Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a prospektivní validace modelu AI pro prognózu u pacientů s ITP podstupujících koronární revaskularizaci (ITP with CAD)

15. února 2026 aktualizováno: Xiao Hui Zhang

Longitudinální kohortová studie vylepšená umělou inteligencí pro optimalizaci rozhodování o revaskularizaci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a imunitní trombocytopenií (Studie ITP-CAD AI-REVASC)

Tato studie využívá dvojité kohortové uspořádání k vývoji a validaci prognostického modelu pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po revaskularizaci u pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP) a ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Model bude vyvinut a trénován pomocí retrospektivní multicentrické kohorty (vývojová/tréninková kohorta). Jeho výkonnost bude následně prospektivně validována v samostatné, postupně zařazované prospektivní kohortě (validační kohorta). Cílem je vytvořit nástroj založený na umělé inteligenci pro podporu personalizovaného hodnocení rizika a rozhodování u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Design studie: Jedná se o dvoufázovou, multicentrickou observační studii. Fáze 1 (Retrospektivní kohorta): Retrospektivní kohorta bude sloužit jako vývojový a tréninkový soubor. Data od způsobilých pacientů léčených v minulosti budou shromážděna za účelem identifikace prediktorů a vývoje počátečního predikčního modelu umělé inteligence.

Fáze 2 (Prospektivní kohorta): Prospektivní observační kohorta bude sloužit jako validační soubor. Postupně způsobilí pacienti budou zařazováni a sledováni v čase. Model odvozený z fáze 1 bude aplikován na tuto kohortu pro vyhodnocení jeho prediktivní přesnosti a klinické užitečnosti.

Léčebné skupiny: V rámci obou kohort budou pacienti kategorizováni na základě skutečné klinické péče:

  1. Revaskularizační skupina: Pacienti podstupující PCI nebo CABG.
  2. Skupina medikamentózní léčby: Pacienti léčení pouze medikamentózní léčbou podle doporučených postupů.

Cíl: Porovnat riziko MACE mezi skupinami a vyvinout a validovat model predikující MACE specificky v revaskularizační skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorta pro vývoj/trénink: Tato kohorta bude zahrnovat způsobilé pacienty identifikované z minulých lékařských záznamů participujících center. Údaje o jejich léčbě (revaskularizace nebo medikamentózní terapie) a dlouhodobých výsledcích budou sbírány retrospektivně. Tato kohorta slouží především k identifikaci prediktorů a počátečnímu vývoji/tréninku modelu.

Prospektivní validační kohorta: Tato kohorta bude sestávat z po sobě jdoucích, způsobilých pacientů nově identifikovaných v participujících centrech po zahájení studie. Budou vedeni podle standardní klinické praxe a sledováni v čase pro výskyt výsledných událostí. Tato kohorta je určena pro externí validaci a testování výkonnosti predikčního modelu odvozeného z retrospektivní kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza primární imunitní trombocytopenie (ITP) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny.
  3. Diagnóza ischemické choroby srdeční (stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom) potvrzená koronární angiografií.
  4. Diagnóza ITP musí být stanovena a zdokumentována před diagnózou ICHS.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro prospektivní zařazení a sběr dat).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární příčiny trombocytopenie (např. léky indukovaná, hematologická malignita, hypersplenismus, onemocnění jater).
  2. Stavy vyžadující dlouhodobou terapeutickou antikoagulaci (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň).
  3. Předpokládaná délka života kratší než 1 rok z důvodu nekardiovaskulárního onemocnění.
  4. Neschopnost dodržovat sledování.
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Anamnéza infarktu myokardu typu 2 před rozhodnutím o indexové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Revaskularizační skupina
Koronární bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) podle standardu péče.
Skupina lékařské terapie
Léčba podle doporučených postupů bez revaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1měsíční incidence závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data diagnózy KVO (indexového data) do 1 měsíce sledování
MACE je složený koncový bod definovaný jako výskyt kterékoli z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu [IM], urgentní koronární revaskularizace [CRV] a ischemická cévní mozková příhoda. Časový rámec pro hodnocení je od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 měsíce sledování.
od data diagnózy KVO (indexového data) do 1 měsíce sledování
1letá incidence závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování
MACE je složený ukazatel definovaný jako výskyt kterékoli z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu [MI], urgentní koronární revaskularizace [CRV] a ischemická cévní mozková příhoda. Doba hodnocení je od data diagnózy KVO (indexového data) do 1 roku sledování.
od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klíčové prediktory nepříznivých výsledků po revaskularizaci
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexového data) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Identifikace nezávislých prediktorů pro MACE v revaskularizační skupině pomocí multivariačního Coxova modelu proporcionálních rizik s postupným výběrem nebo regularizací Lasso. Model bude zahrnovat kandidátní klinické proměnné, jako je počet krevních destiček, typ ICHS, komorbidity a užívání léků. Pro každý vybraný konečný prediktor bude uveden poměr rizik (HR), 95% interval spolehlivosti a p-hodnota. MACE je definováno jako složený ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci a ischemickou cévní mozkovou příhodu.
od data diagnózy CAD (indexového data) do 1 měsíce a 1 roku sledování
BARC typ ≥2 krvácivá příhoda
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
klinicky relevantní krvácení s krvácivou příhodou typu BARC ≥2
od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
celková událost krvácení
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
krvácivá příhoda identifikovaná podle standardizovaných kritérií krvácení BARC
od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Hospitalizace pro ICHS do 1 roku.
Časové okno: od data diagnózy KVO (indexového data) až do 1 roku sledování
Hospitalizace pro ischemickou chorobu srdeční do 1 roku.
od data diagnózy KVO (indexového data) až do 1 roku sledování
1leté celkové přežití
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování
celkové přežití od data diagnózy CAD (indexového data) do 1 roku sledování
od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu založeného na umělé inteligenci při predikci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Posouzení diskriminační schopnosti a kalibrace prognostického modelu založeného na umělé inteligenci pro predikci MACE v validační kohortě. Diskriminace bude kvantifikována pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC) nebo C-statistiky. Kalibrace bude hodnocena pomocí kalibračního grafu a testu dobré shody Hosmer-Lemeshow. MACE je definováno jako složená událost zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci a ischemickou cévní mozkovou příhodu.
od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Analýza podskupin: Vliv klinických faktorů na incidenci MACE
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexového data) až do 1 měsíce a 1 roku sledování
Incidence (počet a podíl událostí) MACE budou vypočteny pro podskupiny stratifikované podle předem definovaných klinických faktorů. Tyto faktory zahrnují typ ischemické choroby srdeční (stabilní ICHS vs. akutní koronární syndrom [AKS]), kategorie počtu trombocytů (např. <25×10⁹/L, 25–50×10⁹/L, >50×10⁹/L), věk a pohlaví. Dále bude asociace mezi těmito faktory a MACE vyhodnocena pomocí multivariačních Coxových modelů proporcionálních rizik nebo logistických regresních modelů, hlášena jako upravené poměry rizik (HR) s 95% intervaly spolehlivosti. MACE je definováno jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, urgentní koronární revaskularizace a ischemické cévní mozkové příhody.
od data diagnózy CAD (indexového data) až do 1 měsíce a 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiao Hui Zhang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení