Metabolická flexibilita a produkce ketonů při energetickém deficitu (MetaFlex)
17. února 2026 aktualizováno: Karsten Koehler, Technical University of Munich
Indexy metabolické flexibility a produkce ketonů během krátkodobého energetického deficitu s a bez dietního omezení sacharidů
Tato randomizovaná intervenční studie zkoumá účinky krátkodobého omezení sacharidů, s kalorickou restrikcí i bez ní, na ukazatele metabolické flexibility u zdravých dospělých.
Účastníci jsou náhodně rozděleni buď na nízkosacharidovou dietu, nebo na standardní dietu při energetické rovnováze, po níž následuje stejná dieta s kontrolovanou kalorickou restrikcí.
Primárními výstupy jsou měření produkce oxidu uhličitého, ketonů v dechu a intersticiální glukózy.
Sekundárními výstupy jsou ketony v krvi a moči, tělesná hmotnost, tělesné složení a vybrané metabolické biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je monocentrická, randomizovaná, otevřená nutriční intervence prováděná u zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let. Studie zkoumá účinky krátkodobého omezení sacharidů a kalorií na ukazatele metabolické flexibility.
Po screeningu a vstupních vyšetřeních účastníci procházejí počátečním obdobím energetické rovnováhy se standardizovanou stravou, následovaným 2týdenní intervenční fází. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 na nízkosacharidovou dietu nebo standardní smíšenou dietu. Účastníci jsou instruováni, aby během studie zachovali svou obvyklou fyzickou aktivitu. Během prvního týdne intervenčního období je příjem energie ekvivalentní odhadovaným energetickým potřebám. Během druhého týdne je příjem energie snížen přibližně o 500 kcal/den.
Metabolické výsledky jsou hodnoceny pomocí opakovaných laboratorních a vzdálených měření. Primární výsledky zahrnují dechová měření produkce oxidu uhličitého a acetonu, stejně jako kontinuální monitorování glukózy. Sekundární výsledky zahrnují ketony v moči a kapilární krvi, tělesnou hmotnost, tělesné složení, klidový metabolismus, plazmatickou glukózu a vybrané biomarkery (leptin, inzulin, trijodtyronin, GLP-1, HbA1c).
Data jsou sbírána na začátku, během intervence a po intervenci. Celková doba účasti na jednoho účastníka je přibližně tři týdny. Studie si klade za cíl charakterizovat krátkodobé metabolické reakce na manipulaci se sacharidy v dietě a energetický deficit v kontrolovaných podmínkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80809
- Technical University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–40 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–27 kg/m²
- Pravidelné cvičení nebo intenzivní fyzická aktivita alespoň jednou týdně
- Ochota a schopnost dodržovat dietní intervenci a studijní postupy
- Pro ženské účastnice: netěhotné a užívající hormonální antikoncepci
Vylučovací kritéria:
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Metabolické poruchy nebo stavy spojené se změněným metabolismem glukózy nebo lipidů (vyloučení prediabetu a diabetu pomocí měření HbA1c)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie
- Nesnášenlivost nebo alergie na složky studijních diet
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Účastníci přiřazení do této skupiny dodržují dietu s nízkým obsahem sacharidů.
Denní příjem sacharidů je snížen na přibližně 75–125 g denně (asi 15 % celkového energetického příjmu), přičemž zbývající energie pochází převážně z tuků (~70 %) a bílkovin (~15 %).
Diety jsou individuálně upraveny tak, aby splňovaly odhadované energetické a mikroživinové požadavky.
Účastníci jsou instruováni, aby si během studie udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu.
|
Účastníci dodržují nízkosacharidovou dietu.
Všechna jídla jsou poskytována a individuálně přizpůsobena na základě odhadovaných energetických potřeb.
Příjem sacharidů je omezen na 75–125 g denně, zbývající energetický příjem pochází z tuků a bílkovin.
Intervence probíhá po dobu 14 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Účastníci přiřazení do této skupiny dodržují standardní smíšenou stravu kombinovanou.
Strava se skládá přibližně z 50–55 % sacharidů, 25–35 % tuků a 15 % bílkovin.
Diety jsou individuálně upraveny tak, aby splňovaly odhadované energetické a mikronutrientní požadavky.
Účastníci jsou instruováni, aby během studie udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu.
|
Účastníci dostávají standardní smíšenou stravu.
Všechna jídla jsou poskytována a individuálně přizpůsobena na základě odhadovaných energetických potřeb.
Rozložení makroživin se skládá z přibližně 50-55 % sacharidů, 25-35 % tuků a 15 % bílkovin.
Intervence je podávána po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce oxidu uhličitého a koncentrace acetonu v dechu
Časové okno: Výchozí stav, během období energetického deficitu a po zásahu (přibližně 3 týdny)
|
Produkce oxidu uhličitého a koncentrace acetonu v dechu jsou hodnoceny pomocí přenosných analyzátorů dechu během standardizovaných denních měření a časových bodů.
|
Výchozí stav, během období energetického deficitu a po zásahu (přibližně 3 týdny)
|
|
Koncentrace intersticiální glukózy hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: Průběžně hodnoceno po celou dobu studie (přibližně 3 týdny)
|
Kontinuální monitorování glukózy se používá k hodnocení koncentrace glukózy v intersticiální tekutině, včetně průměrných hladin glukózy, variability glukózy a času v glykemických rozmezích.
|
Průběžně hodnoceno po celou dobu studie (přibližně 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ketonů v moči
Časové okno: Denně během studie (přibližně 3 týdny)
|
Koncentrace ketonů v moči se hodnotí jednou denně pomocí diagnostických proužků a účastníci ji sami hlásí.
|
Denně během studie (přibližně 3 týdny)
|
|
Koncentrace ketonů v kapilární krvi
Časové okno: Denně během studie (přibližně 3 týdny)
|
Koncentrace ketonů v kapilární krvi se měří jednou denně nalačno pomocí ručního ketonového měřiče.
|
Denně během studie (přibližně 3 týdny)
|
|
Koncentrace glukózy v kapilární krvi nalačno
Časové okno: Denně během studie (přibližně 3 týdny)
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno se měří jednou denně pomocí glukometru pro kapilární krev.
|
Denně během studie (přibližně 3 týdny)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Denně během doby trvání studie (přibližně 3 týdny)
|
Tělesná hmotnost se denně měří pomocí elektronické váhy s podporou Bluetooth.
|
Denně během doby trvání studie (přibližně 3 týdny)
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), polovina intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
Tuková hmota se hodnotí pomocí bioelektrické impedance a pletysmografie s vytěsňováním vzduchu.
|
Výchozí hodnota (den 1), polovina intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
|
Beztuková tělesná hmota
Časové okno: Baseline (Den 1), v polovině intervence (přibližně Den 14) a po intervenci (přibližně Den 21)
|
Beztuková hmota je hodnocena pomocí bioelektrické impedanční analýzy a pletyzmografie s vytlačováním vzduchu.
|
Baseline (Den 1), v polovině intervence (přibližně Den 14) a po intervenci (přibližně Den 21)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
Procento tělesného tuku se hodnotí pomocí bioelektrické impedance a pletysmografie s vytlačováním vzduchu.
|
Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
|
Klidový metabolický výdej
Časové okno: Výchozí stav (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
Klidový metabolismus je hodnocen nepřímou kalorimetrií během laboratorních návštěv.
|
Výchozí stav (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
|
Koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: Základní hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)
|
Krevní vzorky jsou odebírány ke stanovení koncentrace leptinu v plazmě.
|
Základní hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)
|
|
Koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
Krevní vzorky jsou odebírány k posouzení koncentrace inzulínu v plazmě.
|
Výchozí hodnota (den 1), uprostřed intervence (přibližně den 14) a po intervenci (přibližně den 21)
|
|
Koncentrace trijodtyroninu (T3) v plazmě
Časové okno: Baseline (Den 1), mid-intervention (přibližně Den 14), a post-intervention (přibližně Den 21)
|
Krevní vzorky jsou odebírány ke stanovení koncentrace trijodtyroninu (T3) v plazmě.
|
Baseline (Den 1), mid-intervention (přibližně Den 14), a post-intervention (přibližně Den 21)
|
|
Koncentrace plazmatického glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)
|
Krevní vzorky jsou odebrány ke stanovení koncentrace plazmatického glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
|
Výchozí hodnoty (den 1), uprostřed zásahu (přibližně den 14) a po zásahu (přibližně den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Köhler, Prof. Dr., Professorship for Exercise, Nutrition and Health, Technical University of Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetaFlex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků budou sdílena na základě odůvodněné žádosti v souladu se zásadami sdílení dat Technické univerzity v Mnichově a příslušnými předpisy na ochranu údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .