Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání blokády m. erector spinae a blokády m. serratus posterior superior intercostalis pro pooperační analgezii po videoasistované torakoskopické operaci: randomizovaná kontrolovaná studie

15. února 2026 aktualizováno: Meliha Orhon, Marmara University

Porovnání blokády fascie m. erector spinae a blokády fascie m. serratus posterior superior pro pooperační analgezii po videotorakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem porovnání účinnosti dvou technik regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou, blokády m. erector spinae (ESPB) a blokády m. serratus posterior superior intercostální rovině (SPSIPB), se standardní analgezií řízenou pacientem (PCA) pro pooperační léčbu bolesti po videoasistované torakoskopické operaci (VATS).

Dospělí pacienti podstupující elektivní VATS byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly ESPB, SPSIPB nebo pouze PCA. Primárním cílem bylo vyhodnotit intenzitu pooperační bolesti během prvních 48 hodin po operaci. Vedlejšími výsledky byla spotřeba opioidů, potřeba záchranné analgezie, spokojenost pacientů a pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je minimálně invazivní chirurgická technika; nicméně pooperační bolest zůstává klinicky významná a může oddálit zotavení a zvýšit spotřebu opioidů. Ultrazvukem naváděné blokády fasciálních rovin jsou stále častěji začleňovány do multimodalních analgetických strategií v hrudní chirurgii.

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala dospělé pacienty ve věku 18–75 let s ASA fyzickým stavem I–III, kteří byli naplánováni na elektivní VATS. Po získání písemného informovaného souhlasu a schválení etickou komisí byli pacienti náhodně přiřazeni v paralelním designu do jedné ze tří skupin: skupina ESPB, skupina SPSIPB nebo kontrolní skupina přijímající pouze morfinovou analgezii řízenou pacientem (PCA).

Jak ESPB, tak SPSIPB byly provedeny preoperativně pod ultrazvukovým vedením zkušeným anesteziologem před indukcí celkové anestezie. Všem pacientům byly aplikovány standardizované protokoly celkové anestezie a pooperační analgezie.

Primárním výsledkem byla intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10) v předem stanovených časových bodech až do 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly kumulativní spotřebu morfinu, počet požadavků na morfin, potřebu záchranné analgezie, spokojenost pacientů a nežádoucí účinky související s opioidy.

Studie si kladla za cíl určit, zda SPSIPB poskytuje analgetickou účinnost srovnatelnou s ESPB, a zda obě regionální techniky snižují spotřebu opioidů ve srovnání s pouhou PCA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Marmara University Faculty of Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Fyzikální stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Plánovaná elektivní videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS)
  • Schopnost porozumět a používat zařízení pro analgezii řízenou pacientem
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Poruchy srážlivosti krve nebo současná antikoagulační léčba
  • Infekce v místě aplikace blokády
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Anatomické abnormality interferující s ultrazvukem řízenou blokádou
  • Těžké srdeční, renální nebo jaterní selhání
  • Neurologické nebo kognitivní postižení znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
  • Nouzová chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ESPB
Pacienti před indukcí celkové anestezie obdrželi ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae navíc ke standardní pooperační PCA.
Postup: Skupina blokády roviny vzpřimovačů páteře (ESPB)
Preoperačně provedená blokáda rovných svalů páteřních pod ultrazvukovou kontrolou s použitím lokálního anestetika.
Experimentální: SPSIPB Group
Pacienti před indukcí celkové anestézie obdrželi ultrazvukem řízený blok serratus posterior superior intercostal plane kromě standardní pooperační PCA.
Postup: Blokáda interkostální roviny serratus posterior superior
Ultrazvukem řízený blok interkostální roviny serratus posterior superior provedený před operací pomocí lokálního anestetika.
Aktivní komparátor: Skupina PCA
Pacienti dostávali standardní pooperační morfinovou analgezii řízenou pacientem bez regionální blokády.
Lék: Morfin
Intravenózní morfium podávané pomocí zařízení pro analgezii řízenou pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 0 až 48 hodin po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0–10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
0 až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfinu
Časové okno: 0 až 48 hodin po operaci
Celkové množství intravenózního morfinu podaného pomocí zařízení pro analgezii řízenou pacientem.
0 až 48 hodin po operaci
Požadavky na záchrannou analgezii
Časové okno: 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2025.25-0167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení