Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret Oralpleje-intervention for Xerostomi hos Diabetespatienter (IOCID)

16. august 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Indvirkningen af integreret mundplejeintervention leveret af endokrinologer på mundsundhed og trivsel hos diabetespatienter

Diabetespatienter oplever ofte mundtørhed, også kendt som xerostomi, hvilket kan påvirke spisning, tale, mundhygiejne og generel livskvalitet. Denne undersøgelse vurderer, om enkle mundplejehandlinger udført af endokrinologer under rutinemæssige diabetesklinikbesøg kan forbedre mundtørhedssymptomer og mundhelbredsrelateret livskvalitet. Endokrinologer vil blive oplært i at screene for mundtørhed, give kort vejledning, ordinere spyt-erstatninger og henvise patienter til tandplejetjenester, når det er nødvendigt. Voksne patienter med diabetes og symptomer på mundtørhed vil blive fulgt før og efter interventionen for at vurdere ændringer i xerostomiens sværhedsgrad og mundhelbredsresultater. Undersøgelsen vil også undersøge barrierer og faciliteter for at integrere mundhelbredspleje i rutinemæssig diabetesbehandling i Pakistan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne mixed methods pre post implementeringsundersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af at integrere grundlæggende oral sundhedspleje i rutinemæssig diabetesbehandling. Diabetesrelateret xerostomi er en almindelig, men underbehandlet tilstand, der øger risikoen for tandkaries, parodontitis, mundinfektioner og nedsat livskvalitet. I lav- og mellemindkomstlande er adgangen til tandpleje begrænset, og endokrinologer fungerer ofte som det primære kontaktpunkt for diabetespatienter.

I denne undersøgelse vil endokrinologer på Khyber Medical University-tilknyttede hospitaler modtage struktureret træning i oral sundhedsscreening, rådgivning, recept på spytstatistikker og henvisningsveje til tandplejetjenester. Voksne patienter med type 1 eller type 2 diabetes, der rapporterer symptomer på mundtørhed, vil blive inkluderet gennem konsekutiv prøvetagning under ambulante klinikbesøg.

Interventionen omfatter fire kernekomponenter: screening, rådgivning, ordinering af topikale spytstatistikker og henvisning til tandpleje. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og opfølgning ved hjælp af validerede værktøjer, herunder Xerostomi-inventaret og Oral Health Impact Profile 14. Oral sundhedsstatus vil også blive vurderet ved hjælp af Oral Health Assessment Tool. Implementeringsresultater såsom rækkevidde, adoption, troskab og acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af RE AIM-rammen, mens kontekstuelle barrierer og faciliteter vil blive udforsket gennem interviews vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research.

Resultaterne vil give bevis for den kliniske effektivitet og implementeringsgennemførlighed af endokrinologleverede mundplejeinterventioner og vil informere politikanbefalinger til integration af oral sundhed i ikke-smittende sygdomstjenester i Pakistan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Telefonnummer: +92 334 9011681
  • E-mail: mdrjawad@yahoo.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Lady Reading Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en enkelt sten i nyrebækkenet.
  • Alder under 18 år.
  • Ingen medfødte eller erhvervede urinvejsabnormaliteter.
  • Ingen forudgående brystsygdomme (f.eks. kronisk lunge sygdom, pleural udgydelse).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med flere nyresten.
  • Calyxsten (sten placeret specifikt i en calyx).
  • Pelviureterisk junction obstruktion (PUJO).
  • Bækkennyre (renal ektopi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret mundpleje-intervention
Deltagere i denne arm vil modtage en integreret mundplejeintervention leveret af uddannede endokrinologer under rutinemæssige diabetesklinikbesøg. Interventionen omfatter screening for xerostomi ved hjælp af et kort screeningsspørgsmål og Xerostomi-inventaret, mundundersøgelse for tegn på tør mund, kort vejledning i oral hydrering og oral hygiejnepraksis, recept på topikale spytersatningsprodukter efter behov og henvisning til tandplejetjenester til yderligere evaluering og behandling. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og ved opfølgning for at evaluere ændringer i xerostomi-alvor og oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Procedure: Integreret Mundpleje-intervention
Den integrerede mundplejeintervention består af et struktureret sæt af mundsundhedsforanstaltninger, der leveres af uddannede endokrinologer under rutinemæssige diabetesklinikbesøg. Interventionen omfatter screening for xerostomi ved hjælp af et kort screeningsspørgsmål efterfulgt af Xerostomi-inventaret for deltagere, der screenes positivt. En fokuseret mundundersøgelse udføres for at identificere tegn på mundtørhed og relaterede mundsundhedsproblemer. Deltagerne modtager kort vejledning i mundhydreringsstrategier, mundhygiejnepraksis, brug af fluorprodukter og livsstilsforanstaltninger for at lindre tør mund-symptomer. Topikale spytersatningsprodukter som spray eller gel ordineres, når det er indikeret. Deltagerne henvises også til tandplejetjenester til yderligere evaluering og behandling, når det er klinisk nødvendigt. Interventionen leveres til alle deltagere, og resultaterne vurderes før og efter interventionen.
Andre navne:
  • Endokrinolog leverede mundpleje, Behandling af xerostomi, Integreret mundsundhedspleje ved diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Xerostomi Sværhedsgradsscore
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter intervention
Ændring i xerostomis alvorlighed målt ved hjælp af Xerostomia Inventory-11 (XI-11) spørgeskemaet, sammenligning af baseline og post-interventions score. XI-11-scoren spænder fra 11 til 55, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af tør mund.
Baseline til 2 måneder efter intervention
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter intervention
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), sammenligning af baseline- og efter-interventionsscore. Total score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer ringere livskvalitet.
Baseline til 2 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk mundsundhedsstatus
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter intervention
Ændring i mundsundhedsstatus vurderet ved hjælp af Oral Health Assessment Tool (OHAT), som evaluerer otte mundsundhedsdomæner. Højere totalscore indikerer dårligere mundsundhed.
Baseline til 2 måneder efter intervention
Tilpasning af udbyder og implementeringsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering af endokrinologers overholdelse af det integrerede mundpleje-interventionsprotokol ved brug af strukturede overholdelseskontrol-lister og evalueringsværktøjer til træning.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Khyber Teaching Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Studieleder: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Ledende efterforsker: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), herunder baselinekarakteristika, resultatmål (Xerostomi Inventory-11, OHIP-14 og OHAT-scorer) og statistiske analyseresultater, vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter offentliggørelsen af de primære studieresultater. Alle delte data vil blive anonymiseret for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede IPD vil blive givet til forskere, der indsender et videnskabeligt velbegrundet forskningsforslag med godkendelse fra den ansvarlige forsker og den institutionelle etikkomité. En formel dataanvendelsesaftale vil være påkrævet før datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger