Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og prospektiv validering af en AI-model til prognose for ITP-patienter, der gennemgår koronar revaskularisering (ITP with CAD)

15. februar 2026 opdateret af: Xiao Hui Zhang

En kunstig intelligens-forbedret longitudinel kohortestudie til optimering af revaskulariseringsbeslutninger hos patienter med koronararteriesygdom og immun trombocytopeni (ITP-CAD AI-REVASC-studiet)

Denne undersøgelse anvender et dobbeltkohortedesign til at udvikle og validere en prognostisk model for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter revaskularisering hos patienter med immun trombocytopeni (ITP) og kranspårsygdom (CAD).
Modellen vil blive udviklet og trænet ved hjælp af en retrospektiv multicenter-kohorte (udviklings-/træningskohorte).
Dens præstation vil derefter blive prospektivt valideret i en separat, konsekvent indskrevet prospektiv kohorte (valideringskohorte).
Målet er at skabe et AI-baseret værktøj til at assistere i personlig risikovurdering og beslutningstagning for denne højrisikobefolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et tofaset, multicentret observationsstudie. Fase 1 (Retrospektiv kohorte): En retrospektiv kohorte vil tjene som udviklings- og træningssættet. Data fra kvalificerede patienter behandlet i fortiden vil blive indsamlet for at identificere prædiktorer og udvikle den indledende AI-prædiktionsmodel.

Fase 2 (Prospektiv kohorte): En prospektiv, observationskohorte vil tjene som valideringssættet. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet fortløbende og følges over tid. Modellen udledt fra Fase 1 vil blive anvendt på denne kohorte for at evaluere dens prædiktive nøjagtighed og kliniske anvendelighed.

Behandlingsgrupper: I begge kohorter vil patienter blive kategoriseret baseret på faktisk klinisk behandling:

  1. Revaskulariseringsgruppe: Patienter, der gennemgår PCI eller CABG.
  2. Medicinsk terapigruppe: Patienter, der behandles med retningslinjestyret medicinsk terapi alene.

Formål: At sammenligne MACE-risiko mellem grupperne og at udvikle og validere en model, der forudsiger MACE specifikt i revaskulariseringsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv Udviklings-/Træningskohorte: Denne kohorte vil omfatte berettigede patienter identificeret fra tidligere journaler på deltagende centre. Data om deres behandling (revaskularisering eller medicinsk terapi) og langsigtede udfald vil blive indsamlet retrospektivt. Denne kohorte tjener primært til prædiktoridentifikation og indledende modeludvikling/-træning.

Prospektiv Valideringskohorte: Denne kohorte vil bestå af konsekutive, berettigede patienter, der er nyligt identificeret på deltagende centre efter studiestart. De vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis og fulgt fremad i tid for udfaldsbegivenheder. Denne kohorte er dedikeret til den eksterne validering og præstationsafprøvning af prædiktionsmodellen udledt fra den retrospektive kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose af primær immun trombocytopeni (ITP) i henhold til internationale arbejdsgruppekriterier.
  3. Diagnose af koronararteriesygdom (stabil angina eller akut koronarsyndrom) bekræftet ved koronarangiografi.
  4. Diagnosen af ITP skal være fastslået og dokumenteret før diagnosen af KAS.
  5. I stand til at give informeret samtykke (til prospektiv indskrivning og dataindsamling).

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundære årsager til trombocytopeni (f.eks. lægemiddelinduceret, hematologisk malignitet, hypersplenisme, leversygdom).
  2. Tilstande, der kræver langvarig terapeutisk antikoagulation (f.eks. atrieflimren, mekanisk hjerteklap).
  3. Forventet levetid under 1 år på grund af ikke-kardiovaskulær sygdom.
  4. Ude af stand til at følge op.
  5. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  6. Graviditet eller amning.
  7. En historie med type 2-myokardieinfarkt før behandlingsbeslutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Revaskulariseringsgruppe
Koronar bypass operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til standard behandlingsprocedure.
Medicinsk Terapi Gruppe
Retningslinjestyret medicinsk behandling uden revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-måneders incidens af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds opfølgning
MACE er en sammensat slutpunkt defineret som forekomsten af en af følgende: dødelighed af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt [MI], akut koronar revaskularisering [CRV] og iskæmisk apopleksi. Tidsrammen for vurdering er fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds opfølgning.
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds opfølgning
1-års incidens af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
MACE er et sammensat endepunkt defineret som forekomsten af et af følgende: dødelighed af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt [MI], akut koronar revaskularisering [CRV] og iskæmisk apopleksi. Vurderingsperioden er fra datoen for diagnosen af CAD (indeksdato) indtil 1 års opfølgning.
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøgleprædiktorer for uønskede resultater efter revaskularisering
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
Identifikation af uafhængige prædiktorer for MACE i revaskulariseringsgruppen ved hjælp af en multivariat Cox proportional hazards-regressionsmodel med trinvis udvælgelse eller Lasso-regularisering. Modellen vil inkludere kandidat-kliniske variable som trombocytantal, type af CAD, komorbiditeter og medicinanvendelse. For hver endelig udvalgt prædiktor vil Hazard Ratio (HR), 95% konfidensinterval og p-værdi blive rapporteret. MACE er defineret som en sammensætning af dødelighed fra alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering og iskæmisk apopleksi.
fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
BARC type ≥2 blødningshændelse
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
klinisk relateret blødning med en BARC type ≥2 blødningshændelse
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
overordnet blødningshændelse
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
den blødningshændelse identificeret i henhold til BARC-standardiserede blødningskriterier
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
Indlæggelse for CAD inden for 1 år.
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnosen (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
Indlæggelse for CAD inden for 1 år.
fra datoen for CAD-diagnosen (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
1-års overlevelse i alt
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning
overlevelse fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) til 1 års opfølgning
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationen af den AI-baserede model til at forudsige større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
Vurdering af den diskriminerende kraft og kalibreringen af den AI-baserede prognostiske model til at forudsige MACE i valideringskohorten. Diskrimination vil blive kvantificeret ved hjælp af Arealet Under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC) eller C-statistik. Kalibrering vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreringsplot og Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-testen. MACE er defineret som en sammensætning af død af alle årsager, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering og iskæmisk slagtilfælde.
fra datoen for CAD-diagnosen (indexdatoen) indtil 1 måneds og 1 års opfølgning
Undergruppeanalyse: Indflydelse af kliniske faktorer på MACE-forekomst
Tidsramme: fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måned og 1 års opfølgning
Incidensrater (antal og andel af hændelser) for MACE vil blive beregnet for undergrupper stratificeret efter foruddefinerede kliniske faktorer. Disse faktorer omfatter type af koronararteriesygdom (stabil KAS vs. akut koronart syndrom [AKS]), trombocytkategorier (f.eks. <25×10⁹/L, 25-50×10⁹/L, >50×10⁹/L), alder og køn. Desuden vil sammenhængen mellem disse faktorer og MACE blive evalueret ved hjælp af multivariate Cox proportional hazards- eller logistiske regressionsmodeller, rapporteret som justerede hazard ratios (HR) med 95% konfidensintervaller. MACE defineres som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering og iskæmisk apopleksi.
fra datoen for CAD-diagnose (indeksdato) indtil 1 måned og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiao Hui Zhang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The ITP-CAD AI-REVASC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger