Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności planowania leczenia przez pielęgniarki wspomaganego przez duże modele językowe (LLM) w 2 dystryktach indyjskich

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah Nabia

Ocena Skuteczności Planowania Leczenia przez Pielęgniarki z Wykorzystaniem Dużych Modeli Językowych (LLM) w 2 Okręgach Indyjskich: Badanie Pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy planowanie leczenia prowadzone przez pielęgniarki z wykorzystaniem sztucznej inteligencji może poprawić jakość rozumowania klinicznego i zarządzania w porównaniu ze standardową opieką prowadzoną przez lekarzy wśród dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej (≥18 lat) z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, gorączką, dusznością lub bólem układu mięśniowo-szkieletowego w wiejskich i półmiejskich regionach Indii.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy konsultacja pielęgniarki + dużego modelu językowego (LLM) osiąga niegorsze wyniki jakości klinicznej w porównaniu ze standardową konsultacją lekarską?
  • Czy opieka prowadzona przez pielęgniarki z asystą sztucznej inteligencji jest akceptowalna i satysfakcjonująca dla pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej? Badacze porównają konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę + LLM z konsultacjami standardowej opieki prowadzonymi przez lekarza u tego samego uczestnika, aby sprawdzić, czy model pielęgniarki wspierany sztuczną inteligencją zapewnia porównywalne lub lepsze rozumowanie kliniczne i planowanie leczenia.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać dwie kolejne konsultacje podczas tej samej wizyty (jedną z pielęgniarką korzystającą z narzędzia AI i jedną z lekarzem, kolejność losowa).
  • Mieć obie konsultacje nagrywane dźwiękowo do zaślepionej oceny jakości klinicznej.
  • Wypełniać krótką ankietę wyjściową dotyczącą komunikacji, zaufania i satysfakcji po konsultacji z pielęgniarką wspieraną przez sztuczną inteligencję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
736

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, Indie
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, Indie
        • Liver Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat
  2. Zgłaszający się do uczestniczących placówek podstawowej opieki zdrowotnej w miejscach badania

  3. Spełniający kryteria co najmniej jednego z następujących schorzeń lub objawów:

    • Nadciśnienie tętnicze: Znane rozpoznanie
    • Cukrzyca: Znane rozpoznanie lub dowody laboratoryjne (HbA1c ≥6,5%, glikemia na czczo ≥126 mg/dL lub glikemia poposiłkowa ≥200 mg/dL)
    • Gorączka: Występująca jako główna dolegliwość
    • Duszność: Występująca jako główna dolegliwość, bez objawów gorączki
    • Ból mięśniowo-szkieletowy: Występujący jako główna dolegliwość, bez objawów gorączki
  4. Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Gotowi do udziału w dwóch kolejnych konsultacjach i wypełnienia ankiety końcowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych (np. demencji lub niepełnosprawności intelektualnej)
  2. Niestabilność medyczna lub stan wymagający natychmiastowego skierowania do pomocy doraźnej
  3. Wcześniejszy udział w badaniu podczas wcześniejszej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pielęgniarka+Duży model językowy konsultacji klinicznej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują konsultację podstawowej opieki zdrowotnej prowadzoną przez pielęgniarkę, wspieraną narzędziem wspomagania decyzji klinicznych opartym na dużym modelu językowym (LLM). Podczas konsultacji wyszkolona pielęgniarka przeprowadza rutynowe zebranie wywiadu i ocenę kliniczną oraz prowadzi wieloetapową interakcję z LLM za pośrednictwem interfejsu cyfrowego w celu wsparcia diagnostyki różnicowej, rozumowania klinicznego oraz planowania leczenia i dalszej opieki opartego na dowodach. Pielęgniarka może zadawać pacjentowi dodatkowe pytania w oparciu o podpowiedzi LLM. Ostateczne zalecenia kliniczne są opracowywane wspólnie przez pielęgniarkę przy użyciu wyników LLM i dokumentowane jako plan leczenia. To ramienie ocenia, czy opieka prowadzona przez pielęgniarkę wspomagana sztuczną inteligencją może zapewnić jakość kliniczną porównywalną ze standardową opieką prowadzoną przez lekarza w podstawowej opiece zdrowotnej.
Inny: Wspomagane sztuczną inteligencją narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (oprogramowanie) stosowane przez pielęgniarki
Konsultacja w podstawowej opiece zdrowotnej prowadzona przez pielęgniarkę, wspierana przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych oparte na dużym modelu językowym. Pielęgniarka korzysta z narzędzia AI podczas spotkania z pacjentem, aby wspierać rozumowanie kliniczne, diagnostykę różnicową oraz planowanie leczenia i dalszej opieki oparte na dowodach naukowych.
Aktywny komparator: Konsultacja kliniczna pod kierunkiem lekarza (standard opieki)
Konsultacja lekarska reprezentuje standardową opiekę kliniczną, która jest już znana i uznana za skuteczną w diagnozowaniu i leczeniu stanów objętych badaniem.
Jest to aktywna interwencja kliniczna, a nie ramię placebo, pozorowanej interwencji lub braku interwencji, i służy jako porównanie dla eksperymentalnej interwencji pielęgniarki + LLM.
Inny: Konsultacja lekarska
Uczestnicy otrzymują rutynową konsultację podstawowej opieki zdrowotnej prowadzoną przez lekarza, przeprowadzaną zgodnie z istniejącą praktyką kliniczną. Lekarz samodzielnie przeprowadza wywiad, ocenę kliniczną, diagnozę i planowanie leczenia bez użycia narzędzia AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Ramy czasowe: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tematy akceptowalności i wykonalności zgłaszane przez pielęgniarki na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (po tym, jak pielęgniarki przeprowadzą co najmniej 10 konsultacji wspomaganych sztuczną inteligencją; do 9 miesięcy)
Jakościowa ocena zgłaszanej przez pielęgniarki użyteczności, zaufania do rekomendacji sztucznej inteligencji, wpływu na przepływ pracy, barier, ułatwień i gotowości do dalszego użytkowania. Wywiady są nagrywane dźwiękowo i analizowane tematycznie. Wyniki będą przedstawiane jako zidentyfikowane tematy z reprezentatywnymi cytatami i częstotliwością występowania tematu wśród uczestników.
Do zakończenia badania (po tym, jak pielęgniarki przeprowadzą co najmniej 10 konsultacji wspomaganych sztuczną inteligencją; do 9 miesięcy)
Patient Experience on Exit Survey
Ramy czasowe: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sarah Nabia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC,IILDS/2025-R70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie obejmuje nagrania audio konsultacji klinicznych, szczegółowe transkrypcje i wywiady jakościowe zebrane w małych, możliwych do zidentyfikowania populacjach klinicznych. Nawet po usunięciu danych identyfikacyjnych istnieje znaczące ryzyko ponownej identyfikacji, szczególnie z danych narracyjnych i treści pochodzących z głosu. Dodatkowo, formularze zgody uczestników i zatwierdzenia etyczne są zaprojektowane wyłącznie do raportowania zbiorczego, a nie do publicznego udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami