Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przyspieszonej ścieżki dla endowaskularnego leczenia tętniaka (EVAR) tętniaków aorty brzusznej podnerkowej

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Enrico Gallitto, University of Bologna

Protokół szybkiej ścieżki dla endowaskularnego naprawy tętniaka aorty brzusznej podnerkowej (EVAR)

Badanie ma na celu ocenę klinicznej i ekonomicznej skuteczności protokołu "Fast-Track" dla planowego leczenia wewnątrznaczyniowego (EVAR) tętniaków podnerkowych aorty brzusznej (AAA). Protokół minimalizuje inwazyjność poprzez zastosowanie znieczulenia miejscowego/regionalnego, całkowicie przezskórnego dostępu oraz unikanie rutynowej hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT). Głównym celem jest skrócenie czasu pobytu w szpitalu (LOS) do <48 godzin i obniżenie kosztów procedury, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i zwiększeniu rotacji pacjentów w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Endowaskularne leczenie tętniaka aorty (EVAR) jest zalecanym w wytycznych postępowaniem w przypadku AAA. Pomimo małoinwazyjnego charakteru, standardowe procedury często obejmują znieczulenie ogólne (80% historycznych przypadków w placówce) oraz monitorowanie na OIT. Oddział Chirurgii Naczyniowej w Policlinico Sant'Orsola proponuje ustrukturyzowany protokół Fast-Track obejmujący:

  1. Ścisłą Selekcję Pacjentów: W oparciu o przydatność anatomiczną (kryteria "Zielone/Żółte") oraz dostępność wsparcia społecznego.
  2. Zarządzanie Okolooperacyjne: Przyjęcie w dniu zabiegu, procedura wykonywana w Hybrydowej Sali Operacyjnej w znieczuleniu miejscowym/lokoregionalnym z dostępem przezskórnym. Minimalizacja inwazyjnego monitorowania (brak cewnika żylnego centralnego, brak cewnika moczowego).
  3. Opiekę Pooperacyjną: Wczesną mobilizację, przyjmowanie pokarmów doustnie w Dniu 0 oraz planowane wypisanie w Dniu Pooperacyjnym (POD) 1 lub 2.
  4. Obserwację: Ocena telemedyczna w POD 3, wizyta ambulatoryjna w POD 6 oraz angiografia TK po 30 dniach. Badanie porównuje wyniki z danymi historycznymi (Rok 2025), aby ocenić redukcję wykorzystania OIT, powikłań i kosztów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dorosłych pacjentów z rozpoznaniem podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA) lub penetrującego owrzodzenia aorty (PAU), skierowanych do Oddziału Chirurgii Naczyniowej Policlinico Sant'Orsola (trzeciorzędowego akademickiego centrum medycznego). Uczestnicy są wybierani ze standardowej listy oczekujących na planową naprawę na podstawie przydatności anatomicznej do podejścia przezskórnego (wzory Zielony/Żółty) oraz społecznego uprawnienia do protokołu szybkiej ścieżki wczesnego wypisu.

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjent z rozpoznaniem podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA) zakwalifikowany do planowej naprawy wewnątrznaczyniowej.
  • Pacjent z rozpoznaniem penetrującego owrzodzenia aorty (PAU) zakwalifikowany do planowej naprawy wewnątrznaczyniowej.
  • Pacjent zamieszkały na obszarze metropolitalnym Bolonii LUB zdolny do pozostania na tym obszarze przez co najmniej 7 dni po zabiegu.
  • Pacjent posiadający współmieszkańca lub opiekuna (nie może mieszkać sam) w celu zapewnienia bezpieczeństwa we wczesnym okresie po wypisie.
  • Podpisana świadoma zgoda szczegółowo na znieczulenie miejscowe/lokoregionalne, procedurę i specyficzną ścieżkę fast-track.
  • Średnica tętnic udowych wspólnych > 7 mm
  • Tętnice udowe wspólne wolne od ciężkiego zwapnienia (< 50% obwodu naczynia), odpowiednie do użycia przezskórnego urządzenia zamykającego
  • Długość proksymalnej szyi aortalnej > 15 mm
  • Średnica proksymalnej szyi aortalnej < 30 mm
  • Proksymalna szyja aortalna bez ciężkiego skrzywienia (<60°) lub zakrzepu obwodowego <50%

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent zamieszkały poza obszarem metropolitalnym Bolonii lub niezdolny do pozostania na tym obszarze przez co najmniej 7 dni po zabiegu.
  • Pacjent bez dostępnego współmieszkańca lub opiekuna
  • Średnica tętnic udowych wspólnych <7 mm
  • Tętnice udowe wspólne z ciężkim zwapnieniem (> 50% obwodu naczynia), nieodpowiednie do użycia przezskórnego urządzenia zamykającego
  • Długość proksymalnej szyi aortalnej < 15 mm
  • Średnica proksymalnej szyi aortalnej > 30 mm
  • Proksymalna szyja aortalna z ciężkim skrzywieniem (>60°) lub zakrzepem obwodowym >50%
  • Znieczulenie ogólne
  • Konwersja otwarta
  • Przeciwwskazanie medyczne do znieczulenia miejscowego/lokoregionalnego lub odmowa/niezdolność pacjenta do współpracy podczas zabiegu.
  • Cieżka przewlekła choroba nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej > 30 ml/min) wymagająca wyłącznie angiografii CO2
  • Pęknięte lub objawowe tętniaki wymagające pilnej naprawy.
  • Stan kliniczny wymagający intensywnego inwazyjnego monitorowania (np. CVC, cewnik moczowy) przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta Fast-Track EVAR
Pacjenci z podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej (AAA) poddawani planowej naprawie tętniaka metodą wewnątrznaczyniową (EVAR) w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym, prowadzeni według wielodyscyplinarnego protokołu Fast-Track (dostęp przezskórny, wczesna mobilizacja i planowe wypisanie w ciągu 24-48 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Sukces techniczny jest zdefiniowany jako pojedynczy złożony punkt końcowy. Uczestnik jest uważany za osiągającego sukces techniczny tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące kryteria: udane wdrożenie endoprotezy z wyłączeniem tętniaka, brak przecieków typu I/III, drożne naczynia dostępowe oraz brak konwersji do operacji otwartej. Jednostka miary: Procent uczestników
Śródoperacyjne
30-Dniowa Śmiertelność Związana z Aortą
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik ten jest raportowany jako pojedynczy ogólny procent. Śmiertelność związana z aortą definiowana jest jako śmierć wynikająca z któregokolwiek z następujących powodów: bezpośrednio przypisywana patologii aorty (np. pęknięcie, postęp choroby) LUB powikłania związane z procedurą/urządzeniem. Uczestnik doświadczający śmierci z któregokolwiek z tych konkretnych powodów jest liczony tylko raz w kierunku tego pojedynczego zagregowanego procentu. Jednostka miary: Procent uczestników
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniane do 30 dni. Jednostka miary: Dni
Długość pobytu w szpitalu, liczona od daty przyjęcia na zabieg do daty wypisu ze szpitala.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniane do 30 dni. Jednostka miary: Dni
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Czas trwania: Od śródoperacyjnego do 1 dnia pooperacyjnego
Ogólny wskaźnik przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii (OIT). Obejmuje to zarówno planowe, jak i nieplanowe przyjęcia. Będzie zgłaszany jako ogólny odsetek uczestników, którzy wymagali pobytu na OIT. Jednostka miary: Procent uczestników
Czas trwania: Od śródoperacyjnego do 1 dnia pooperacyjnego
30-dniowa śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to zdefiniowane jako pojedynczy złożony punkt końcowy. Będzie zgłaszany jako ogólny odsetek uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno z następujących zdarzeń: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny LUB poważne zdarzenia niepożądane (w szczególności: ponowna interwencja, konwersja do chirurgii otwartej lub powikłania miejsca dostępu). Uczestnik doświadczający więcej niż jednego z tych zdarzeń jest liczony tylko raz w kierunku tego pojedynczego zagregowanego odsetka. Jednostka miary: Procent uczestników
30 dni
Wskaźnik Rotacji Pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Opis: Procentowy wzrost całkowitej rocznej liczby przypadków leczenia tętniaków metodą endowaskularną (EVAR) w ośrodku/ ośrodkach badawczych w trakcie 1-rocznego okresu badania, obliczony w stosunku do roku bazowego 2025. Wynik ten jest oceniany na poziomie instytucjonalnym i zostanie przedstawiony jako jeden ogólny procent. Jednostka miary: Procent
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
  • Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
  • Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
  • Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
  • Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
  • Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVAR-FT-BO2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami