Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a prospektivní validace modelu AI pro prognózu u pacientů s ITP podstupujících koronární revaskularizaci (ITP with CAD)

15. února 2026 aktualizováno: Xiao Hui Zhang

Longitudinální kohortová studie vylepšená umělou inteligencí pro optimalizaci rozhodování o revaskularizaci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a imunitní trombocytopenií (Studie ITP-CAD AI-REVASC)

Tato studie využívá dvojité kohortové uspořádání k vývoji a validaci prognostického modelu pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) po revaskularizaci u pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP) a ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Model bude vyvinut a trénován pomocí retrospektivní multicentrické kohorty (vývojová/tréninková kohorta). Jeho výkonnost bude následně prospektivně validována v samostatné, postupně zařazované prospektivní kohortě (validační kohorta). Cílem je vytvořit nástroj založený na umělé inteligenci pro podporu personalizovaného hodnocení rizika a rozhodování u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Jedná se o dvoufázovou, multicentrickou observační studii. Fáze 1 (Retrospektivní kohorta): Retrospektivní kohorta bude sloužit jako vývojový a tréninkový soubor. Data od způsobilých pacientů léčených v minulosti budou shromážděna za účelem identifikace prediktorů a vývoje počátečního predikčního modelu umělé inteligence.

Fáze 2 (Prospektivní kohorta): Prospektivní observační kohorta bude sloužit jako validační soubor. Postupně způsobilí pacienti budou zařazováni a sledováni v čase. Model odvozený z fáze 1 bude aplikován na tuto kohortu pro vyhodnocení jeho prediktivní přesnosti a klinické užitečnosti.

Léčebné skupiny: V rámci obou kohort budou pacienti kategorizováni na základě skutečné klinické péče:

  1. Revaskularizační skupina: Pacienti podstupující PCI nebo CABG.
  2. Skupina medikamentózní léčby: Pacienti léčení pouze medikamentózní léčbou podle doporučených postupů.

Cíl: Porovnat riziko MACE mezi skupinami a vyvinout a validovat model predikující MACE specificky v revaskularizační skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorta pro vývoj/trénink: Tato kohorta bude zahrnovat způsobilé pacienty identifikované z minulých lékařských záznamů participujících center. Údaje o jejich léčbě (revaskularizace nebo medikamentózní terapie) a dlouhodobých výsledcích budou sbírány retrospektivně. Tato kohorta slouží především k identifikaci prediktorů a počátečnímu vývoji/tréninku modelu.

Prospektivní validační kohorta: Tato kohorta bude sestávat z po sobě jdoucích, způsobilých pacientů nově identifikovaných v participujících centrech po zahájení studie. Budou vedeni podle standardní klinické praxe a sledováni v čase pro výskyt výsledných událostí. Tato kohorta je určena pro externí validaci a testování výkonnosti predikčního modelu odvozeného z retrospektivní kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza primární imunitní trombocytopenie (ITP) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny.
  3. Diagnóza ischemické choroby srdeční (stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom) potvrzená koronární angiografií.
  4. Diagnóza ITP musí být stanovena a zdokumentována před diagnózou ICHS.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro prospektivní zařazení a sběr dat).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární příčiny trombocytopenie (např. léky indukovaná, hematologická malignita, hypersplenismus, onemocnění jater).
  2. Stavy vyžadující dlouhodobou terapeutickou antikoagulaci (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň).
  3. Předpokládaná délka života kratší než 1 rok z důvodu nekardiovaskulárního onemocnění.
  4. Neschopnost dodržovat sledování.
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Anamnéza infarktu myokardu typu 2 před rozhodnutím o indexové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Revaskularizační skupina
Koronární bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) podle standardu péče.
Skupina lékařské terapie
Léčba podle doporučených postupů bez revaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1měsíční incidence závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data diagnózy KVO (indexového data) do 1 měsíce sledování
MACE je složený koncový bod definovaný jako výskyt kterékoli z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu [IM], urgentní koronární revaskularizace [CRV] a ischemická cévní mozková příhoda. Časový rámec pro hodnocení je od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 měsíce sledování.
od data diagnózy KVO (indexového data) do 1 měsíce sledování
1letá incidence závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování
MACE je složený ukazatel definovaný jako výskyt kterékoli z následujících událostí: úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu [MI], urgentní koronární revaskularizace [CRV] a ischemická cévní mozková příhoda. Doba hodnocení je od data diagnózy KVO (indexového data) do 1 roku sledování.
od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klíčové prediktory nepříznivých výsledků po revaskularizaci
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexového data) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Identifikace nezávislých prediktorů pro MACE v revaskularizační skupině pomocí multivariačního Coxova modelu proporcionálních rizik s postupným výběrem nebo regularizací Lasso. Model bude zahrnovat kandidátní klinické proměnné, jako je počet krevních destiček, typ ICHS, komorbidity a užívání léků. Pro každý vybraný konečný prediktor bude uveden poměr rizik (HR), 95% interval spolehlivosti a p-hodnota. MACE je definováno jako složený ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci a ischemickou cévní mozkovou příhodu.
od data diagnózy CAD (indexového data) do 1 měsíce a 1 roku sledování
BARC typ ≥2 krvácivá příhoda
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
klinicky relevantní krvácení s krvácivou příhodou typu BARC ≥2
od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
celková událost krvácení
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
krvácivá příhoda identifikovaná podle standardizovaných kritérií krvácení BARC
od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Hospitalizace pro ICHS do 1 roku.
Časové okno: od data diagnózy KVO (indexového data) až do 1 roku sledování
Hospitalizace pro ischemickou chorobu srdeční do 1 roku.
od data diagnózy KVO (indexového data) až do 1 roku sledování
1leté celkové přežití
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování
celkové přežití od data diagnózy CAD (indexového data) do 1 roku sledování
od data diagnózy CAD (indexové datum) až do 1 roku sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon modelu založeného na umělé inteligenci při predikci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Posouzení diskriminační schopnosti a kalibrace prognostického modelu založeného na umělé inteligenci pro predikci MACE v validační kohortě. Diskriminace bude kvantifikována pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC) nebo C-statistiky. Kalibrace bude hodnocena pomocí kalibračního grafu a testu dobré shody Hosmer-Lemeshow. MACE je definováno jako složená událost zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci a ischemickou cévní mozkovou příhodu.
od data diagnózy CAD (indexové datum) do 1 měsíce a 1 roku sledování
Analýza podskupin: Vliv klinických faktorů na incidenci MACE
Časové okno: od data diagnózy CAD (indexového data) až do 1 měsíce a 1 roku sledování
Incidence (počet a podíl událostí) MACE budou vypočteny pro podskupiny stratifikované podle předem definovaných klinických faktorů. Tyto faktory zahrnují typ ischemické choroby srdeční (stabilní ICHS vs. akutní koronární syndrom [AKS]), kategorie počtu trombocytů (např. <25×10⁹/L, 25–50×10⁹/L, >50×10⁹/L), věk a pohlaví. Dále bude asociace mezi těmito faktory a MACE vyhodnocena pomocí multivariačních Coxových modelů proporcionálních rizik nebo logistických regresních modelů, hlášena jako upravené poměry rizik (HR) s 95% intervaly spolehlivosti. MACE je definováno jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, urgentní koronární revaskularizace a ischemické cévní mozkové příhody.
od data diagnózy CAD (indexového data) až do 1 měsíce a 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao Hui Zhang

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit