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Confronto tra il Blocco del Piano dello Spinale e il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Randomizzato Controllato

15 febbraio 2026 aggiornato da: Meliha Orhon, Marmara University

Confronto tra il Blocco del Piano dell'Erettore Spinale e il Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia di due tecniche di anestesia regionale guidata da ecografia, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIPB), con l'analgesia controllata dal paziente standard (PCA) per la gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

I pazienti adulti sottoposti a VATS elettiva sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ESPB, SPSIPB o solo PCA. L'obiettivo primario era valutare l'intensità del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo di oppioidi, le esigenze di analgesia di soccorso, la soddisfazione del paziente e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva; tuttavia, il dolore postoperatorio rimane clinicamente significativo e può ritardare il recupero e aumentare il consumo di oppioidi. I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni sono stati sempre più integrati nelle strategie di analgesia multimodale nella chirurgia toracica.

Questo studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo ha incluso pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico ASA I-III che erano programmati per VATS elettiva. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e l'approvazione del comitato etico, i pazienti sono stati assegnati casualmente in un disegno parallelo a uno dei tre gruppi: gruppo ESPB, gruppo SPSIPB o gruppo di controllo che riceveva solo analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina.

Sia l'ESPB che lo SPSIPB sono stati eseguiti preoperatoriamente sotto guida ecografica da un anestesista esperto prima dell'induzione dell'anestesia generale. Protocolli standardizzati di anestesia generale e analgesia postoperatoria sono stati applicati a tutti i pazienti.

L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10) in momenti predeterminati fino a 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo cumulativo di morfina, il numero di richieste di morfina, i requisiti di analgesia di salvataggio, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi correlati agli oppioidi.

Lo studio mirava a determinare se lo SPSIPB fornisce un'efficacia analgesica comparabile all'ESPB e se entrambe le tecniche regionali riducono il consumo di oppioidi rispetto alla sola PCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Marmara University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva
  • Capacità di comprendere e utilizzare il dispositivo di analgesia controllata dal paziente
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
  • Infezione nel sito di applicazione del blocco
  • Allergia nota agli agenti anestetici locali
  • Anomalie anatomiche che interferiscono con il blocco guidato da ultrasuoni
  • Insufficienza cardiaca, renale o epatica grave
  • Compromissione neurologica o cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESPB Group
Ai pazienti è stato somministrato un blocco del piano spinale erettore ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale, in aggiunta alla PCA postoperatoria standard.
Procedura: Gruppo del Blocco del Piano degli Erettori Spinali (ESPB)
Blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia eseguito preoperatoriamente utilizzando anestetico locale.
Sperimentale: Gruppo SPSIPB
I pazienti hanno ricevuto un blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia prima dell'induzione dell'anestesia generale, oltre alla PCA postoperatoria standard.
Procedura: Blocco intercostale del piano serrato posteriore superiore
Blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore eseguito preoperatoriamente con anestetico locale guidato da ecografia.
Comparatore attivo: Gruppo PCA
I pazienti hanno ricevuto un'analgesia standard postoperatoria controllata dal paziente con morfina senza blocco regionale.
Droga: Morfin
Morfina per via endovenosa somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore postoperatorie
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
da 0 a 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore postoperatorie
Quantità totale di morfina endovenosa somministrata tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente.
da 0 a 48 ore postoperatorie
Requisiti di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
12 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2025.25-0167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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