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Bewertung der Wirksamkeit von KI-gestützter (LLM) Pflegebehandlungsplanung in 2 indischen Bezirken

3. August 2026 aktualisiert von: Sarah Nabia

Bewertung der Wirksamkeit von KI-gestützter (LLM) Pflegeplanung in 2 indischen Bezirken: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine KI-gestützte, von Pflegekräften geleitete Behandlungsplanung im Vergleich zur standardmäßigen, von Ärzten geleiteten Versorgung die Qualität der klinischen Entscheidungsfindung und Behandlung bei erwachsenen Patienten in der Primärversorgung (≥18 Jahre) mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Fieber, Atemnot oder muskuloskelettalen Schmerzen im ländlichen und halbstädtischen Indien verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erreicht eine Beratung durch eine Pflegekraft + ein großes Sprachmodell (LLM) nicht unterlegene klinische Qualitätswerte im Vergleich zu einer Standard-Beratung durch einen Arzt?
  • Ist eine KI-unterstützte, von Pflegekräften geleitete Versorgung für Patienten in der primären Gesundheitsversorgung akzeptabel und zufriedenstellend? Die Forscher werden Beratungen durch Pflegekräfte + LLM mit standardmäßigen, von Ärzten geleiteten Beratungen bei denselben Teilnehmern vergleichen, um zu prüfen, ob das KI-gestützte Pflegekraftmodell vergleichbare oder verbesserte klinische Entscheidungsfindung und Behandlungsplanung liefert.

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei aufeinanderfolgende Beratungen für denselben Besuch erhalten (eine mit einer Pflegekraft unter Verwendung eines KI-Tools und eine mit einem Arzt, die Reihenfolge wird randomisiert).
  • Beide Beratungen werden audioaufgezeichnet, um eine verblindete Bewertung der klinischen Qualität durchzuführen.
  • Nach der KI-unterstützten Beratung durch die Pflegekraft einen kurzen Abschlussfragebogen zu Kommunikation, Vertrauen und Zufriedenheit ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
736

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Birbhum, West Bengal, Indien
        • Liver Foundation
      • Puruliya, West Bengal, Indien
        • Liver Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  2. Vorstellung in teilnehmenden Hausarztpraxen an den Studienstandorten

  3. Erfüllung der Kriterien für mindestens eine der folgenden Erkrankungen oder Symptome:

    • Hypertonie: Bekannte Diagnose
    • Diabetes mellitus: Bekannte Diagnose oder laborchemischer Nachweis (HbA1c ≥6,5%, Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL oder postprandialer Glukosewert ≥200 mg/dL)
    • Fieber: Vorstellung mit Fieber als Hauptbeschwerde
    • Atemnot: Vorstellung mit Atemnot als Hauptbeschwerde, ohne Anzeichen von Fieber
    • Muskuloskelettale Schmerzen: Vorstellung mit Schmerzen als Hauptbeschwerde, ohne Anzeichen von Fieber
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an zwei aufeinanderfolgenden Konsultationen und zur Vervollständigung einer Abschlussbefragung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zur Einwilligungsfähigkeit aufgrund kognitiver Beeinträchtigung (z.B. Demenz oder geistige Behinderung)
  2. Medizinische Instabilität oder Zustand, der eine sofortige Notfallüberweisung erfordert
  3. Frühere Teilnahme an der Studie während eines vorherigen Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegekraft+Großes Sprachmodell klinische Konsultation
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine pflegegeleitete Primärversorgungskonsultation, unterstützt durch ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool auf Basis eines großen Sprachmodells (LLM). Während der Konsultation führt eine ausgebildete Pflegekraft die routinemäßige Anamneseerhebung und klinische Bewertung durch und führt eine mehrstufige Interaktion mit dem LLM über eine digitale Schnittstelle, um die Differentialdiagnose, klinische Entscheidungsfindung sowie evidenzbasierte Behandlungs- und Nachsorgeplanung zu unterstützen. Die Pflegekraft kann basierend auf LLM-Aufforderungen zusätzliche Fragen an den Patienten stellen. Die endgültigen klinischen Empfehlungen werden von der Pflegekraft unter Verwendung der LLM-Ausgaben kollaborativ erstellt und als Behandlungsplan dokumentiert. Dieser Arm bewertet, ob KI-unterstützte pflegegeleitete Versorgung in primären Gesundheitsversorgungseinrichtungen eine mit der standardmäßigen arztgeführten Versorgung vergleichbare klinische Qualität liefern kann.
Sonstiges: KI-gestütztes klinisches Entscheidungsunterstützungstool (Software), das von Pflegekräften verwendet wird
Eine pflegegeführte Primärversorgungskonsultation, unterstützt durch ein auf einem großen Sprachmodell basierendes klinisches Entscheidungsunterstützungstool. Die Pflegekraft nutzt das KI-Tool während der Patientenbegegnung, um die klinische Argumentation, die Differentialdiagnose sowie die evidenzbasierte Behandlungs- und Nachsorgeplanung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Von einem Arzt geleitete klinische Beratung (Standard der Behandlung)
Die ärztliche Konsultation stellt die Standardversorgung in der klinischen Behandlung dar, von der bereits bekannt und anerkannt ist, dass sie für die Diagnose und Behandlung der untersuchten Erkrankungen wirksam ist. Es handelt sich um eine aktive klinische Intervention, nicht um eine Placebo-, Schein- oder Nicht-Interventionsgruppe, und sie dient als Vergleichsgruppe für die experimentelle Intervention durch Pflegepersonal + LLM.
Sonstiges: Ärztliche Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige, ärztlich geleitete Primärversorgungskonsultation, die gemäß der bestehenden klinischen Praxis durchgeführt wird. Der Arzt führt eigenständig Anamnese, klinische Beurteilung, Diagnose und Behandlungsplanung ohne Verwendung des KI-Tools durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Quality of Consultation (Clinical Management and Clinical Reasoning Score)
Zeitfenster: Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)
Clinical quality of the consultation, scored by two blinded physician graders using a domain-based rubric (Annexure 1). Each domain is scored 0 (inadequate), 1 (suboptimal), or 2 (optimal). Disease (clinical management: hypertension, diabetes) cases are scored on four domains - quality of history, accuracy of next steps, safety, and comprehensiveness - for a total of 0-8. Symptom (clinical reasoning: fever, breathlessness, musculoskeletal pain) cases are scored on all six domains, adding quality of differential and accuracy of provisional diagnosis, for a total of 0-12. The primary outcome is the absolute total score; results are also reported normalised to 0-100% for concordance with the original registration. The two study arms (nurse+LLM vs. physician standard of care) are compared within each patient.
Day 1 (same study visit, immediately after completion of both consultations)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit, die von Pflegekräften in halbstrukturierten Interviews berichtet wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nachdem Krankenschwestern mindestens 10 KI-gestützte Beratungen durchgeführt haben; bis zu 9 Monate)
Qualitative Bewertung der von Pflegekräften berichteten Benutzerfreundlichkeit, des Vertrauens in KI-Empfehlungen, der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf, der Barrieren, der Förderfaktoren und der Bereitschaft zur weiteren Nutzung. Die Interviews werden audioaufgezeichnet und thematisch analysiert. Die Ergebnisse werden als identifizierte Themen mit repräsentativen Zitaten und der Häufigkeit des Auftretens der Themen über alle Teilnehmer hinweg berichtet.
Bis Studienabschluss (nachdem Krankenschwestern mindestens 10 KI-gestützte Beratungen durchgeführt haben; bis zu 9 Monate)
Patient Experience on Exit Survey
Zeitfenster: Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)
Patient-reported experience of the nurse+LLM consultation, measured by a brief exit survey covering three domains: communication and understanding, trust and comfort with AI use, and respect and satisfaction (one item per domain; three-point response scale). Responses are summarised descriptively (frequencies/proportions per item and domain).
Day 1 (immediately after completion of the nurse + LLM consultation during the study visit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarah Nabia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liver Foundation, West Bengal
Endless Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC,IILDS/2025-R70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie umfasst audioaufgezeichnete klinische Konsultationen, detaillierte Transkripte und qualitative Interviews, die in kleinen, identifizierbaren Klinikpopulationen gesammelt wurden. Selbst nach der Anonymisierung besteht ein erhebliches Risiko der Re-Identifizierung, insbesondere aus narrativen Daten und stimmabgeleiteten Inhalten. Darüber hinaus sind die Einwilligungserklärungen der Teilnehmer und die ethischen Genehmigungen nur für die aggregierte Berichterstattung konzipiert, nicht für die öffentliche Weitergabe von individuellen Patientendaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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