálního onemocnění, orálních infekcí a snížené kvality života. V prostředích s nízkými a středními příjmy je přístup k zubní péči omezený a endokrinologové často slouží jako primární kontaktní bod pro pacienty s diabetem.

V této studii obdrží endokrinologové v nemocnicích spřízněných s Lékařskou univerzitou Khyber strukturovaný výcvik v oblasti screeningu orálního zdraví, poradenství, předepisování náhražek slin a způsobů odesílání ke zubním službám. Dospělí pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří hlásí příznaky sucha v ústech, budou zařazeni prostřednictvím po sobě jdoucího vzorkování během návštěv ambulantní kliniky.

Intervence zahrnuje čtyři základní složky: screening, poradenství, předepisování lokálních náhražek slin a odeslání ke zubní péči. Výsledky budou hodnoceny na začátku a při následném sledování pomocí ověřených nástrojů, včetně inventáře xerostomie a profilu dopadu na orální zdraví 14. Stav orálního zdraví bude také hodnocen pomocí nástroje pro hodnocení orálního zdraví. Implementační výsledky, jako je dosah, přijetí, věrnost a přijatelnost, budou hodnoceny pomocí rámce RE AIM, zatímco kontextové překážky a usnadňující faktory budou prozkoumány prostřednictvím rozhovorů vedených konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum.

Zjištění poskytnou důkazy o klinické účinnosti a implementační proveditelnosti orálních péčových intervencí poskytovaných endokrinology a poskytnou informace pro politická doporučení pro integraci orálního zdraví do služeb pro neinfekční nemoci v Pákistánu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Telefonní číslo: +92 334 9011681
  • E-mail: mdrjawad@yahoo.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Lady Reading Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jediného kamene v ledvinové pánvičce.
  • Věk méně než 18 let.
  • Žádné vrozené nebo získané abnormality močových cest.
  • Žádné předchozí onemocnění hrudníku (např. chronické plicní onemocnění, pleurální výpotek).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s více ledvinovými kameny.
  • Kalikální kameny (kameny nacházející se konkrétně v kalichu).
  • Obstrukce pánvičkově-močovodového přechodu (PUJO).
  • Pánevní ledvina (renální ektopie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaná intervence v oblasti ústní hygieny
Účastníci v této skupině obdrží integrovanou intervenci v oblasti ústní péče, kterou poskytnou vyškolení endokrinologové během běžných návštěv diabetologické ambulance. Intervence zahrnuje screening xerostomie pomocí krátké screeningové otázky a Xerostomia Inventory, vyšetření ústní dutiny na známky sucha v ústech, stručné poradenství ohledně ústní hydratace a praktik ústní hygieny, předpis lokálních přípravků náhrady slin podle potřeby a doporučení ke stomatologickým službám pro další vyšetření a léčbu. Výsledky budou hodnoceny na začátku studie a při následných kontrolách, aby se vyhodnotily změny v závažnosti xerostomie a kvalitě života související s ústním zdravím.
Postup: Integrovaná ústní péče
Integrovaná intervence v oblasti ústní péče spočívá v strukturovaném souboru opatření pro zdraví ústní dutiny, které poskytují vyškolení endokrinologové během rutinních návštěv diabetologické ambulance. Intervence zahrnuje screening xerostomie pomocí krátké screeningové otázky, po níž následuje Xerostomia Inventory u účastníků, kteří jsou pozitivně naočkováni. Provádí se cílené vyšetření ústní dutiny za účelem identifikace příznaků suchosti v ústech a souvisejících problémů se zdravím ústní dutiny. Účastníci obdrží stručné poradenství o strategiích ústní hydratace, postupech ústní hygieny, používání fluoridových produktů a opatřeních v oblasti životního stylu ke zmírnění příznaků suchosti v ústech. Lokální náhradní produkty slin, jako jsou spreje nebo gely, jsou předepsány, pokud je to indikováno. Účastníci jsou také odesláni ke stomatologickým službám k dalšímu vyšetření a léčbě, pokud je to klinicky nutné. Intervence je poskytována všem účastníkům a výsledky jsou hodnoceny před a po intervenci.
Ostatní jména:
  • Endokrinolog poskytoval ústní péči, Zásah pro zvládnutí xerostomie, Integrovaná péče o ústní zdraví při diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti xerostomie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po intervenci
Změna závažnosti xerostomie měřená pomocí dotazníku Xerostomia Inventory-11 (XI-11), porovnání výchozích hodnot a hodnot po intervenci. Skóre XI-11 se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost sucha v ústech.
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po intervenci
Změna kvality života související s ústním zdravím
Časové okno: Základní stav až 2 měsíce po intervenci
Změna kvality života související s ústním zdravím hodnocená pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), porovnání skóre na začátku a po intervenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Základní stav až 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu ústního zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci
Změna stavu ústního zdraví hodnocená pomocí nástroje pro hodnocení ústního zdraví (OHAT), který hodnotí osm oblastí ústního zdraví. Vyšší celkové skóre indikuje horší stav ústního zdraví.
Od výchozího stavu do 2 měsíců po intervenci
Přijetí poskytovateli a věrnost implementace
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
Posouzení dodržování protokolu integrované ústní péče endokrinology pomocí strukturovaných kontrolních seznamů věrnosti a nástrojů pro hodnocení školení.
Základní stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Ředitel studie: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně základních charakteristik, výsledných měření (skóre Xerostomia Inventory-11, OHIP-14 a OHAT) a výsledků statistických analýz, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti po publikování hlavních výsledků studie. Všechna sdílená data budou anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou dostupná až po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům pacientů bude udělen výzkumníkům, kteří předloží vědecky podložený výzkumný návrh, s schválením hlavního vyšetřovatele a institucionální etické komise. Před sdílením dat bude vyžadována formální smlouva o užívání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení