Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Aitua (PD-1/CTLA-4 bispecifický) plus nab-paclitaxel a karboplatina u pokročilého vysoce maligního serózního karcinomu vaječníků

21. února 2026 aktualizováno: NING LI-GYN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II albuminem vázaného paklitaxelu/karboplatiny v kombinaci s kombinovanou protilátkou Aitua (bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4) pro neoadjuvantní léčbu pokročilého vysoce maligního serózního ovariálního karcinomu s neuspokojivou debulking operací

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání kombinované protilátky Aitua (bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4) ke standardní neoadjuvantní chemoterapii u pacientů s pokročilým vysoce maligním serózním ovariálním karcinomem.

Studie se zaměřuje na pacienty, u kterých byla nově diagnostikována ovariální, vejcovodová nebo primární peritoneální rakovina ve stadiu IIIC-IV a u kterých bylo vyhodnoceno, že nemohou dosáhnout uspokojivé redukce nádoru (R0 resekce) v počáteční fázi.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin:

Experimentální skupina: Dostává Nab-paclitaxel a Karboplatinu v kombinaci s kombinovanou protilátkou Aitua.

Kontrolní skupina: Dostává pouze Nab-paclitaxel a Karboplatinu.

Obě skupiny obdrží 3 cykly neoadjuvantní léčby následované intervalovou debulkingovou operací (IDS). Primárním cílem je porovnat míru R0 resekce (úplné odstranění makroskopického nádoru) mezi oběma skupinami během operace. Sekundární cíle zahrnují hodnocení patologické kompletní odpovědi (pCR), míry objektivní odpovědi, přežití bez progrese a bezpečnost. Studie také usiluje o prozkoumání, jak tato kombinovaná terapie ovlivňuje nádorové imunitní mikroprostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění: Rakovina vaječníků má nejvyšší úmrtnost mezi gynekologickými malignitami, přičemž vysoce maligní serózní karcinom (HGSC) je nejčastějším podtypem. HGSC je charakterizován vysoce imunosupresivním nádorovým imunitním mikroprostředím (TiME), často označovaným jako „imunitní poušť“, což omezuje účinnost monoterapie inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICIs) cílených na dráhu PD-1/PD-L1.

Studovaný přípravek: Kombinovaná protilátka Aitua (QL1706) je nová bifunkční protilátka cílená současně na PD-1 a CTLA-4. Dvojitá blokáda těchto drah může synergicky aktivovat protinádorové imunitní odpovědi: inhibice CTLA-4 podporuje časnou aktivaci T-buněk v lymfatických uzlinách, zatímco inhibice PD-1 obrací vyčerpání T-buněk v nádorovém mikroprostředí. Předchozí studie u karcinomu děložního hrdla ukázaly, že tato bispecifická protilátka může nabídnout lepší účinnost s přijatelným profilem toxicity ve srovnání s kombinací dvou samostatných protilátek.

Synergie s chemoterapií: Albuminem vázaný paklitaxel (Nab-paklitaxel), standardní součást léčby rakoviny vaječníků, se obejde bez nutnosti předléčby kortikosteroidy a bylo prokázáno, že může potenciálně zvýšit infiltraci imunitních buněk a regulovat polarizaci makrofágů. Tato studie předpokládá, že kombinace Nab-paklitaxelu/karboplatiny s bispecifickou protilátkou PD-1/CTLA-4 přetvoří imunitní mikroprostředí a zlepší chirurgické výsledky.

Design studie: Jedná se o jednocentrickou, otevřenou (s zaslepeným hodnocením), randomizovanou studii fáze II. Přibližně 82 způsobilých pacientů bude stratifikováno podle FIGO stadia (IIIC vs. IV) a randomizováno v poměru 1:1 do experimentální nebo kontrolní skupiny.

Neoadjuvantní fáze: Pacienti dostávají 3 cykly léčby (Q3W).

Chirurgická fáze: Pacienti s odpovědí nebo stabilním onemocněním podstoupí intervalovou cytoredukční operaci (IDS). Primárním cílovým ukazatelem je míra R0 resekce (bez makroskopicky zbytkového onemocnění).

Adjuvantní fáze: Po operaci budou pacienti pokračovat v léčbě přiděleným režimem po další cykly.

Translativní výzkum: Nádorová tkáň, ascites a periferní krev budou odebrány výchozí, před operací a během léčby za účelem analýzy změn v subpopulacích imunitních buněk (např. pomocí scRNA-seq, mIHC/mIF) a identifikace potenciálních prediktivních biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený vysoce maligní serózní ovariální karcinom (HGSC), karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom.
  • Stadium IIIC-IV podle International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
  • Výkonnostní stav 0-1 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Posouzeno multidisciplinárním týmem (MDT) na základě zobrazovacích metod (± laparoskopická explorace) jako původně neschopné dosáhnout uspokojivého odstranění nádoru (resekce R0).
  • Podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 alespoň jedno měřitelné ložisko.
  • Hlavní orgánové funkce jsou v zásadě normální.
  • Ochota poskytnout vzorky nádorové tkáně, periferní krve a ascitické tekutiny pro translacionální výzkum.

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologické typy jiné než vysoce maligní serózní karcinom (HGSC).
  • Předchozí podání jakékoli formy protinádorové léčby.
  • Historie autoimunitního onemocnění nebo nutnost imunosupresivní terapie.
  • Známá alergie na složky studijního léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nab-Paclitaxel + Karboplatin + Aitua Combo Ab
Účastníci dostávají intravenózně Nab-paclitaxel (260 mg/m²), Karboplatinu (AUC 4-5) a kombinovanou protilátku Aitua (5 mg/kg) 1. den každého 3týdenního cyklu po dobu 3 cyklů jako neoadjuvantní terapii, následovanou intervalovou debulkingovou operací (IDS).
Lék: Kombinovaná protilátka Aitua
Podáváno intravenózní infuzí v dávce 5 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • PD-1/CTLA-4 bispecifická protilátka
  • QL1706
Lék: Albumin-vázaný paklitaxel /nab-Paklitaxel
Podáváno intravenózní infuzí v dávce 260 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Karboplatina (AUC 5)
Podává se intravenózní infuzí v dávce AUC 5 v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Postup: Intervalní cytoredukční chirurgie
Provedeno po 3 cyklech neoadjuvantní terapie. Cílem je dosáhnout R0 resekce (bez makroskopického zbytkového onemocnění).
Aktivní komparátor: Nab-Paclitaxel + Karboplatina
Účastníci dostávají Nab-paclitaxel (260 mg/m²) a Karboplatinu (AUC 4-5) intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 3 cyklů jako neoadjuvantní terapii, následovanou intervalovou debulkingovou operací (IDS).
Lék: Albumin-vázaný paklitaxel /nab-Paklitaxel
Podáváno intravenózní infuzí v dávce 260 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Karboplatina (AUC 5)
Podává se intravenózní infuzí v dávce AUC 5 v 1. den každého 3týdenního cyklu.
Postup: Intervalní cytoredukční chirurgie
Provedeno po 3 cyklech neoadjuvantní terapie. Cílem je dosáhnout R0 resekce (bez makroskopického zbytkového onemocnění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra R0 resekce
Časové okno: V době chirurgického zákroku, až do 12 týdnů
Definován jako procento účastníků, kteří dosáhli optimální debulking chirurgie bez makroskopického reziduálního onemocnění (R0) po neoadjuvantní terapii. Toto je hodnoceno chirurgem v době intervalové debulking chirurgie (IDS).
V době chirurgického zákroku, až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace, až 12 týdnů
Definováno jako podíl účastníků bez důkazů invazivního karcinomu v chirurgických vzorcích odebraných během intervalní debulkingové operace (IDS).
V době operace, až 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po přibližně 2 roky
Definován jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, založené na nezávislém radiologickém posouzení.
Od výchozí hodnoty až po přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do přibližně 2 let
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Od výchozí hodnoty do přibližně 2 let
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace po přibližně 2 roky
Definováno jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1, nebo k úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Po dobu 28 dní po poslední dávce studijního léčiva, až přibližně 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena sledováním četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs), klasifikovaných podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0. To zahrnuje sledování imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (irAEs).
Po dobu 28 dní po poslední dávce studijního léčiva, až přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna charakteristik nádorového imunitního mikroprostředí (TiME)
Časové okno: Výchozí hodnoty a v době operace (až 12 týdnů)
Průzkumná analýza podskupin imunitních buněk, jako jsou T lymfocyty s klasterem diferenciace 8 pozitivním (CD8+), regulační T lymfocyty (Tregs), myeloidně odvozené supresorové buňky (MDSCs) a makrofágy asociované s nádorem (TAMs), v nádorové tkáni a periferní krvi. Tato analýza využívá sekvenování RNA na úrovni jednotlivých buněk (scRNA-seq), multiplexovou imunohistochemii/imunofluorescenci (mIHC/mIF) a průtokovou cytometrii k vyhodnocení imunomodulačních účinků léčby.
Výchozí hodnoty a v době operace (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-I2M-C&T-B-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli institucionálním předpisům na ochranu soukromí a důvěrnosti pacientů nebudou individuální data účastníků (IPD) zveřejněna veřejně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení