Změna barvy a desenzibilizace hypomineralizací postižené skloviny molárních řezáků pomocí biomimetické nano-hydroxyapatitové zubní pasty
21. února 2026 aktualizováno: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Změna barvy a desenzibilizace skloviny postižené molární incizorovou hypomineralizací pomocí biomimetické nano-hydroxyapatitové zubní pasty
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda pasta s nano-hydroxyapatitem (Nano-HA) účinně léčí děti s hypomineralizací molárů a řezáků (MIH). Zhodnotí také bezpečnost pasty s Nano-HA. Hlavní otázky jsou:
- Snižuje pasta s Nano-HA výskyt zubního kazu, zlepšuje estetiku zubů a snižuje hypersenzitivitu?
- Jak si Nano-HA vede ve srovnání s fluoridovanou pastou z hlediska výsledků?
Účastníci budou:
- Používat pastu s Nano-HA nebo fluoridovanou pastu denně po dobu 12 měsíců.
- Navštěvovat kliniku na kontroly a hodnocení každé 1 až 3 měsíce.
- Zaznamenávat příznaky, dodržování čištění a citlivost.
Studie porovná pastu s Nano-HA s fluoridovanou pastou, aby určila její účinnost při zvládání MIH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: sabbagh
- Telefonní číslo: +966 50 566 8481
- E-mail: hjsabbagh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 6–12 let.
- Diagnostikována hypomineralizace stoliček a řezáků (MIH) alespoň na jedné první stálé stoličce nebo hypomineralizace druhé dočasné stoličky (HSPM).
- Přítomnost bílých, krémových, žlutých nebo hnědých ohraničených opacity.
- Indexované zuby zahrnují první stálé stoličky a stálé horní řezáky.
Vylučovací kritéria:
• Kazy na stálých stoličkách.
- Diabetes, hypertenze, poruchy spánku nebo alergické reakce na léky.
- Děti užívající léky.
- Přítomnost dalších defektů skloviny (např. fluoróza, amelogenesis imperfecta, hypoplazie skloviny nebo bílé skvrnité léze).
- Předchozí léčba tekutou sklovinou nebo jinými remineralizačními prostředky na postižených zubech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zubní pasty s nano-hydroxyapatitem
Účastníci v této skupině budou používat zubní pastu s nano-hydroxyapatitem po dobu 9 měsíců, aby se posoudil její vliv na snížení kazů, zlepšení estetiky a snížení citlivosti.
|
Účastníci v této skupině budou pod dohledem rodičů čistit zuby zubní pastou s nano-hydroxyapatitem třikrát denně po dobu 9 měsíců, aby se vyhodnotil její vliv na snížení kazivosti, estetiku a citlivost.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s fluoridovou zubní pastou
Účastníci v této skupině budou pod dohledem rodičů používat fluoridovanou zubní pastu (1450 ppm fluoridu) třikrát denně po dobu 9 měsíců.
|
Účastníci budou pod dohledem rodičů používat fluoridovanou zubní pastu (1450 ppm fluoridu) třikrát denně po dobu 9 měsíců, aby se porovnaly její účinky s nano-hydroxyapatitem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desenzibilizace skloviny postižené hypomineralizací molárů a řezáků pomocí biomimetické zubní pasty s nano-hydroxyapatitem
Časové okno: Doba sledování: 12 měsíců. Klinická hodnocení budou provedena na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3), po 9 měsících (T4) a po 12 měsících (T5). Primární cíl bude hodnocen po 6 měsících, aby se vyhodnotila účinnost léčby
|
Hypersenzitivitu lze měřit pomocí Schiffovy škály citlivosti k hodnocení bolesti pacientů. Schiffova škála citlivosti na studený vzduch je 4bodová škála používaná k hodnocení dentinové hypersenzitivity.
Skóre nula znamená žádnou citlivost, jedna znamená mírnou citlivost bez žádosti o zastavení stimulu, dvě představuje střední citlivost s žádostí o zastavení nebo viditelným nepohodlím a tři označuje silnou citlivost s žádostí o zastavení a fyzickým ústupem.
|
Doba sledování: 12 měsíců. Klinická hodnocení budou provedena na začátku (T0), po 1 měsíci (T1), po 3 měsících (T2), po 6 měsících (T3), po 9 měsících (T4) a po 12 měsících (T5). Primární cíl bude hodnocen po 6 měsících, aby se vyhodnotila účinnost léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy skloviny postižené molární incizivní hypomineralizací pomocí biomimetické nano-hydroxyapatitové zubní pasty
Časové okno: 12 měsíců (Vyhodnocení bude provedeno v následujících intervalech: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie).
|
Pro posouzení barvy stálých řezáků postižených MIH a přilehlé zdravé skloviny bude použit spektrofotometr VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo)
|
12 měsíců (Vyhodnocení bude provedeno v následujících intervalech: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po zahájení studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .