Brillouinovo skenování u kataraktických očí
Pilotní hodnocení ztuhnutí kataraktové čočky pomocí Brillouinova skenovacího zařízení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brillouinova mikroskopie (BM), založená na teorii Brillouinova rozptylu světla, se v klinické oftalmologii etablovala pro zkoumání vlastností sítnice, onemocnění rohovky a změn čočky souvisejících s věkem. Tyto metriky odvozené z BM mohou zobrazovat vnitřní charakteristiky biosystému, jako je stav hydratace nebo obsah a anizotropie kolagenových vláken rohovky, přičemž zůstávají neovlivněny faktory, jako je nitrooční tlak a centrální tloušťka rohovky. In vivo bylo prokázáno, že BM charakterizuje hloubkově závislé nebo gradientní viskoelastické vlastnosti očních čoček. Některé studie použily tuto techniku k prokázání, že jádro čočky s věkem ztlušťuje, zatímco tloušťka kůry čočky zůstává konstantní. Laboratorní studie také prokázaly zvýšení tuhosti jádra čočky, zatímco pozdější klinické studie Brillouinových měření ukázaly, že jádro se jasně odlišuje od měkčí kůry.
Ačkoli již existují údaje o změnách čočky souvisejících s věkem, in vivo biomechanika kataraktových čoček odvozená z Brillouinovy mikroskopie stále potřebuje být komplexně prozkoumána. To je relevantní v tom, že korelace mechaniky kataraktové čočky odvozené z Brillouinovy mikroskopie se systémem klasifikace zákalu čočky (LOCS III) a/nebo energií fakoemulzifikace potřebnou pro operaci šedého zákalu může poskytnout užitečné informace o tom, zda by tato technika mohla poskytnout cenné poznatky o tuhnutí jádra čočky. Velmi tvrdá nebo měkká jádra zůstávají jedním z hlavních rizikových faktorů pro komplikace vznikající během operace šedého zákalu. V prvním případě je během fakoemulzifikace zapotřebí výrazně vyšší množství energie, což může vést k současnému poškození endotelu rohovky a prodlouženému chirurgickému zotavení. V druhém případě představuje výzvu intraoperační fragmentace buněčného jádra.
V současnosti se typ, stupeň a (reprezentativní) tvrdost kataraktové čočky hodnotí předoperačně pomocí vyšetření štěrbinovou lampou s použitím systému LOCS III. Stupeň zákalu čočky poskytuje informace o tom, jak by měla být provedena fakoemulzifikace, které viskoelastické zařízení by mělo být vybráno a jakou zkušenost potřebuje chirurg k provedení operace. Metoda hodnocení štěrbinovou lampou je však náchylná k subjektivní variabilitě mezi pozorovateli. Vzhledem k jedinečným charakteristikám hodnocení biomechanických vlastností čočky in vivo a krátké době skenování by BM mohla být použita jako nová doplňková objektivní metoda pro chirurgické rozhodování.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 21 let
- Normální oftalmologické nálezy kromě předchozí operace nebo stavů, které ovlivňují optickou kvalitu rohovky, jako je trauma a jizvy na rohovce
- Ochota podepsat informovaný souhlas před měřením
- Přítomnost nukleární katarakty podle klasifikace LOCS III a plánovaná operace katarakty
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost kteréhokoli z následujících vylučuje účastníka ze studie:
- Pacienti s nedostatečným zobrazením rohovky nebo jizvami na rohovce, které by mohly ovlivnit výsledky
- Pacienti s aktivní oční infekcí nebo zánětlivými stavy
- Pacienti, kteří utrpěli poranění oka podle jejich anamnézy
- Pacienti s fixačními problémy (např. nystagmus) nebo s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl interferovat s měřením
- Těhotenství (těhotenský test bude proveden u žen v reprodukčním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kataraktem
50 pacientů s kataraktem
|
K získání dat bude použit mikroskopický systém Brillouinova rozptylu (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA).
Emisní spektrum jednofrekvenčního laditelného laseru je pevně nastaveno na přibližně 780 nm v blízké infračervené oblasti.
Polarizační optika směruje laserový paprsek do oka a zpětně rozptýlené světlo do jednovidového vlákna na lidském rozhraní, kde je laserové světlo přenášeno přes polarizaci udržující jednovidové vlákno.
Pro dosažení volného spektrálního rozsahu (FSR) přibližně 16 GHz, rozlišení přibližně 0,3 GHz a účinnosti potlačení -65 dB spektrometr využívá dvoustupňové VIPA (virtuálně zobrazované fázové pole) etalony.
Optický výkon rohovky je 3-5 mW, což je výrazně nižší než maximální přípustná úroveň expozice definovaná Americkým národním institutem pro standardy (ANSI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky Brillouinova posuvu/tuhosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi metrikami Brillouinova posunu/tuhosti a stupněm LOCS III, skeny/metriky zákalu čočky OCT a intraoperační energií fakoemulzifikace
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost měření Brillouinovy mikroskopie
Časové okno: 24 měsíců
|
Reprodukovatelnost jako směrodatná odchylka uvnitř subjektu, test-retest reprodukovatelnost a intraklasifikační korelační koeficienty z BM u kataraktózních očí
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Brillouin Cataract
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .