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Intervento Integrato di Igiene Orale per Xerostomia in Pazienti Diabetici (IOCID)

16 agosto 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

L'Impatto dell'Intervento Integrato di Cura Orale Fornito dagli Endocrinologi sulla Salute Orale e sul Benessere nei Pazienti Diabetici

I pazienti con diabete sperimentano comunemente secchezza delle fauci, nota anche come xerostomia, che può influenzare l'alimentazione, il parlare, la salute orale e la qualità della vita complessiva. Questo studio valuta se semplici azioni di cura orale fornite dagli endocrinologi durante le visite di routine alla clinica diabetologica possano migliorare i sintomi della secchezza delle fauci e la qualità della vita correlata alla salute orale. Gli endocrinologi saranno formati per lo screening della secchezza delle fauci, fornire brevi consulenze, prescrivere sostituti salivari e indirizzare i pazienti ai servizi dentali quando necessario. Pazienti adulti con diabete e sintomi di secchezza delle fauci saranno seguiti prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nella gravità della xerostomia e negli esiti di salute orale. Lo studio esplorerà inoltre le barriere e i facilitatori per integrare la cura della salute orale nella gestione di routine del diabete in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di implementazione pre-post con metodi misti mira a valutare l'efficacia e la fattibilità dell'integrazione delle cure di base per la salute orale nella gestione routinaria del diabete. La xerostomia correlata al diabete è una condizione comune ma poco affrontata che aumenta il rischio di carie dentali, malattie parodontali, infezioni orali e ridotta qualità della vita. Nei contesti a basso e medio reddito, l'accesso alle cure odontoiatriche è limitato e gli endocrinologi spesso fungono da punto di contatto primario per i pazienti diabetici.

In questo studio, gli endocrinologi degli ospedali affiliati alla Khyber Medical University riceveranno una formazione strutturata sullo screening della salute orale, la consulenza, la prescrizione di sostituti salivari e i percorsi di riferimento ai servizi odontoiatrici. I pazienti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che riportano sintomi di secchezza delle fauci verranno arruolati mediante campionamento consecutivo durante le visite ambulatoriali.

L'intervento comprende quattro componenti principali: screening, consulenza, prescrizione di sostituti salivari topici e riferimento alle cure odontoiatriche. Gli esiti saranno valutati al basale e al follow-up utilizzando strumenti validati, tra cui lo Xerostomia Inventory e l'Oral Health Impact Profile 14. Lo stato di salute orale sarà anche valutato utilizzando l'Oral Health Assessment Tool. Gli esiti di implementazione, come la portata, l'adozione, la fedeltà e l'accettabilità, saranno valutati utilizzando il framework RE AIM, mentre le barriere e i facilitatori contestuali saranno esplorati attraverso interviste guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research.

I risultati forniranno prove sull'efficacia clinica e sulla fattibilità di implementazione degli interventi di cura orale erogati dagli endocrinologi e informeranno le raccomandazioni politiche per integrare la salute orale nei servizi per le malattie non trasmissibili in Pakistan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Numero di telefono: +92 334 9011681
  • Email: mdrjawad@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Lady Reading Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di un singolo calcolo nella pelvi renale.
  • Età inferiore ai 18 anni.
  • Nessuna anomalia congenita o acquisita delle vie urinarie.
  • Nessuna malattia toracica preesistente (ad esempio, malattia polmonare cronica, versamento pleurico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con calcoli renali multipli.
  • Calcoli caliceali (calcoli situati specificamente in un calice).
  • Ostruzione della giunzione pieloureterale (PUJO).
  • Rene pelvico (ectopia renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Integrato di Cura Orale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un intervento integrato di cura orale somministrato da endocrinologi formati durante le visite di routine per il diabete presso la clinica. L'intervento include lo screening per la xerostomia utilizzando una breve domanda di screening e l'Xerostomia Inventory, l'esame orale per i segni di secchezza delle fauci, una breve consulenza sulle pratiche di idratazione orale e igiene orale, la prescrizione di prodotti sostitutivi della saliva topici secondo necessità e il rinvio ai servizi odontoiatrici per ulteriori valutazioni e gestione. I risultati saranno valutati al basale e al follow-up per valutare i cambiamenti nella gravità della xerostomia e nella qualità della vita correlata alla salute orale.
Procedura: Intervento Integrato di Cura Orale
L'intervento integrato di cura orale consiste in una serie strutturata di azioni per la salute orale fornite da endocrinologi formati durante le visite di routine presso la clinica per il diabete. L'intervento include lo screening per la xerostomia utilizzando una breve domanda di screening seguita dall'Inventario della Xerostomia per i partecipanti che risultano positivi allo screening. Viene eseguito un esame orale mirato per identificare segni di secchezza orale e problemi correlati alla salute orale. I partecipanti ricevono una breve consulenza sulle strategie di idratazione orale, le pratiche di igiene orale, l'uso di prodotti al fluoro e le misure di stile di vita per alleviare i sintomi della bocca secca. Prodotti sostitutivi della saliva topici, come spray o gel, vengono prescritti quando indicato. I partecipanti vengono inoltre indirizzati ai servizi odontoiatrici per ulteriori valutazioni e gestione quando clinicamente necessario. L'intervento viene fornito a tutti i partecipanti e i risultati vengono valutati prima e dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Endocrinologo fornisce cure orali, Intervento di gestione della xerostomia, Cura orale integrata nel diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della xerostomia
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 mesi dopo l'intervento
Variazione della gravità della xerostomia misurata utilizzando il questionario Xerostomia Inventory-11 (XI-11), confrontando i punteggi basali e post-intervento. Il punteggio XI-11 varia da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della bocca secca.
Dalla baseline a 2 mesi dopo l'intervento
Variazione della Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 2 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità di vita correlata alla salute orale valutata utilizzando il profilo di impatto della salute orale-14 (OHIP-14), confrontando i punteggi basali e post-intervento. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
Dalla baseline a 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello Stato di Salute Orale Clinico
Lasso di tempo: Da baseline a 2 mesi dopo l'intervento
Variazione dello stato di salute orale valutata utilizzando lo Strumento di Valutazione della Salute Orale (OHAT), che valuta otto domini della salute orale. Punteggi totali più alti indicano una salute orale peggiore.
Da baseline a 2 mesi dopo l'intervento
Adozione del Fornitore e Fedeltà di Implementazione
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Valutazione dell'aderenza dell'endocrinologo al protocollo di intervento integrato per la cura orale utilizzando checklist strutturate di fedeltà e strumenti di valutazione della formazione.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Khyber Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Direttore dello studio: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Investigatore principale: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD), inclusi le caratteristiche basali, le misure di outcome (punteggi Xerostomia Inventory-11, OHIP-14 e OHAT) e i risultati dell'analisi statistica, saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, a seguito della pubblicazione dei risultati principali dello studio. Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta di ricerca scientificamente valida, con l'approvazione del ricercatore principale e del comitato etico istituzionale. Sarà richiesto un accordo formale per l'uso dei dati prima della condivisione degli stessi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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