Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý protokol pro endovaskulární léčbu výdutě (EVAR) infrarenálních břišních aortálních aneurzmat

20. února 2026 aktualizováno: Enrico Gallitto, University of Bologna

Zrychlený protokol pro infrarenální EVAR

Studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou a ekonomickou účinnost protokolu "Fast-Track" pro elektivní endovaskulární léčbu (EVAR) infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA). Protokol minimalizuje invazivitu použitím lokální/lokoregionální anestezie, totální perkutánní přístup a vyhýbání se rutinnímu přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU). Primárním cílem je zkrátit délku hospitalizace (LOS) na <48 hodin a snížit náklady na výkon, přičemž je zachována bezpečnost a zvýšena obměna pacientů ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR) je léčba doporučená v doporučených postupech pro AAA. Navzdory své minimálně invazivní povaze standardní postupy často zahrnují celkovou anestezii (80 % historických případů v instituci) a monitorování na JIP. Jednotka cévní chirurgie v Policlinico Sant'Orsola navrhuje strukturovaný Fast-Track protokol zahrnující:

  1. Přísný výběr pacientů: Na základě anatomické vhodnosti (kritéria „zelená/žlutá“) a dostupnosti sociální podpory.
  2. Perioperační management: Přijetí ve stejný den, výkon provedený v Hybridním operačním sále v lokální/lokoregionální anestezii s perkutánním přístupem. Minimalizace invazivního monitorování (bez centrálního žilního katétru, bez močového katétru).
  3. Pooperační péče: Včasná mobilizace, perorální příjem v Den 0 a plánovaný propust v Pooperační den (POD) 1 nebo 2.
  4. Následná péče: Telemedicínské hodnocení v POD 3, ambulantní návštěva v POD 6 a CT angiografie za 30 dní. Studie porovnává výsledky s historickými údaji (Rok 2025) pro posouzení snížení využití JIP, komplikací a nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s diagnózou infrarenálního abdominálního aortálního aneurysmatu (AAA) nebo penetrujícího aortálního vředu (PAU) odeslaných na cévní chirurgické oddělení Policlinico Sant'Orsola (terciární akademické zdravotnické centrum). Účastníci jsou vybíráni ze standardního čekacího seznamu pro elektivní opravu na základě anatomické vhodnosti pro perkutánní přístup (zelené/žluté vzory) a sociální způsobilosti pro protokol rychlé propuštění.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient s diagnózou infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) indikovaného k elektivní endovaskulární léčbě.
  • Pacient s diagnózou penetrujícího aortálního vředu (PAU) indikovaného k elektivní endovaskulární léčbě.
  • Pacient s bydlištěm v metropolitní oblasti Bologna NEBO schopný zůstat v této oblasti alespoň 7 dní po výkonu.
  • Pacient s dostupným spolubydlícím nebo pečovatelem (nemůže žít sám), který zajistí bezpečnost v rané fázi po propuštění.
  • Podepsaný informovaný souhlas specificky pro lokální/lokoregionální anestezii, výkon a specifickou rychlou cestu (fast-track).
  • Průměr společné stehenní tepny > 7 mm
  • Společné stehenní tepny bez těžké kalcifikace (< 50% obvodu cévy), vhodné pro perkutánní uzavírací zařízení
  • Délka proximálního aortálního krčku > 15 mm
  • Průměr proximálního aortálního krčku < 30 mm
  • Proximální aortální krček bez těžké angulace (<60°) nebo cirkumferenčního trombu <50%

Vylučovací kritéria:

  • Pacient s bydlištěm mimo metropolitní oblast Bologna nebo neschopný zůstat v této oblasti alespoň 7 dní po výkonu.
  • Pacient bez dostupného spolubydlícího nebo pečovatele
  • Průměr společné stehenní tepny <7 mm
  • Společné stehenní tepny s těžkou kalcifikací (> 50% obvodu cévy), nevhodné pro perkutánní uzavírací zařízení
  • Délka proximálního aortálního krčku < 15 mm
  • Průměr proximálního aortálního krčku > 30 mm
  • Proximální aortální krček s těžkou angulací (>60°) nebo cirkumferenčním trombem >50%
  • Celková anestezie
  • Otevřená konverze
  • Lékařská kontraindikace lokální/lokoregionální anestezie nebo odmítnutí pacienta/neschopnost spolupráce během výkonu.
  • Těžké chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace > 30 ml/min) vyžadující výhradně CO2 angiografii
  • Prasklá nebo symptomatická aneuryzmata vyžadující urgentní léčbu.
  • Klinický stav vyžadující intenzivní invazivní monitorování (např. centrální žilní katétr, močový katétr) před výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rychlá kohorta EVAR
Pacienti s infrareálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) podstupující elektivní endovaskulární opravu aneuryzmatu (EVAR) v lokální nebo lokoregionální anestezii, kteří jsou vedeni podle multidisciplinárního Fast-Track protokolu (perkutánní přístup, časná mobilizace a plánovaný propust do 24-48 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
Technický úspěch je definován jako jediný složený koncový bod. Účastník je považován za dosažení technického úspěchu pouze tehdy, jsou-li splněna všechna následující kritéria: úspěšné zavedení endograftu s vyloučením aneuryzmatu, absence endoleaků typu I/III, průchodné přístupové cévy a žádná konverze na otevřenou operaci. Měrná jednotka: Procento účastníků
Intraoperační
30denní mortalita související s aortou
Časové okno: 30 dní
Tento výsledek je uváděn jako jediné celkové procento. Úmrtnost související s aortou je definována jako úmrtí způsobené některou z následujících příčin: přímo přičitatelné aortální patologii (např. ruptura, progrese onemocnění) NEBO komplikace související s výkonem/přístrojovým vybavením. Účastník, u kterého dojde k úmrtí z některé z těchto specifických příčin, je započítán pouze jednou do tohoto jediného souhrnného procenta. Jednotka měření: Procento účastníků
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka hospitalizace (LOS)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, sledováno až 30 dní. Jednotka měření: Dny
Délka hospitalizace, vypočtená od data přijetí k provedení zákroku do data propuštění z nemocnice.
Od přijetí do nemocnice do propuštění, sledováno až 30 dní. Jednotka měření: Dny
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Časové období: Během operace až do 1. pooperačního dne
Celková míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). To zahrnuje jak plánovaná, tak neplánovaná přijetí. Bude hlášeno jako jediné celkové procento účastníků, kteří vyžadovali pobyt na JIP. Jednotka měření: Procento účastníků
Časové období: Během operace až do 1. pooperačního dne
30denní mortalita a morbidita
Časové okno: 30 dní
Toto je definováno jako jediný složený koncový bod. Bude hlášeno jako celkové procento účastníků, kteří zažijí alespoň jednu z následujících událostí: úmrtnost ze všech příčin NEBO závažné nežádoucí události (konkrétně: reintervence, konverze na otevřenou chirurgii nebo komplikace v místě přístupu). Účastník, který zažije více než jednu z těchto událostí, je započítán pouze jednou do tohoto jediného agregovaného procenta. Jednotka měření: Procento účastníků
30 dní
Míra obměny pacientů
Časové okno: 1 rok
Popis: Procentuální nárůst celkového ročního objemu případů endovaskulární léčby aneuryzmatu (EVAR) ošetřených na místě/ve středisku studie během jednoročního studijního období, vypočítaný vzhledem k výchozímu roku 2025. Tento výsledek je hodnocen na institucionální úrovni a bude vykázán jako jediné celkové procento. Jednotka měření: Procento
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
  • Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
  • Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
  • Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
  • Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
  • Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVAR-FT-BO2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení