Rychlý protokol pro endovaskulární léčbu výdutě (EVAR) infrarenálních břišních aortálních aneurzmat
20. února 2026 aktualizováno: Enrico Gallitto, University of Bologna
Zrychlený protokol pro infrarenální EVAR
Studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou a ekonomickou účinnost protokolu "Fast-Track" pro elektivní endovaskulární léčbu (EVAR) infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA).
Protokol minimalizuje invazivitu použitím lokální/lokoregionální anestezie, totální perkutánní přístup a vyhýbání se rutinnímu přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU).
Primárním cílem je zkrátit délku hospitalizace (LOS) na <48 hodin a snížit náklady na výkon, přičemž je zachována bezpečnost a zvýšena obměna pacientů ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR) je léčba doporučená v doporučených postupech pro AAA. Navzdory své minimálně invazivní povaze standardní postupy často zahrnují celkovou anestezii (80 % historických případů v instituci) a monitorování na JIP. Jednotka cévní chirurgie v Policlinico Sant'Orsola navrhuje strukturovaný Fast-Track protokol zahrnující:
- Přísný výběr pacientů: Na základě anatomické vhodnosti (kritéria „zelená/žlutá“) a dostupnosti sociální podpory.
- Perioperační management: Přijetí ve stejný den, výkon provedený v Hybridním operačním sále v lokální/lokoregionální anestezii s perkutánním přístupem. Minimalizace invazivního monitorování (bez centrálního žilního katétru, bez močového katétru).
- Pooperační péče: Včasná mobilizace, perorální příjem v Den 0 a plánovaný propust v Pooperační den (POD) 1 nebo 2.
- Následná péče: Telemedicínské hodnocení v POD 3, ambulantní návštěva v POD 6 a CT angiografie za 30 dní. Studie porovnává výsledky s historickými údaji (Rok 2025) pro posouzení snížení využití JIP, komplikací a nákladů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s diagnózou infrarenálního abdominálního aortálního aneurysmatu (AAA) nebo penetrujícího aortálního vředu (PAU) odeslaných na cévní chirurgické oddělení Policlinico Sant'Orsola (terciární akademické zdravotnické centrum).
Účastníci jsou vybíráni ze standardního čekacího seznamu pro elektivní opravu na základě anatomické vhodnosti pro perkutánní přístup (zelené/žluté vzory) a sociální způsobilosti pro protokol rychlé propuštění.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient s diagnózou infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) indikovaného k elektivní endovaskulární léčbě.
- Pacient s diagnózou penetrujícího aortálního vředu (PAU) indikovaného k elektivní endovaskulární léčbě.
- Pacient s bydlištěm v metropolitní oblasti Bologna NEBO schopný zůstat v této oblasti alespoň 7 dní po výkonu.
- Pacient s dostupným spolubydlícím nebo pečovatelem (nemůže žít sám), který zajistí bezpečnost v rané fázi po propuštění.
- Podepsaný informovaný souhlas specificky pro lokální/lokoregionální anestezii, výkon a specifickou rychlou cestu (fast-track).
- Průměr společné stehenní tepny > 7 mm
- Společné stehenní tepny bez těžké kalcifikace (< 50% obvodu cévy), vhodné pro perkutánní uzavírací zařízení
- Délka proximálního aortálního krčku > 15 mm
- Průměr proximálního aortálního krčku < 30 mm
- Proximální aortální krček bez těžké angulace (<60°) nebo cirkumferenčního trombu <50%
Vylučovací kritéria:
- Pacient s bydlištěm mimo metropolitní oblast Bologna nebo neschopný zůstat v této oblasti alespoň 7 dní po výkonu.
- Pacient bez dostupného spolubydlícího nebo pečovatele
- Průměr společné stehenní tepny <7 mm
- Společné stehenní tepny s těžkou kalcifikací (> 50% obvodu cévy), nevhodné pro perkutánní uzavírací zařízení
- Délka proximálního aortálního krčku < 15 mm
- Průměr proximálního aortálního krčku > 30 mm
- Proximální aortální krček s těžkou angulací (>60°) nebo cirkumferenčním trombem >50%
- Celková anestezie
- Otevřená konverze
- Lékařská kontraindikace lokální/lokoregionální anestezie nebo odmítnutí pacienta/neschopnost spolupráce během výkonu.
- Těžké chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace > 30 ml/min) vyžadující výhradně CO2 angiografii
- Prasklá nebo symptomatická aneuryzmata vyžadující urgentní léčbu.
- Klinický stav vyžadující intenzivní invazivní monitorování (např. centrální žilní katétr, močový katétr) před výkonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rychlá kohorta EVAR
Pacienti s infrareálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) podstupující elektivní endovaskulární opravu aneuryzmatu (EVAR) v lokální nebo lokoregionální anestezii, kteří jsou vedeni podle multidisciplinárního Fast-Track protokolu (perkutánní přístup, časná mobilizace a plánovaný propust do 24-48 hodin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
Technický úspěch je definován jako jediný složený koncový bod.
Účastník je považován za dosažení technického úspěchu pouze tehdy, jsou-li splněna všechna následující kritéria: úspěšné zavedení endograftu s vyloučením aneuryzmatu, absence endoleaků typu I/III, průchodné přístupové cévy a žádná konverze na otevřenou operaci. Měrná jednotka: Procento účastníků
|
Intraoperační
|
|
30denní mortalita související s aortou
Časové okno: 30 dní
|
Tento výsledek je uváděn jako jediné celkové procento.
Úmrtnost související s aortou je definována jako úmrtí způsobené některou z následujících příčin: přímo přičitatelné aortální patologii (např. ruptura, progrese onemocnění) NEBO komplikace související s výkonem/přístrojovým vybavením.
Účastník, u kterého dojde k úmrtí z některé z těchto specifických příčin, je započítán pouze jednou do tohoto jediného souhrnného procenta.
Jednotka měření: Procento účastníků
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka hospitalizace (LOS)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, sledováno až 30 dní. Jednotka měření: Dny
|
Délka hospitalizace, vypočtená od data přijetí k provedení zákroku do data propuštění z nemocnice.
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění, sledováno až 30 dní. Jednotka měření: Dny
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Časové období: Během operace až do 1. pooperačního dne
|
Celková míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
To zahrnuje jak plánovaná, tak neplánovaná přijetí.
Bude hlášeno jako jediné celkové procento účastníků, kteří vyžadovali pobyt na JIP.
Jednotka měření: Procento účastníků
|
Časové období: Během operace až do 1. pooperačního dne
|
|
30denní mortalita a morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Toto je definováno jako jediný složený koncový bod.
Bude hlášeno jako celkové procento účastníků, kteří zažijí alespoň jednu z následujících událostí: úmrtnost ze všech příčin NEBO závažné nežádoucí události (konkrétně: reintervence, konverze na otevřenou chirurgii nebo komplikace v místě přístupu).
Účastník, který zažije více než jednu z těchto událostí, je započítán pouze jednou do tohoto jediného agregovaného procenta.
Jednotka měření: Procento účastníků
|
30 dní
|
|
Míra obměny pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Popis: Procentuální nárůst celkového ročního objemu případů endovaskulární léčby aneuryzmatu (EVAR) ošetřených na místě/ve středisku studie během jednoročního studijního období, vypočítaný vzhledem k výchozímu roku 2025.
Tento výsledek je hodnocen na institucionální úrovni a bude vykázán jako jediné celkové procento.
Jednotka měření: Procento
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2.
- Faggioli G, Scalone L, Mantovani LG, Borghetti F, Stella A; PREFER study group. Preferences of patients, their family caregivers and vascular surgeons in the choice of abdominal aortic aneurysms treatment options: the PREFER study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jul;42(1):26-34.
- Antoniou GA, Antoniou SA, Torella F. Editor's Choice - Endovascular vs. Open Repair for Abdominal Aortic Aneurysm: Systematic Review and Meta-analysis of Updated Peri-operative and Long Term Data of Randomised Controlled Trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):385-397.
- Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482
- Wanhainen A, Van Herzeele I, Bastos Goncalves F, Bellmunt Montoya S, Berard X, Boyle JR, D'Oria M, Prendes CF, Karkos CD, Kazimierczak A, Koelemay MJW, Kölbel T, Mani K, Melissano G, Powell JT, Trimarchi S, Tsilimparis N; ESVS Guidelines Committee; Antoniou GA, Björck M, Coscas R, Dias NV, Kolh P, Lepidi S, Mees BME, Resch TA, Ricco JB, Tulamo R, Twine CP; Document Reviewers; Branzan D, Cheng SWK, Dalman RL, Dick F, Golledge J, Haulon S, van Herwaarden JA, Ilic NS, Jawien A, Mastracci TM, Oderich GS, Verzini F, Yeung KK. Editor's Choice - - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-Iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2024 Feb;67(2):192-331.
- Pratesi C, Esposito D, Apostolou D, Attisani L, Bellosta R, Benedetto F, Blangetti I, Bonardelli S, Casini A, Fargion AT, Favaretto E, Freyrie A, Frola E, Miele V, Niola R, Novali C, Panzera C, Pegorer M, Perini P, Piffaretti G, Pini R, Robaldo A, Sartori M, Stigliano A, Taurino M, Veroux P, Verzini F, Zaninelli E, Orso M; Italian Guidelines for Vascular Surgery Collaborators - AAA Group. Guidelines on the management of abdominal aortic aneurysms: updates from the Italian Society of Vascular and Endovascular Surgery (SICVE). J Cardiovasc Surg (Torino). 2022 Jun;63(3):328-352.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVAR-FT-BO2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .