Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinopatie nedonošených - zraková funkce a struktura sítnice

16. února 2026 aktualizováno: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Děti léčené pro retinopatii nedonošených - Studie vizuální funkce a struktury sítnice

Děti narozené předčasně mohou vyvinout charakteristické onemocnění sítnice zvané retinopatie nedonošených (ROP). Toto onemocnění může vést k odchlípení sítnice a slepotě. ROP se tradičně léčilo laserem, ale injekce s lékem (A-VEGF) se stala běžnější.

V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda léčba ROP ovlivňuje vizuální funkci a vývoj sítnice. Prozkoumat to, výzkumná skupina bude zkoumat děti s ROP (ale neléčené) s dětmi léčenými buď laserem, nebo injekcí. Výzkumníci budou porovnávat vizuální funkce dětí (např. ostrost zraku a zorné pole) a jejich sítnice (např. centrální a periferní sítnice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Děti narozené předčasně mohou vyvinout charakteristické oční onemocnění sítnice zvané retinopatie nedonošených (ROP). Riziko ROP se zvyšuje s nižším gestačním věkem a porodní hmotností dítěte. U dítěte narozeného před termínem nemusí být cévy v sítnici plně vyvinuty. Nové – ale neuspořádané – cévy mohou vyrůst ze sítnice a vést k odchlípení sítnice a slepotě. ROP se tradičně léčil laserem, ale v poslední době se stále častěji používá injekční aplikace léku (A-VEGF) do oka.

V této studii si výzkumníci kladou za cíl zjistit, zda léčba ROP ovlivňuje zrakovou funkci a vývoj sítnice. Aby to prozkoumali, výzkumná skupina bude srovnávat děti s ROP (ale neléčené) s dětmi léčenými buď laserem, nebo injekcí. Výzkumníci budou porovnávat zrakové funkce dětí (např. zrakovou ostrost a zorné pole) a jejich sítnice (např. centrální a periferní sítnici).

Účastníci podstoupí komplexní oční vyšetření, včetně zobrazení sítnice, testování zorného pole a biometrických měření. Jejich rodiče také zodpoví otázky týkající se mozkové zrakové poruchy.

Výsledky skupiny neléčené na ROP budou porovnány s léčenými subjekty. Data budou také korelována s neokulárními parametry, jako je gestační věk, porodní hmotnost a mozková krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: erllan@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: amasch@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: amasch@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: erllan@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina 1: pacienti léčení na ROP laserem
  • Skupina 2: pacienti s dříve diagnostikovaným ROP, ale neléčení (spárováni 1:1 s pacienty ve skupině 1)
  • Skupina 3: pacienti léčení na ROP injekcí A-VEGF
  • Skupina 4: pacienti s dříve diagnostikovaným ROP, ale neléčení (spárováni 1:1 s pacienty ve skupině 3)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení pro ROP buď laserem, nebo injekcí A-VEGF.
  • Pacienti dříve diagnostikovaní s ROP, ale neléčení pro toto onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod šest let v den vyšetření.
  • Vývojová úroveň nekompatibilní s prováděním studijních vyšetření.
  • Pacienti narození nebo léčení mimo Norsko.
  • Známé oční nebo systémové onemocnění, které může způsobit strukturální nebo funkční změny na sítnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Laserem ošetřeno
Pacienti léčení pro ROP laserem avaskulární sítnice
Ošetření kontrolním laserem
Kontrolní subjekty spárované s subjekty léčenými laserem
Léčený přípravkem A-VEGF
Subjekty léčené pro ROP intravitreální injekcí A-VEGF
Kontrolní A-VEGF léčba
Kontrolní subjekty spárované s subjekty léčenými A-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka foveální avaskulární zóny
Časové okno: Od data léčby buď laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let
Šířka foveální avaskulární zóny v mikrometrech měřená pomocí optické koherentní tomografické angiografie
Od data léčby buď laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let
Choroidální vaskularita
Časové okno: Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let.
Choroidální vaskularita v makule měřená optickou koherentní tomografií a indexem choroidální vaskularity v procentech
Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v této studii, s maximální dobou 18 let.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice v mikrometrech měřená optickou koherenční tomografií
Od data léčby laserem nebo anti-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.
Délka perzistující avaskulární sítnice
Časové okno: Od data zahájení léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, maximálně 18 let.
Délka perzistentní avaskulární sítnice měřená v milimetrech pomocí skenovací laserové oftalmoskopie a fluorescenční angiografie
Od data zahájení léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v této studii, maximálně 18 let.
Šířka zorného pole
Časové okno: Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, s maximem 18 let.
Šířka zorného pole ve stupních měřená Goldmannovou perimetrií
Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, s maximem 18 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mozkovou zrakovou poruchou a mozkovými krváceními
Časové okno: Období novorozenecké do doby sběru dat v současné studii
Korelace mezi skóre pro cerebrální vizuální postižení v době studie a mozkovými krvácením v neonatálním období
Období novorozenecké do doby sběru dat v současné studii
Zraková ostrost
Časové okno: Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.
Zraková ostrost měřená pomocí LogMAR.
Od data léčby laserem nebo A-VEGF do data vyšetření v současné studii, maximálně 18 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 927328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na povolení sdílení IPD od regionálních komisí pro lékařský a zdravotnický výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení