Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Aitua (PD-1/CTLA-4 bispecifik) plus Nab-Paclitaxel og Carboplatin til Avanceret High-Grade Serøs Æggestokkræft

21. februar 2026 opdateret af: NING LI-GYN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II-klinisk studie af albumin-bundet paclitaxel/carboplatin kombineret med Aitua-kombinationsantistof (PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof) til neoadjuvant behandling af avanceret højgradig serøs æggestokkræft med utilfredsstillende de-bulking

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret fase II-klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af at tilføje Aitua Combination Antibody (en PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof) til standard neoadjuvant kemoterapi for patienter med fremskreden højgradig serøs æggestokkræft.

Undersøgelsen fokuserer på patienter, der er ny diagnosticeret med stadium IIIC-IV æggestok-, æggeleder- eller primær peritonealkræft og vurderes til ikke at kunne opnå tilfredsstillende tumorreduktion (R0-resektion) i første omgang.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til to grupper:

Eksperimentel gruppe: Modtager Nab-paclitaxel og Carboplatin kombineret med Aitua Combination Antibody.

Kontrolgruppe: Modtager kun Nab-paclitaxel og Carboplatin.

Begge grupper vil modtage 3 cyklusser af neoadjuvant behandling efterfulgt af Interval Debulking Surgery (IDS). Det primære mål er at sammenligne R0-resektionsraten (fuldstændig fjernelse af makroskopisk tumor) mellem de to grupper under operationen. Sekundære mål inkluderer vurdering af patologisk komplet respons (pCR), objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse og sikkerhed. Undersøgelsen har også til formål at undersøge, hvordan denne kombinationsbehandling påvirker tumorimmunmikromiljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale: Æggestokkræft har den højeste dødelighed blandt gynækologiske ondartede svulster, hvor højgradig serøs karcinom (HGSC) er den mest almindelige undertype. HGSC er karakteriseret ved et højgradigt immunsuppressivt tumor immun-mikromiljø (TiME), ofte omtalt som en "immunørken", hvilket begrænser effektiviteten af enkeltstående immunkontrol-inhibitorer (ICIs) rettet mod PD-1/PD-L1-vejen.

Undersøgelsesagent: Aitua kombinationsantistof (QL1706) er et nyt bifunktionelt antistof rettet mod både PD-1 og CTLA-4. Dobbelt blokade af disse veje kan synergetisk aktivere anti-tumor immunresponser: CTLA-4-hæmning fremmer tidlig T-celleaktivering i lymfeknuder, mens PD-1-hæmning vender T-celleudmattelse i tumormikromiljøet om. Tidligere undersøgelser i livmoderhalskræft har vist, at dette bispecifikke antistof kan give forbedret effektivitet med en håndterbar toksicitetsprofil sammenlignet med at kombinere to separate antistoffer.

Kemoterapi Synergi: Albumin-bundet paclitaxel (Nab-paclitaxel), en standardkomponent i æggestokkræftbehandling, undgår behovet for corticosteroid forbehandling og har vist sig potentielt at forbedre immuncelleinfiltration og regulere makrofagpolarisering. Denne undersøgelse formoder, at kombinationen af Nab-paclitaxel/Carboplatin med PD-1/CTLA-4 bispecifikke antistof vil omdanne det immunologiske mikromiljø og forbedre kirurgiske resultater.

Studiedesign: Dette er et enkeltcenter, åben-label (med blindet vurdering), randomiseret fase II forsøg. Omkring 82 kvalificerede patienter vil blive stratificeret efter FIGO-stadie (IIIC vs. IV) og randomiseret 1:1 til eksperimentel eller kontrolgruppe.

Neoadjuvant fase: Patienter modtager 3 cyklusser af behandling (Q3W).

Kirurgisk fase: Patienter med responsiv eller stabil sygdom vil gennemgå Interval Debulking Kirurgi (IDS). Det primære slutpunkt er R0 resektionsraten (ingen makroskopisk resttilstand).

Adjuvant fase: Efter operation vil patienter fortsætte behandling med den tildelte behandlingsplan i yderligere cyklusser.

Translationsforskning: Tumorvæv, ascites og perifert blod vil blive indsamlet ved baseline, før operation og under behandling for at analysere ændringer i immuncelleundergrupper (f.eks. via scRNA-seq, mIHC/mIF) og identificere potentielle prædiktive biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet højgradig serøs ovariecancer (HGSC), æggelederkræft eller primær peritonealcancer.
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC-IV.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
  • Vurderet af et multidisciplinært team (MDT) baseret på billeddiagnostik (± laparoskopisk udforskning) som oprindeligt ikke i stand til at opnå tilfredsstillende tumordebulking (R0-resektion).
  • Mindst én målebar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier.
  • Hovedorganfunktion er grundlæggende normal.
  • Villig til at give tumorvæv, perifert blod og ascitesprøver til translationsforskning.

Eksklusionskriterier:

  • Patologiske typer andet end højgradig serøs karcinom (HGSC).
  • Tidligere modtagelse af enhver form for anti-tumorbehandling.
  • Tidligere autoimmun sygdom eller behov for immunosuppressiv behandling.
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedikamentkomponenter.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nab-Paclitaxel + Carboplatin + Aitua Combo Ab
Deltagerne modtager Nab-paclitaxel (260 mg/m²), Carboplatin (AUC 4-5) og Aitua Kombinationsantistof (5 mg/kg) intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser som neoadjuvant terapi, efterfulgt af Interval Debulking Surgery (IDS).
Medicin: Aitua Kombinationsantistof
Administreres via intravenøs infusion i en dosis på 5 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof
  • QL1706
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
Administreres via intravenøs infusion i en dosis på 260 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Carboplatin (AUC 5)
Administreres via intravenøs infusion i en dosis på AUC 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Procedure: Interval Debulking-kirurgi
Udført efter 3 cyklusser af neoadjuvant terapi. Målet er at opnå R0 resektion (ingen makroskopisk resterende sygdom).
Aktiv komparator: Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Deltagerne modtager Nab-paclitaxel (260 mg/m²) og Carboplatin (AUC 4-5) intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 3 cyklusser som neoadjuvant terapi, efterfulgt af Interval Debulking Surgery (IDS).
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
Administreres via intravenøs infusion i en dosis på 260 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Carboplatin (AUC 5)
Administreres via intravenøs infusion i en dosis på AUC 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Procedure: Interval Debulking-kirurgi
Udført efter 3 cyklusser af neoadjuvant terapi. Målet er at opnå R0 resektion (ingen makroskopisk resterende sygdom).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of R0-resektion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, op til 12 uger
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnår optimal debulking-kirurgi uden makroskopisk resttilfælde (R0) efter neoadjuvant terapi. Dette vurderes af kirurgen på tidspunktet for interval debulking-kirurgi (IDS).
På tidspunktet for operationen, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: På operationsdagen, op til 12 uger
Defineret som andelen af deltagere uden tegn på invasiv cancer i de kirurgiske prøver, der indsamles under interval-debulking-kirurgi (IDS).
På operationsdagen, op til 12 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til op til cirka 2 år
Defineret som procentdelen af deltagerne, der opnår en bedste overordnet respons (BOR) på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, baseret på uafhængig radiologisk gennemgang.
Fra baseline til op til cirka 2 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til op til cirka 2 år
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Fra baseline til op til cirka 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering og op til cirka 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering og op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i op til cirka 2 år
Sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge hyppigheden og alvoren af uønskede hændelser (AEs) og alvorlige uønskede hændelser (SAEs), graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Dette inkluderer overvågning for immunrelaterede bivirkninger (irAEs).
I op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, i op til cirka 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumor immunmikromiljø (TiME) karakteristika
Tidsramme: Ved baseline og på operationsdagen (op til 12 uger)
Eksplorativ analyse af immun-celleunderstammer, såsom cluster of differentiation 8 positive (CD8+) T-celler, regulatoriske T-celler (Tregs), myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) og tumor-associerede makrofager (TAMs), i tumorvæv og perifert blod. Dette anvender single-cell RNA-sekventering (scRNA-seq), multiplex immunohistokemi/immunofluorescens (mIHC/mIF) og flowcytometri til at evaluere behandlingens immunmodulerende effekter.
Ved baseline og på operationsdagen (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-I2M-C&T-B-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af institutionelle privatlivsregler og patientfortrolighed vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger