Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti plánování ošetřovatelské péče podporovaného velkým jazykovým modelem (LLM) ve 2 indických okresech

3. srpna 2026 aktualizováno: Sarah Nabia

Hodnocení účinnosti plánování ošetřovatelské péče pomocí velkých jazykových modelů (LLM) ve 2 indických okresech: Pilotní studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda plánování léčby s využitím umělé inteligence vedené sestrami může zlepšit kvalitu klinického uvažování a řízení ve srovnání se standardní péčí vedenou lékaři u dospělých pacientů primární péče (≥18 let) s hypertenzí, diabetes mellitus, horečkou, dušností nebo muskuloskeletální bolestí v venkovských a poloměstských oblastech Indie.

Hlavní otázky, na které studie hodlá odpovědět, jsou:

  • Dosahuje konzultace sestrou s využitím velkého jazykového modelu (LLM) nehorších klinických hodnotících skóre ve srovnání se standardní konzultací s lékařem?
  • Je péče vedená sestrou s asistencí umělé inteligence přijatelná a uspokojivá pro pacienty v prostředí primární zdravotní péče? Výzkumníci porovnají konzultace vedené sestrou s LLM s konzultacemi vedenými lékařem podle standardu péče u stejného účastníka, aby zjistili, zda model sestry s využitím umělé inteligence poskytuje srovnatelné nebo lepší klinické uvažování a plánování léčby.

Účastníci budou:

  • Absolvovat dvě po sobě jdoucí konzultace pro stejnou návštěvu (jednu se sestrou využívající nástroj umělé inteligence a jednu s lékařem, pořadí náhodné).
  • Mít obě konzultace audio nahrány pro zaslepené hodnocení klinické kvality.
  • Po konzultaci se sestrou s asistencí umělé inteligence vyplnit krátký závěrečný dotazník o komunikaci, důvěře a spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
736

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah Nabia, MA, MPH, MBA
  • Telefonní číslo: 4438503359
  • E-mail: snabia24@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, Indie
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, Indie
        • Liver Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥18 let
  2. Pacienti přicházející do zapojených zařízení primární péče ve studijních lokalitách

  3. Splňující kritéria alespoň pro jednu z následujících diagnóz nebo příznaků:

    • Hypertenze: Známá diagnóza
    • Diabetes mellitus: Známá diagnóza nebo laboratorní důkaz (HbA1c ≥6,5 %, hladina glukózy nalačno ≥126 mg/dL, nebo postprandiální glukóza ≥200 mg/dL)
    • Horečka: Hlavní stížnost pacienta
    • Dušnost: Hlavní stížnost pacienta bez projevů horečky
    • Svalově-kosterní bolest: Hlavní stížnost pacienta bez projevů horečky
  4. Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Ochotni účastnit se dvou po sobě jdoucích konzultací a vyplnit závěrečný dotazník

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivního postižení (např. demence nebo mentální postižení)
  2. Medicínská nestabilita nebo stav vyžadující okamžité urgentní doporučení
  3. Předchozí účast ve studii během dřívější návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sestra+Velký jazykový model klinická konzultace
Účastníci v této větvi obdrží ošetřovatelskou primární péči podporovanou klinickým rozhodovacím nástrojem založeným na velkém jazykovém modelu (LLM). Během konzultace vyškolena sestra provede rutinní anamnézu a klinické hodnocení a zapojí se do vícenásobné interakce s LLM prostřednictvím digitálního rozhraní, aby podpořila diferenciální diagnostiku, klinické uvažování a plánování léčby a následné péče založené na důkazech. Sestra může na základě podnětů LLM položit pacientovi další otázky. Konečná klinická doporučení jsou generována ve spolupráci sestry s využitím výstupů LLM a dokumentována jako léčebný plán. Tato větev hodnotí, zda ošetřovatelská péče s podporou umělé inteligence může poskytnout klinickou kvalitu srovnatelnou se standardní péčí vedenou lékařem v primárních zdravotnických zařízeních.
Jiný: Nástroj pro klinickou podporu rozhodování využívající umělou inteligenci (software) používaný sestrami
Primární péče vedená zdravotní sestrou podporovaná nástrojem klinické podpory rozhodování založeným na modelu velkého jazyka. Zdravotní sestra používá nástroj AI během setkání s pacientem k podpoře klinického uvažování, diferenciální diagnostiky a plánování léčby a následné péče založené na důkazech.
Aktivní komparátor: Klinická konzultace vedená lékařem (standard péče)
Lékařská konzultace představuje standardní klinický management, o kterém je již známo a přijímá se, že je účinný pro diagnostiku a léčbu sledovaných stavů. Jedná se o aktivní klinický zásah, nikoli o placebo, falešný nebo žádný zásah, a slouží jako srovnávací prvek vůči experimentální intervenci sestrou + LLM.
Jiný: Konzultace s lékařem
Účastníci podstoupí běžnou primární konzultaci vedenou lékařem, která je prováděna v souladu s existující klinickou praxí. Lékař nezávisle provádí anamnézu, klinické vyšetření, diagnostiku a plánování léčby bez použití nástroje umělé inteligence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Časové okno: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Témata přijatelnosti a proveditelnosti hlášená sestrami z polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Po dobu trvání studie (po dokončení minimálně 10 konzultací s asistencí AI ze strany sester; až 9 měsíců)
Kvalitativní hodnocení sestřiných zpráv o použitelnosti, důvěře v doporučení AI, dopadu na pracovní postup, překážkách, usnadňujících faktorech a ochotě pokračovat v používání. Rozhovory jsou nahrávány a tematicky analyzovány. Výsledky budou prezentovány jako identifikovaná témata s reprezentativními citacemi a četností výskytu témat mezi účastníky.
Po dobu trvání studie (po dokončení minimálně 10 konzultací s asistencí AI ze strany sester; až 9 měsíců)
Patient Experience on Exit Survey
Časové okno: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarah Nabia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC,IILDS/2025-R70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie zahrnuje klinické konzultace nahrávané na zvukové nosiče, podrobné přepisy a kvalitativní rozhovory sbírané v malých, identifikovatelných klinických populacích.
I po odstranění identifikujících údajů existuje významné riziko opětovné identifikace, zejména z narativních dat a obsahu odvozeného z hlasu.
Kromě toho jsou formuláře souhlasu účastníků a etická schválení navrženy pouze pro agregované hlášení, nikoli pro veřejné sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení