Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická flexibilita a produkce ketonů při energetickém deficitu (MetaFlex)

17. února 2026 aktualizováno: Karsten Koehler, Technical University of Munich

Indexy metabolické flexibility a produkce ketonů během krátkodobého energetického deficitu s a bez dietního omezení sacharidů

Tato randomizovaná intervenční studie zkoumá účinky krátkodobého omezení sacharidů, s kalorickou restrikcí i bez ní, na ukazatele metabolické flexibility u zdravých dospělých. Účastníci jsou náhodně rozděleni buď na nízkosacharidovou dietu, nebo na standardní dietu při energetické rovnováze, po níž následuje stejná dieta s kontrolovanou kalorickou restrikcí. Primárními výstupy jsou měření produkce oxidu uhličitého, ketonů v dechu a intersticiální glukózy. Sekundárními výstupy jsou ketony v krvi a moči, tělesná hmotnost, tělesné složení a vybrané metabolické biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je monocentrická, randomizovaná, otevřená nutriční intervence prováděná u zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let. Studie zkoumá účinky krátkodobého omezení sacharidů a kalorií na ukazatele metabolické flexibility.

Po screeningu a vstupních vyšetřeních účastníci procházejí počátečním obdobím energetické rovnováhy se standardizovanou stravou, následovaným 2týdenní intervenční fází. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 na nízkosacharidovou dietu nebo standardní smíšenou dietu. Účastníci jsou instruováni, aby během studie zachovali svou obvyklou fyzickou aktivitu. Během prvního týdne intervenčního období je příjem energie ekvivalentní odhadovaným energetickým potřebám. Během druhého týdne je příjem energie snížen přibližně o 500 kcal/den.

Metabolické výsledky jsou hodnoceny pomocí opakovaných laboratorních a vzdálených měření. Primární výsledky zahrnují dechová měření produkce oxidu uhličitého a acetonu, stejně jako kontinuální monitorování glukózy. Sekundární výsledky zahrnují ketony v moči a kapilární krvi, tělesnou hmotnost, tělesné složení, klidový metabolismus, plazmatickou glukózu a vybrané biomarkery (leptin, inzulin, trijodtyronin, GLP-1, HbA1c).

Data jsou sbírána na začátku, během intervence a po intervenci. Celková doba účasti na jednoho účastníka je přibližně tři týdny. Studie si klade za cíl charakterizovat krátkodobé metabolické reakce na manipulaci se sacharidy v dietě a energetický deficit v kontrolovaných podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80809
        • Technical University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–27 kg/m²
  • Pravidelné cvičení nebo intenzivní fyzická aktivita alespoň jednou týdně
  • Ochota a schopnost dodržovat dietní intervenci a studijní postupy
  • Pro ženské účastnice: netěhotné a užívající hormonální antikoncepci

Vylučovací kritéria:

  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Metabolické poruchy nebo stavy spojené se změněným metabolismem glukózy nebo lipidů (vyloučení prediabetu a diabetu pomocí měření HbA1c)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie
  • Nesnášenlivost nebo alergie na složky studijních diet
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Účastníci přiřazení do této skupiny dodržují dietu s nízkým obsahem sacharidů. Denní příjem sacharidů je snížen na přibližně 75–125 g denně (asi 15 % celkového energetického příjmu), přičemž zbývající energie pochází převážně z tuků (~70 %) a bílkovin (~15 %). Diety jsou individuálně upraveny tak, aby splňovaly odhadované energetické a mikroživinové požadavky. Účastníci jsou instruováni, aby si během studie udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu.
Jiný: Nízkosacharidová dieta
Účastníci dodržují nízkosacharidovou dietu. Všechna jídla jsou poskytována a individuálně přizpůsobena na základě odhadovaných energetických potřeb. Příjem sacharidů je omezen na 75–125 g denně, zbývající energetický příjem pochází z tuků a bílkovin. Intervence probíhá po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Účastníci přiřazení do této skupiny dodržují standardní smíšenou stravu kombinovanou. Strava se skládá přibližně z 50–55 % sacharidů, 25–35 % tuků a 15 % bílkovin. Diety jsou individuálně upraveny tak, aby splňovaly odhadované energetické a mikronutrientní požadavky. Účastníci jsou instruováni, aby během studie udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu.
Jiný: Standardní dieta s omezením kalorií
Účastníci dostávají standardní smíšenou stravu. Všechna jídla jsou poskytována a individuálně přizpůsobena na základě odhadovaných energetických potřeb. Rozložení makroživin se skládá z přibližně 50-55 % sacharidů, 25-35 % tuků a 15 % bílkovin. Intervence je podávána po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce oxidu uhličitého a koncentrace acetonu v dechu
Časové okno: Výchozí stav, během období energetického deficitu a po zásahu (přibližně 3 týdny)
Produkce oxidu uhličitého a koncentrace acetonu v dechu jsou hodnoceny pomocí přenosných analyzátorů dechu během standardizovaných denních měření a časových bodů.
Výchozí stav, během období energetického deficitu a po zásahu (přibližně 3 týdny)
Koncentrace intersticiální glukózy hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: Průběžně hodnoceno po celou dobu studie (přibližně 3 týdny)
Kontinuální monitorování glukózy se používá k hodnocení koncentrace glukózy v intersticiální tekutině, včetně průměrných hladin glukózy, variability glukózy a času v glykemických rozmezích.
Průběžně hodnoceno po celou dobu studie (přibližně 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ketonů v moči
Časové okno: Denně během studie (přibližně 3 týdny)
Koncentrace ketonů v moči se hodnotí jednou denně pomocí diagnostických proužků a účastníci ji sami hlásí.
Denně během studie (přibližně 3 týdny)
Koncentrace ketonů v kapilární krvi
Časové okno: Denně během studie (přibližně 3 týdny)
Koncentrace ketonů v kapilární krvi se měří jednou denně nalačno pomocí ručního ketonového měřiče.
Denně během studie (přibližně 3 týdny)
Koncentrace glukózy v kapilární krvi nalačno
Časové okno: Denně během studie (přibližně 3 týdny)
Koncentrace glukózy v krvi nalačno se měří jednou denně pomocí glukometru pro kapilární krev.
Denně během studie (přibližně 3 týdny)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Denně během doby trvání studie (přibližně 3 týdny)
Tělesná hmotnost se denně měří pomocí elektronické váhy s podporou Bluetooth.
Denně během doby trvání studie (přibližně 3 týdny)
Tuková hmota
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), polovina intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Tuková hmota se hodnotí pomocí bioelektrické impedance a pletysmografie s vytěsňováním vzduchu.
Výchozí hodnota (den 1), polovina intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Beztuková tělesná hmota
Časové okno: Baseline (Den 1), v polovině intervence (přibližně Den 14) a po intervenci (přibližně Den 21)
Beztuková hmota je hodnocena pomocí bioelektrické impedanční analýzy a pletyzmografie s vytlačováním vzduchu.
Baseline (Den 1), v polovině intervence (přibližně Den 14) a po intervenci (přibližně Den 21)
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Procento tělesného tuku se hodnotí pomocí bioelektrické impedance a pletysmografie s vytlačováním vzduchu.
Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Klidový metabolický výdej
Časové okno: Výchozí stav (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Klidový metabolismus je hodnocen nepřímou kalorimetrií během laboratorních návštěv.
Výchozí stav (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: Základní hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)
Krevní vzorky jsou odebírány ke stanovení koncentrace leptinu v plazmě.
Základní hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)
Koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Krevní vzorky jsou odebírány k posouzení koncentrace inzulínu v plazmě.
Výchozí hodnota (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
Koncentrace trijodtyroninu (T3) v plazmě
Časové okno: Baseline (Den 1), mid-intervention (přibližně Den 14), a post-intervention (přibližně Den 21)
Krevní vzorky jsou odebírány ke stanovení koncentrace trijodtyroninu (T3) v plazmě.
Baseline (Den 1), mid-intervention (přibližně Den 14), a post-intervention (přibližně Den 21)
Koncentrace plazmatického glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)
Krevní vzorky jsou odebrány ke stanovení koncentrace plazmatického glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Metaflow Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MetaFlex

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou sdílena na základě odůvodněné žádosti v souladu se zásadami sdílení dat Technické univerzity v Mnichově a příslušnými předpisy na ochranu údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení