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Flessibilità Metabolica e Produzione di Chetoni Durante il Deficit Energetico (MetaFlex)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Karsten Koehler, Technical University of Munich

Indici di Flessibilità Metabolica e Produzione di Chetoni Durante un Deficit Energetico a Breve Termine Con e Senza Restrizione Dietetica di Carboidrati

Questo studio randomizzato e interventistico esamina gli effetti della restrizione a breve termine dei carboidrati, con e senza restrizione calorica, sugli indici di flessibilità metabolica in adulti sani. I partecipanti vengono assegnati casualmente a una dieta a basso contenuto di carboidrati o a una dieta standard in condizioni di bilancio energetico, seguita dalla stessa dieta in condizioni di restrizione calorica controllata. Gli esiti primari includono misure della produzione di anidride carbonica, chetoni nel respiro e glucosio interstiziale. Gli esiti secondari includono chetoni nel sangue e nelle urine, peso corporeo, composizione corporea e biomarcatori metabolici selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio nutrizionale monocentrico, randomizzato, in aperto, condotto in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Lo studio indaga gli effetti della restrizione a breve termine di carboidrati e calorie sugli indici di flessibilità metabolica.

Dopo lo screening e le valutazioni basali, i partecipanti affrontano un periodo iniziale di equilibrio energetico con una dieta standardizzata, seguito da una fase di intervento di 2 settimane. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a una dieta a basso contenuto di carboidrati o a una dieta mista standard. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro abituale attività fisica per tutta la durata dello studio. Durante la prima settimana del periodo di intervento, l'apporto energetico è equivalente al fabbisogno energetico stimato. Durante la seconda settimana, l'apporto energetico viene ridotto di circa 500 kcal/giorno.

Gli esiti metabolici vengono valutati utilizzando misurazioni ripetute in laboratorio e da remoto. Gli esiti primari includono misurazioni basate sul respiro della produzione di anidride carbonica e acetone, nonché il monitoraggio continuo del glucosio. Gli esiti secondari includono chetoni urinari e capillari, peso corporeo, composizione corporea, metabolismo basale, glucosio plasmatico e biomarcatori selezionati (leptina, insulina, triiodotironina, GLP-1, HbA1c).

I dati vengono raccolti al basale, durante l'intervento e dopo l'intervento. Il tempo totale di partecipazione per ciascun partecipante è di circa tre settimane. Lo studio mira a caratterizzare le risposte metaboliche a breve termine alla manipolazione dietetica dei carboidrati e al deficit energetico in condizioni controllate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80809
        • Technical University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) 18,5-27 kg/m²
  • Esercizio fisico regolare o attività fisica intensa almeno una volta a settimana
  • Disponibilità e capacità di rispettare l'intervento dietetico e le procedure dello studio
  • Per le partecipanti di sesso femminile: non in gravidanza e uso di contraccettivi ormonali

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica
  • Disturbi metabolici o condizioni associate ad alterato metabolismo del glucosio o dei lipidi (esclusione di pre-diabete e diabete tramite misurazione di HbA1c)
  • Uso di farmaci noti per interferire con gli esiti dello studio
  • Intolleranza o allergia ai componenti delle diete dello studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a Basso Contenuto di Carboidrati
I partecipanti assegnati a questo braccio seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati. L'assunzione giornaliera di carboidrati viene ridotta a circa 75-125 g al giorno (circa il 15% dell'apporto energetico totale), con l'energia rimanente derivata principalmente da grassi (~70%) e proteine (~15%). Le diete sono personalizzate individualmente per soddisfare i fabbisogni energetici e di micronutrienti stimati. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro abituale attività fisica durante tutto lo studio.
Altro: Dieta a Basso Contenuto di Carboidrati
I partecipanti seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati.
Vengono forniti tutti i pasti, personalizzati individualmente in base alle stime del fabbisogno energetico.
L'assunzione di carboidrati è limitata a 75-125 g al giorno, con l'energia rimanente derivata da grassi e proteine.
L'intervento viene somministrato per 14 giorni.
Comparatore attivo: Dieta Standard
I partecipanti assegnati a questo braccio seguono una dieta mista standard combinata. La dieta consiste in circa il 50-55% di carboidrati, il 25-35% di grassi e il 15% di proteine. Le diete sono personalizzate individualmente per soddisfare le esigenze energetiche e di micronutrienti stimate. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere la loro abituale attività fisica durante lo studio.
Altro: Dieta Standard con Restrizione Calorica
I partecipanti ricevono una dieta mista standard. Tutti i pasti sono forniti e personalizzati individualmente in base al fabbisogno energetico stimato. La distribuzione dei macronutrienti è composta da circa il 50-55% di carboidrati, il 25-35% di grassi e il 15% di proteine. L'intervento viene somministrato per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di anidride carbonica e concentrazione di acetone nel respiro
Lasso di tempo: Baseline, durante il periodo di intervento con deficit energetico, e post-intervento (per circa 3 settimane)
La produzione di anidride carbonica e la concentrazione di acetone nel respiro vengono valutate utilizzando dispositivi portatili di analisi del respiro durante misurazioni giornaliere standardizzate e timepoints.
Baseline, durante il periodo di intervento con deficit energetico, e post-intervento (per circa 3 settimane)
Concentrazione interstiziale di glucosio valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Valutata continuamente durante il periodo dello studio (circa 3 settimane)
Il monitoraggio continuo del glucosio viene utilizzato per valutare la concentrazione di glucosio interstiziale, inclusi i livelli medi di glucosio, la variabilità glicemica e il tempo trascorso negli intervalli glicemici.
Valutata continuamente durante il periodo dello studio (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di chetoni urinari
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
La concentrazione di chetoni urinari viene valutata una volta al giorno utilizzando strisce reattive e segnalata autonomamente dai partecipanti.
Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
Concentrazione di chetoni nel sangue capillare
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
La concentrazione di chetoni nel sangue capillare viene misurata una volta al giorno a digiuno utilizzando un misuratore portatile di chetoni.
Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
Concentrazione di glucosio nel sangue capillare a digiuno
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno viene misurata una volta al giorno utilizzando un glucometro capillare.
Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
Il peso corporeo viene misurato quotidianamente utilizzando una bilancia elettronica con connessione Bluetooth.
Giornalmente durante il periodo di studio (circa 3 settimane)
Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
La massa grassa viene valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e pletismografia a spostamento d'aria.
Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), intervento intermedio (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
La massa magra viene valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e pletismografia a spostamento d'aria.
Baseline (Giorno 1), intervento intermedio (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
La percentuale di grasso corporeo viene valutata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica e la pletismografia a spostamento d'aria.
Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Il tasso metabolico a riposo è valutato mediante calorimetria indiretta durante le visite in laboratorio.
Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Concentrazione di Leptina nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà dell'intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione di leptina plasmatica.
Baseline (Giorno 1), a metà dell'intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Concentrazione di Insulina Plasmatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione di insulina nel plasma.
Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Concentrazione plasmatica di triiodotironina (T3)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione plasmatica di triiodotironina (T3).
Baseline (Giorno 1), a metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
Concentrazione Plasmatica del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)
I campioni di sangue vengono raccolti per valutare la concentrazione plasmatica del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
Baseline (Giorno 1), metà intervento (circa Giorno 14) e post-intervento (circa Giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technical University of Munich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Metaflow Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MetaFlex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti saranno condivisi su richiesta ragionevole in conformità con la politica di condivisione dei dati dell'Università Tecnica di Monaco e con le normative applicabili in materia di protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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