Skanowanie Brillouina w oczach zaćmowych
Pilotowa ocena sztywnienia soczewki zaćmowej przy użyciu urządzenia skanującego Brillouina
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikroskopia Brillouina (BM), oparta na teorii rozpraszania światła Brillouina, ugruntowała swoją pozycję w klinicznej okulistyce do badania właściwości siatkówki, chorób rogówki oraz zmian soczewki związanych z wiekiem. Te metryki pochodzące z BM mogą przedstawiać wewnętrzne charakterystyki biosystemu, takie jak stan nawodnienia czy zawartość i anizotropia włókien kolagenowych rogówki, pozostając jednocześnie niewrażliwe na czynniki takie jak ciśnienie wewnątrzgałkowe i centralna grubość rogówki. In vivo wykazano, że BM charakteryzuje zależne od głębokości lub gradientowe właściwości lepkosprężyste soczewek ocznych. Niektóre badania wykorzystały tę technikę, aby pokazać, że jądro soczewki grubieje z wiekiem, podczas gdy grubość kory soczewki pozostaje stała. Badania laboratoryjne również wykazały wzrost sztywności jądra soczewki, podczas gdy późniejsze kliniczne badania pomiarowe Brillouina pokazały, że jądro wyraźnie różni się od bardziej miękkiej kory.
Chociaż dane na temat związanych z wiekiem zmian soczewkowych już istnieją, biomechanika soczewek zaćmowych in vivo, pochodząca z Brillouina, wciąż wymaga kompleksowego zbadania. Jest to istotne, ponieważ korelacja mechaniki soczewek zaćmowych pochodzących z Brillouina z Systemem Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki (LOCS III) i/lub energią fakoemulsyfikacji wymaganą do operacji zaćmy może dostarczyć użytecznych informacji o tym, czy technika ta mogłaby dostarczyć cennych informacji na temat sztywnienia jądra soczewki. Bardzo twarde lub miękkie jądra pozostają jednym z głównych czynników ryzyka powikłań występujących podczas operacji zaćmy. W pierwszym przypadku wymagana jest znacznie większa ilość energii podczas fakoemulsyfikacji, co może prowadzić do jednoczesnego uszkodzenia śródbłonka rogówki i przedłużonego powrotu do zdrowia po operacji. W drugim przypadku śródoperacyjne fragmentowanie jądra komórkowego stanowi wyzwanie.
Obecnie typ, stopień i (reprezentatywną) twardość soczewki zaćmowej ocenia się przedoperacyjnie za pomocą badania lampą szczelinową z systemem LOCS III. Stopień zmętnienia soczewki dostarcza informacji o tym, jak powinna być przeprowadzona fakoemulsyfikacja, które urządzenie lepkosprężyste należy wybrać oraz jakie doświadczenie potrzebne jest chirurgowi do wykonania operacji. Jednak metoda oceny lampą szczelinową jest podatna na subiektywną zmienność między obserwatorami. Biorąc pod uwagę unikalne cechy oceny właściwości biomechanicznych soczewki in vivo i krótki czas skanowania, BM mogłaby być wykorzystana jako nowa, komplementarna, obiektywna metoda wspomagania decyzji chirurgicznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 21 lat
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem wcześniejszych operacji lub stanów wpływających na jakość optyczną rogówki, takich jak urazy i blizny rogówki
- Gotowość do podpisania świadomej zgody przed pomiarami
- Obecność zaćmy jądrowej według klasyfikacji LOCS III i planowana operacja zaćmy
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych wyklucza uczestnika z badania:
- Pacjenci z niewystarczającym obrazowaniem rogówki lub bliznami rogówki, które mogłyby wpłynąć na wyniki
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami oczu lub stanami zapalnymi
- Pacjenci, którzy doznali urazu oka według wywiadu medycznego
- Pacjenci z problemami fiksacji (np. oczopląs) lub z jakimikolwiek schorzeniami, które mogłyby zakłócić pomiary
- Ciaża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaćmą
50 Pacjentów z Zaćmą
|
Do pozyskiwania danych zostanie wykorzystany system mikroskopii rozpraszania Brillouina (Brillouin Optical Scanning System, Intelon Optics, Boston, MA).
Widmo emisyjne jednoczęstotliwościowego lasera przestrajalnego jest ustalone na około 780 nm długości fali w bliskiej podczerwieni.
Optyka polaryzacyjna kieruje wiązkę lasera do oka i przekazuje światło rozproszone wstecz do światłowodu jednomodowego w interfejsie z człowiekiem, gdzie światło lasera jest przesyłane przez polaryzacyjnie utrzymujący światłowód jednomodowy.
Aby osiągnąć zakres swobodny widma (FSR) wynoszący około 16 GHz, rozdzielczość około 0,3 GHz i wydajność tłumienia -65 dB, spektrometr wykorzystuje dwustopniowe etalony VIPA (wirtualnie obrazowane tablice fazowe).
Moc optyczna rogówki wynosi 3-5 mW, co jest znacznie niższe od maksymalnego dopuszczalnego poziomu ekspozycji określonego przez Amerykański Narodowy Instytut Normalizacyjny (ANSI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki przesunięcia/sztywności Brillouina
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między wskaźnikami przesunięcia Brillouina/sztywności a klasyfikacją LOCS III, skanami OCT zmętnienia soczewki/wskaźnikami oraz energią fakoemulsyfikacji śródoperacyjnej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiarów mikroskopii Brillouina
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powtarzalność jako odchylenie standardowe wewnątrz osoby badanej, powtarzalność test-retest i współczynniki korelacji wewnątrzgrupowej z biomikroskopii w oczach z zaćmą
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prof., Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brillouin Cataract
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .