Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna barvy a desenzibilizace hypomineralizací postižené skloviny molárních řezáků pomocí biomimetické nano-hydroxyapatitové zubní pasty

21. února 2026 aktualizováno: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Změna barvy a desenzibilizace skloviny postižené molární incizorovou hypomineralizací pomocí biomimetické nano-hydroxyapatitové zubní pasty

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda pasta s nano-hydroxyapatitem (Nano-HA) účinně léčí děti s hypomineralizací molárů a řezáků (MIH). Zhodnotí také bezpečnost pasty s Nano-HA. Hlavní otázky jsou:

  • Snižuje pasta s Nano-HA výskyt zubního kazu, zlepšuje estetiku zubů a snižuje hypersenzitivitu?
  • Jak si Nano-HA vede ve srovnání s fluoridovanou pastou z hlediska výsledků?

Účastníci budou:

  • Používat pastu s Nano-HA nebo fluoridovanou pastu denně po dobu 12 měsíců.
  • Navštěvovat kliniku na kontroly a hodnocení každé 1 až 3 měsíce.
  • Zaznamenávat příznaky, dodržování čištění a citlivost.

Studie porovná pastu s Nano-HA s fluoridovanou pastou, aby určila její účinnost při zvládání MIH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

- Děti ve věku 6–12 let.

  • Diagnostikována hypomineralizace stoliček a řezáků (MIH) alespoň na jedné první stálé stoličce nebo hypomineralizace druhé dočasné stoličky (HSPM).
  • Přítomnost bílých, krémových, žlutých nebo hnědých ohraničených opacity.
  • Indexované zuby zahrnují první stálé stoličky a stálé horní řezáky.

Vylučovací kritéria:

  • • Kazy na stálých stoličkách.

    • Diabetes, hypertenze, poruchy spánku nebo alergické reakce na léky.
    • Děti užívající léky.
    • Přítomnost dalších defektů skloviny (např. fluoróza, amelogenesis imperfecta, hypoplazie skloviny nebo bílé skvrnité léze).
    • Předchozí léčba tekutou sklovinou nebo jinými remineralizačními prostředky na postižených zubech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zubní pasty s nano-hydroxyapatitem
Účastníci v této skupině budou používat zubní pastu s nano-hydroxyapatitem po dobu 9 měsíců, aby se posoudil její vliv na snížení kazů, zlepšení estetiky a snížení citlivosti.
Přístroj: Zubní pasta s nano-hydroxyapatitem
Účastníci v této skupině budou pod dohledem rodičů čistit zuby zubní pastou s nano-hydroxyapatitem třikrát denně po dobu 9 měsíců, aby se vyhodnotil její vliv na snížení kazivosti, estetiku a citlivost.
Aktivní komparátor: Skupina s fluoridovou zubní pastou
Účastníci v této skupině budou pod dohledem rodičů používat fluoridovanou zubní pastu (1450 ppm fluoridu) třikrát denně po dobu 9 měsíců.
Přístroj: Fluoridovaná zubní pasta
Účastníci budou pod dohledem rodičů používat fluoridovanou zubní pastu (1450 ppm fluoridu) třikrát denně po dobu 9 měsíců, aby se porovnaly její účinky s nano-hydroxyapatitem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desenzibilizace skloviny postižené hypomineralizací molárů a řezáků pomocí biomimetické zubní pasty s nano-hydroxyapatitem
Časové okno: Doba sledování: 12 měsíců. Klinická hodnocení budou provedena na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3), po 9 měsících (T4) a po 12 měsících (T5). Primární cíl bude hodnocen po 6 měsících, aby se vyhodnotila účinnost léčby
Hypersenzitivitu lze měřit pomocí Schiffovy škály citlivosti k hodnocení bolesti pacientů. Schiffova škála citlivosti na studený vzduch je 4bodová škála používaná k hodnocení dentinové hypersenzitivity. Skóre nula znamená žádnou citlivost, jedna znamená mírnou citlivost bez žádosti o zastavení stimulu, dvě představuje střední citlivost s žádostí o zastavení nebo viditelným nepohodlím a tři označuje silnou citlivost s žádostí o zastavení a fyzickým ústupem.
Doba sledování: 12 měsíců. Klinická hodnocení budou provedena na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3), po 9 měsících (T4) a po 12 měsících (T5). Primární cíl bude hodnocen po 6 měsících, aby se vyhodnotila účinnost léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy skloviny postižené molární incizivní hypomineralizací pomocí biomimetické nano-hydroxyapatitové zubní pasty
Časové okno: 12 měsíců (Vyhodnocení bude provedeno v následujících intervalech: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie).
Pro posouzení barvy stálých řezáků postižených MIH a přilehlé zdravé skloviny bude použit spektrofotometr VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo)
12 měsíců (Vyhodnocení bude provedeno v následujících intervalech: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení