Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinopati hos for tidligt fødte - visuel funktion og retinal struktur

16. februar 2026 opdateret af: Erlend Christoffer Sommer Landsend, Oslo University Hospital

Børn Behandlet for Retinopathia Prematurorum - Undersøgelse af Visuel Funktion og Retinal Struktur

Børn født for tidligt kan udvikle en karakteristisk øjensygdom i nethinden kaldet retinopati af for tidlig fødsel (ROP). Denne sygdom kan føre til nethindeløsning og blindhed. ROP blev traditionelt behandlet med laser, men injektion med medicin (A-VEGF) er blevet mere almindelig.

I denne undersøgelse vil forskerne undersøge, om behandling af ROP påvirker visuel funktion og nethindeudvikling. For at undersøge dette vil studiegruppen sammenligne børn med ROP (men ikke behandlet) med børn behandlet med enten laser eller injektion. Forskerne vil sammenligne børnenes visuelle funktioner (f.eks. synsskarphed og synsfelt) og deres nethinder (f.eks. centrale og perifere nethinde).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Børn født for tidligt kan udvikle en karakteristisk nethindesygdom kaldet retinopati hos premature (ROP). Risikoen for ROP stiger med lavere gestationsalder og fødselsvægt af barnet. Hos et barn født for tidligt er blodkarrene i net hinden muligvis ikke fuldt udviklede. Nye - men ustrukturerede - kar kan vokse ud fra net hinden og føre til net hindeløsning og blindhed. ROP blev traditionelt behandlet med laser, men indsprøjtning med en medicin (A-VEGF) i øjet er blevet mere almindelig.

I denne undersøgelse har forskerne til formål at undersøge, om behandling af ROP påvirker den visuelle funktion og net hindens udvikling. For at undersøge dette vil undersøgelsesgruppen sammenligne børn med ROP (men ikke behandlet) med børn behandlet med enten laser eller indsprøjtning. Forskere vil sammenligne børnenes visuelle funktioner (f.eks. synsstyrke og synsfelt) og deres net hinder (f.eks. central og perifer net hinden).

Deltagerne vil gennemgå en omfattende øjenundersøgelse, herunder billeddannelse af net hinden, synsfelttest og biometriske målinger. Deres forældre vil også besvare spørgsmål omkring cerebral synsforstyrrelse.

Resultater fra gruppen, der ikke er behandlet for ROP, vil blive sammenlignet med de behandlede deltagere. Data vil også blive korreleret med ikke-okulære parametre, såsom gestationsalder, fødselsvægt og hjerneblødninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: erllan@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amanda Schjetlein, M.D.
  • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
  • E-mail: amasch@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Amanda Schjetlein, M.D.
          • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: amasch@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Erlend C. S. Landsend, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0047 91 50 27 70
          • E-mail: erllan@ous-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gruppe 1: patienter behandlet for ROP med laser
  • Gruppe 2: patienter tidligere diagnosticeret med ROP, men ikke behandlet (matchet 1:1 med patienter i gruppe 1)
  • Gruppe 3: patienter behandlet for ROP med injektion af A-VEGF
  • Gruppe 4: patienter tidligere diagnosticeret med ROP, men ikke behandlet (matchet 1:1 med patienter i gruppe 3)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet for ROP med enten laser eller injektion af A-VEGF.
  • Patienter tidligere diagnosticeret med ROP, men ikke behandlet for tilstanden.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under seks år på undersøgelsesdatoen.
  • Et udviklingsniveau, der ikke er kompatibelt med at udføre undersøgelserne.
  • Patienter født eller behandlet uden for Norge.
  • Kendt okulær eller systemisk sygdom, der kan give strukturelle eller funktionelle ændringer i retina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Laserbehandlet
Patienter behandlet for ROP med laserbehandling af avaskulær retina
Kontrolleret laserbehandlet
Kontrolpersoner matchet med personer behandlet med laser
A-VEGF-behandlet
Patienter behandlet for ROP med intravitreal injektion af A-VEGF
Kontrol A-VEGF-behandlet
Kontrolsubjekter matchet med subjekter behandlet med A-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredden af den foveale avaskulære zone
Tidsramme: Fra datoen for behandling med enten laser eller A-VEGF til datoen for undersøgelse i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år
Bredden af den foveale avaskulære zone i mikrometer målt med optisk koherenstomografi-angiografi
Fra datoen for behandling med enten laser eller A-VEGF til datoen for undersøgelse i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år
Chorioidea vaskularitet
Tidsramme: Fra behandlingsdato med enten laser eller A-VEGF indtil undersøgelsesdatoen i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Choroideal vaskularitet i macula målt med optisk koherens tomografi og med choroideal vaskularitetsindeks i procent
Fra behandlingsdato med enten laser eller A-VEGF indtil undersøgelsesdatoen i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Tykkelse af retinale nervefibre-lag
Tidsramme: Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøgelse i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Tykkelse af retina nerve fiberlag i mikrometer målt med optisk koherens tomografi
Fra dato for behandling med enten laser eller A-VEGF til dato for undersøgelse i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Længde af vedvarende avaskulær retina
Tidsramme: Fra behandlingsdato med enten laser eller A-VEGF til undersøgelsesdato i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Længden af vedvarende avaskulær retina målt i millimeter ved hjælp af scanning laser oftalmoskopi og fluorescein angiografi
Fra behandlingsdato med enten laser eller A-VEGF til undersøgelsesdato i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Synsfeltets bredde
Tidsramme: Fra datoen for behandling med enten laser eller A-VEGF indtil undersøgelsesdatoen i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Bredden af det visuelle felt i grader målt med Goldmann-perimetri
Fra datoen for behandling med enten laser eller A-VEGF indtil undersøgelsesdatoen i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem cerebral visuel svækkelse og hjerneblødninger
Tidsramme: Neonatal periode til tidspunktet for dataindsamling i den aktuelle undersøgelse
Korrelation mellem scorer for cerebral visuel svækkelse på undersøgelsestidspunktet og hjernesblødninger i neonatalperioden
Neonatal periode til tidspunktet for dataindsamling i den aktuelle undersøgelse
Synsskarphed
Tidsramme: Fra datoen for behandling med enten laser eller A-VEGF til datoen for undersøgelse i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.
Synsskarphed målt med LogMAR.
Fra datoen for behandling med enten laser eller A-VEGF til datoen for undersøgelse i den aktuelle undersøgelse, med et maksimum på 18 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Erlend Christoffer Sommer Landsend, M.D., Ph.D., Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 927328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afventer tilladelse til at dele IPD fra de regionale komiteer for medicinsk og sundhedsforskningsetik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger